Проверка № 161800662516 от 31 августа 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ДОКТОР ЦИТО"
Дата проведения
31 августа 2018 года — 27 августа 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственного контроля за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; государственного контроля за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья; государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения; государственного контроля за соблюдением медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, лицензионных требований, государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля соблюдения правил уничтожения лекарственных средств, государственного надзора за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству (ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»); государственного контроля за обращением медицинских изделий (ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ») в соответствии с поручением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) № 01ВП28/18 от 05.07.2018, в целях исполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А.Голиковой от 01.06.2018 №ТГ-П12-3058, информационного письма №76/2-353-2018 от 15.06.2018г
Правовое основание проведения проверки
Поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А.Голиковой от 01.06.2018 №ТГ-П12-3058, информационное письмо №76/2-353-2018 от 15.06.2018г
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Мухаметзянова Г. Р. | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по РТ |
| Фгбу "Имцэуаосми" | Аттестат аккр. №РОСС.RU.0001.21ФН09 от 18.03.2015г. выдан Фед.службой по аккр. |
| Шакирова Г. В. | Начальник отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Сагдеева Е. Т. | Начальник отдела государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по РТ; |
| Гайнутдинова Л. Р. | Главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ |
| Огнева В. Е. | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по РТ |
| Сайфуллина Г. М. | Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по РТ |
| Ганеев Р. Р. | Главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ |
| Хайруллина К. Т. | Главный специалист-эксперт отдела государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по РТ; |
| Мубаракшина С. В. | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по РТ |
| Селина Н. В. | Ведущий специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ |
| Габидуллин А. А. | Главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ |
Объекты и итоги проверки
Адрес
420107, РТ, г. Каазнь, ул. Островского, д. 67
Дата составления акта о проведении проверки
27 сентября 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Муратова Г. Ф.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлена генеральный директор ООО "Доктор Цито" Муратова Г.Ф.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение прав граждан в сфере здравоохранения (нарушение ч.7 ст.20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» №323-ФЗ от 21.11.2011г. в части оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство: В представленных информированных добровольных согласиях пациентов на оперативное вмешательство по пластической хирургии отсутствует подпись медицинского работника нарушение пп а п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291, не соблюдается порядок оказания медицинской помощи по профилю «Пластическая хирургия», утвержденный приказом Минздрава России от 31.05.2018 N 298н. (нарушение п.8 Приложения №1 к Порядку, нарушение п.9, п.14 Приложения №4 к Порядку). нарушение требований ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в процедурном кабинете и перевязочной ООО «Доктор Цито» выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности, находившиеся в применении. нарушение требований Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» информация о проводимых в ООО «Доктор Цито» мероприятиях по недопущению обращения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на основании информационных писем Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора по РТ не представляется. нарушение требований Приказа МЗ РФ от 31.08.2016г. №646Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в ООО «Доктор Цито» не на все процессы, предусмотренные стандартными операционными процедурами, представлено документарное оформление.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ст.14.1, ч.3 ООО "Доктор Цито" |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ст.6.28 ООО "Доктор Цито" |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Б/н от 27.09.2018 | В срок до 1 ноября 2018 года |
| Обеспечить соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия", утвержденного Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.05.2018г. N 298н Усилить контроль за ведением медицинской документации Усилить контроль за соблюдением сроков годности медицинских изделий. Не допускать применения в лечебном процессе медицинских изделий с истекшим сроком годности. Предоставить подтверждающие документы. Обеспечить регулярное предоставление информации о проводимых ООО «Доктор Цито» мероприятиях по недопущению обращения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, незарегистрированных медицинских изделий на основании информационных писем Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора по РТ. Обеспечить документирование всех процессов, предусмотренных утвержденными стандартными операционными процедурами, в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н и с учетом специфики ООО «Доктор Цито». Обеспечить контроль за соблюдением СОП. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
420107, РТ, г. Каазнь, ул. Островского, д. 67
Нет данных о результатах проверки