Проверка № 16180702122568 от 5 апреля 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГАУЗ "РКБ МЗ РТ"
Дата проведения
5 апреля 2018 года — 4 мая 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств ФЗ от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растенийЛицензионный контроль фармацевтической деятельности Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности ФЗ от 04.05.2011 №99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Шайхутдинова Л. Н. | Врио руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Сагдеева Е. Т. | Начальник отдела государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Хайруллина К. Т. | Главный специалист-эксперт отдела государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Янгирова Э. Х. | Главный специалист-эксперт отдела государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Габдулганиева Г. И. | Ведущий специалист-эксперт отдела государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Сайфуллина Г. М. | Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан |
| Мубаракшина С. В. | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан |
| Хайруллина Ф. М. | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан |
| Огнева В. Е. | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан |
| Мухаметзянова Г. Р. | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по Республике Татарстан |
| Шакирова Г. В. | Начальник отдела лицензирования и контроля за соблюдением лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Вагизова Л. Р. | Главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Гайнутдинова Л. Р. | Главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Ганеев Р. Р. | Главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Габидуллин А. А. | Главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Селина Н. В. | Ведущий специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Фгбу «Имцэуаосми» | Аттестат аккр. №РОСС.RU.0001.21ФН09 от 18.03.2015г. выдан Фед. службой по аккр |
| Фгбу «Внииимт» Росздравнадзора | Аттестат аккредитации № RA. RU.710130 от 17.03.2016г. |
| Фгбу «Всероссийский Научно-Исследовательский И Испытательный Институт Медицинской Техники» Росздравнадзора | Свидетельство об аккредитации № RA.RU.710130 от 29.02.2016, № RA.RU.21BV59 от 02.06.2015г. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
420064, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, Оренбургский тракт, д. 138
Нет данных о результатах проверки
Адрес
420064, Республика Татарстан, г. Казань, Оренбургский тракт, д. 138 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Карима Тинчурина, д. 31 420500, Республика Татарстан, г. Иннополис, ул. Спортивная, д. 301
Дата составления акта о проведении проверки
4 июня 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Шавалиев Р. Ф.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен с Актом проверки
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение п.3, п. 21 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3, 8, 40, 42 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол б/н от 04.05.2018г. по ст.6.28 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 68 | В срок до 1 декабря 2018 года |
| 1. Обеспечить соблюдение установленного порядка проведения медицинских осмотров водителей транспортных средств в соответствии с приказом МЗ РФ от 15.12.2014г. №835н 2. Обеспечить выполнение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н. Утвердить приказом по ГАУЗ «РКБ» МЗ РТ лицо, ответственное за разработку СОП. Разработать необходимые СОП с учетом специфики ГАУЗ «РКБ» МЗ РТ и обеспечить контроль за их соблюдением. 3. Обеспечить хранение лекарственных препаратов с учетом их физико-химических свойств (не допускать пограничных параметров воздуха в помещениях хранения лекарственных препаратов) - п. 21 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.п. 3, 8, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». 4. Обеспечить применение в лечебном процессе оборудования (медицинских изделий), отвечающего требованиям эффективности, качества и безопасности. Не допускать применения в лечебном процессе медицинских изделий, не имеющих соответствующей регистрации в РФ | |
Описание
Нарушение пп. ч. п. 5, пп. ш п.5, пп. е п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах", п.15 Постановления Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148, п.3 Приказа Минздрава России от 24.07.2015 N 484н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами"
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол б/н от 30.05.2018г. по ч.2 ст.19.20 КоАП РФ |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол б/н от 04.06.2018г. по ч.2 ст.19.20 КоАП РФ |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол б/н от 22.05.2018г. по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ |
| 4. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол б/н от 11.05.2018г. по ч.3 ст.19.20 КоАП РФ |
| 5. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол б/н от 28.05.2018г. по ч.2 ст.19.20 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 68 | В срок до 1 декабря 2018 года |
| 12 Обеспечить соблюдение пп. е п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1085, в части соблюдения порядка их хранения, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 | |
Описание
Нарушение ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Приказа Минздравмедпрома РФ от 31.05.1996 N 222 «О совершенствовании службы эндоскопии в учреждениях здравоохранения Российской Федерации», Приказа Минздрава РФ от 30 ноября 1993 г. №283 «О совершенствовании службы функциональной диагностики в учреждениях здравоохранения Российской Федерации», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 N 906н, Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 N 926н, Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 N918н, Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.11.2012 N 916н, Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.11.2012 N 900н, Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7.12.2011 №1496н, Приказа МЗ РФ от 24.03.2016г. №179н «О правилах проведения патолого-анатомических исследований», пп. в (1) п. 5, пп. в п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра Сколково”), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291, п.17, п. 27, п.30 Постановления Правительства Российской Федерации от 4.10.2012 №1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинским организациями платных медицинских услуг», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 г. №378н
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 68 | В срок до 1 декабря 2018 года |
| 5 Обеспечить соблюдение ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 07.03.2018) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в части соответствия оснащения медицинским оборудованием и ведения первичной медицинской документации установленным нормативно-правовым актами требованиям. 6 Обеспечить соблюдение пп в п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 в части соблюдения порядка оказания платных медицинских услуг. 7 Обеспечить соблюдение пп. в (1) п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра Сколково”), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 г. N 378н. 8 Обеспечить соблюдение п.п. "з" п. 5 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части соблюдения Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н. | |
Описание
Нарушение п.п. "з" п. 5 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», пп.2 п. II, п. 3, 32 главы VI, п. 24, 25 главы VI, Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н, п. 39, 40 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", пп. б п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" (вместе с "Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений"), п.3, п.7 Постановления Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892, п.8 ст. 30 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах», п. 5 Постановления Правительства РФ от 23.09.2002 N 695 "О прохождении обязательного психиатрического освидетельствования работниками, осуществляющими отдельные виды деятельности, в том числе деятельность, связанную с источниками повышенной опасности (с влиянием вредных веществ и неблагоприятных производственных факторов), а также работающими в условиях повышенной опасности"
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 68 | В срок до 1 декабря 2018 года |
| 10 Обеспечить соблюдение пп. ч. п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» в части наличия утвержденного руководителем перечня штатных работников, имеющих допуск к работе к деятельности по обороту наркотических средств и имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ. 11 Обеспечить соблюдение пп. ш п.5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» в части наличия у лиц, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, повышение квалификации в части специальной подготовки в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров не реже одного раза в 5 лет. | |
Описание
Нарушение Федерального закона Российской Федерации «О безопасности дорожного движения» от 10.12.1995 г. №196-ФЗ, Приказа МЗ РФ от 15.12.2014г. №835н «Об утверждении Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров», Письма Минздрава России от 20.01.03г. N 2510/478-03-32 "О предрейсовых осмотрах и медицинских освидетельствованиях на состояние опьянения"
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол б/н от 04.05.2018г. по ст.11.32 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 68 | В срок до 1 декабря 2018 года |
| 1. Обеспечить соблюдение установленного порядка проведения медицинских осмотров водителей транспортных средств в соответствии с приказом МЗ РФ от 15.12.2014г. №835н | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
