ООО "ИВОЛГА"

2) В нарушении требований пп.36, 39, 40 п. IV «Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов» Правил хранения оборудование, оказывающее влияние на хранение лекарственных препаратов (холодильники) не обслуживаются согласно документации по его использованию (эксплуатации). А) Согласно «Оборотно-сальдовой ведомости по счету 01.1 на январь 2018 год» в аптеке ООО «Иволга» по адресу: 420078, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бирюзовая, д.19, пом. 1117 на балансе числятся: холодильник ХФ-250 «Позис» - 2 шт (заводские номера - №204CV20016129/000427, №204CV10038988/000428). Гарантийное обслуживание холодильника (№204CV20016129/000427) завершено в мае 2011 года , холодильника №204CV10038988/000428 - в марте 2014 года. Договора на техническое обслуживание холодильников на 2017 год и 2018 год, с приложением утвержденного плана-графика выполняемых по договору работ, акты выполненных работ по техническому обслуживанию за 2017-2018 годах не представлены. Б) Согласно «Оборотно-сальдовой ведомости по счету 01.1 за январь 2018 год» в аптеке ООО «Иволга» по адресу: 420000, Республика Татарстан, г. Казань, ул.Юлиуса Фучика, д.14, пом.1017, на балансе числятся: холодильник ХФ-250 «Позис» - 2 шт (заводские номера - №204CV20016129/000427, №204CV10038988/000428). Гарантийное обслуживание холодильников №213CV20000327/000310, №211CV20001467/000311 завершено в апреле 2016 и мае 2016 соответственно. Договор на техническое обслуживание холодильников, кондиционеров на 2017 год и 2018 год, с приложением утверждения плана-графика выполняемых по договору работ, акты выполненных работ в 2017-2018 годах не представлены.

1. В нарушение п.п. "г" п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" не соблюдаются Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31.08.2016 №647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Правил аптечной практики»). В нарушении требований пп.19 п. V «Инфраструктура» Правил аптечной практики в ООО «Иволга» холодильное оборудование расположено вплотную к стене, что не обеспечивает возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и иных факторов, способных оказать неблагоприятное воздействие на качество товаров аптечного ассортимента (подтверждено фотоматериалами). В нарушении требований пп.36 п. V «Инфраструктура» Правил аптечной практики в ООО «Иволга» безрецептурные лекарственные препараты размещаются совместно с лекарственными препаратами, отпускаемыми по рецепту. 2. В нарушение п.п. "з" п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", в ООО «Иволга» не соблюдаются Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2017 №706н «Правила хранения лекарственных средств" (далее Правила хранения). 1) В нарушение требований пп.10 п. III. «Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения» Правил хранения в ООО «Иволга» стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств расположены вплотную к стене, таким образом не обеспечена доступность стен для уборки, в соответствии с установленными требованиями.

При этом установлено, что жидкость в капиллярной трубке термометра прерывается дважды. Таким образом, термометр находится в неисправном состоянии, а показания его недостоверны, и в Журнале регистрации температурного режима холодильника №1 вносятся недостоверные показатели температурного режима холодильника, что не позволяет обеспечить хранение лекарственных средств в необходимых температурных условиях в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств и требованиями нормативно-правовых актов. (подтверждено фотоматериалами). 3. В нарушение постановления Государственного комитета Республики Татарстан по тарифам от 29 июля 2011 года № 8-13/соц «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных торговых надбавок к ценам на продукты детского питания (включая пищевые концентраты) в торговом зале ООО «Иволга» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 420000, Республика Татарстан, г. Казань, ул.Юлиуса Фучика, д.14, пом.1017 информация о размерах торговых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на ЖНВЛП своевременно не обновлена на момент проведения проверки (по состоянию на 31.01.2018г. в 11 ч. 40 мин.) и не размещена в доступном для населения месте. Информация о предельных размерах розничной надбавки к фактическим отпускным ценам имеется только в компьютере за стойкой торгового зала (в недоступном для населения месте) и по состоянию на 30.01.2018г. (Министерством здравоохранения РТ данная информация обновлена 31.01.2018, в 09 ч. 24 мин. на сайте http://minzdrav.tatarstan.ru).

Показатель влажности составляет в соответствии с расчетной таблицей при данных показателях термометров более 100%, что недостижимо в реальных условиях и недопустимо для фармацевтических организаций Согласно Государственной фармакопеи Российской Федерации, XIII издание, том I (статьи ОФС 1.1.0010.15) хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации. При проведении проверки по адресу: 420078, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Бирюзовая, д.19, пом. 1117 при сопоставлении показателей температуры установлен факт неисправности оборудования (термометра): Представлен Журнал регистрации температурного режима холодильника №1, предназначенного для хранения лекарственных препаратов при температуре от +2 С до +8 С, в котором 31.01.2018 года зарегистрирована температура внутри холодильника №1 +3 градусов С. При проведении проверки сотрудниками Росздравнадзора 31.01.2018 года, в 14:10 внутри холодильника №1 обнаружен термометр (№301), предназначенный для регистрации температуры внутри него.

3) В нарушении требований пп.3 п II, «Общие требования к устройтсву и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств», пп.7 п. III. «Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения» Правил хранения в ООО «Иволга» на момент проверки, 24.01.2018 года не обеспечен должный контроль за поддержанием температуры и влажности, что не позволяет обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. -Представлен Журнал регистрации температуры и относительной влажности на 2018 год по материальной комнате, в котором 31.01.2018 зарегистрированы показатели температуры воздуха по материальной комнаты +21 градусов С при относительной влажности 47%, измерения проведены гигрометром ВИТ-2 (заводской №3). При этом сотрудниками Росздравнадзора по РТ установлено, что на данном гигрометре показатели 31.01.2018, в 14 ч. 01 мин. составили: температура сухого термометра гигрометра +20, 6 градусов С, температура увлажненного термометра гигрометра +14, 2 градусов С, разница температур составила более 7 градусов С. Показатель влажности составляет в соответствии с расчетной таблицей при данных показателях термометров более 100%, что недостижимо в реальных условиях и недопустимо для фармацевтических организаций - Представлен Журнал регистрации температуры и относительной влажности на 2018 год по помещению торгового зала, в котором зарегистрированы 31.01.2018 года показатели температуры помещения +21 градусов С при относительной влажности 47%, измерения проведены гигрометром ВИТ -2 (заводской №36). При проведении проверки установлено, что на данном гигрометре показатели 31.01.2018, в 13 ч. 40 мин. составили: температура сухого термометра гигрометра +21, 2 градусов С, температура увлажненного термометра гигрометра +14, 0 градусов С, разница температур составила более 7 градусов С.