Проверка № 161801904097 от 10 октября 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ПЛАСТИЧЕСКАЯ ХИРУРГИЯ"
Дата проведения
10 октября 2018 года — 8 ноября 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственного контроля за соблюдением медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, лицензионных требований, государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля соблюдения правил уничтожения лекарственных средств, государственного надзора за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству (ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»); государственного контроля за обращением медицинских изделий (ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»); государственного контроля за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; государственного контроля за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья; государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в соответствии с поручением Федеральной службы в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) № 01ВП28/18 от 05.07.2018, в целях исполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А.Голиковой от 01.06.2018 №ТГ-П12-3058, информационного письма №76/2-353-2018 от 15.06.2018г
Правовое основание проведения проверки
Поручение Федеральной службы в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) № 01ВП28/18 от 05.07.2018, в целях исполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А.Голиковой от 01.06.2018 №ТГ-П12-3058; информационное письмо №76/2-353-2018 от 15.06.2018г
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Селина Н. В. | Ведущий специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ |
| Огнва В. Е. | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по РТ |
| Хайруллина Ф. М. | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по РТ |
| Габидуллин А. А. | Главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ |
| Вагизова Л. Р. | Главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ |
| Фгбу "Имцэуаосми" | Аттестат аккр. №РОСС.RU.0001.21ФН09 от 18.03.2015г. выдан Фед.службой по аккр. |
| Мухаметзянова Г. Р. | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по РТ |
| Фгбу "Вниииимт" Росздравнадзора | Свидетельство об аккредитации № RA.RU.710130 от 29.02.2016, №RA.RU.21BV59 от 02.06.2015г. |
| Мубаракшина С. В. | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по РТ |
| Ганеев Р. Р. | Главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ |
| Сафуллина Г. М. | Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по РТ |
| Янгирова Э. Х. | Главный специалист-эксперт отдела государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по РТ; |
| Сагдеева Е. Т. | Начальник отдела государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО |
| Шакирова Г. В. | Начальник отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
Объекты и итоги проверки
Адрес
420087, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Курчатова, д. 10
Дата составления акта о проведении проверки
8 ноября 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Обыденнов Д. С.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен Обыденнов Д.С. по доверенности №7 от 07.09.2018
Информация о выявленных нарушениях
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Б/н | В срок до 7 декабря 2018 года |
| Обеспечить выполнение Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н. Разработать необходимые СОП с учетом специфики ООО «Пластическая хирургия» и обеспечить контроль за соблюдением СОП.Обеспечить регулярное предоставление информации о проводимых ООО «Пластическая хирургия» мероприятиях по недопущению обращения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на основании информационных писем Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора по РТ.Обеспечить ведение первичной медицинской документации в соответствии с требованиями нормативно-правовых актов.Обеспечить применение в лечебном процессе медицинских изделий, отвечающих требованиям эффективности, качества и безопасности. Не допускать применения в лечебном процессе медицинских изделий, не имеющих соответствующей регистрации в РФ (обязательно наличие регистрационных удостоверений). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
420087, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Курчатова, д. 10
Нет данных о результатах проверки