Проверка № 161800584466 от 9 августа 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "МАЙ"
Дата проведения
9 августа 2018 года — 5 сентября 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственного контроля за соблюдением, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; государственного контроля за соблюдением органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья; государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения; государственного контроля за соблюдением медицинскими организациями, осуществляющими медицинскую деятельность, лицензионных требований, государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля соблюдения правил уничтожения лекарственных средств, государственного надзора за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству (ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»); государственного контроля за обращением медицинских изделий (ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ») в соответствии с поручением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) № 01ВП28/18 от 05.07.2018, в целях исполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А.Голиковой от 01.06.2018 №ТГ-П12-3058, информационного письма №76/2-353-2018 от 15.06.2018г
Правовое основание проведения проверки
Поручение Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т.А.Голиковой от 01.06.2018 №ТГ-П12-3058, информационного письма №76/2-353-2018 от 15.06.2018г
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Ганеев Р. Р. | Главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ |
| Шайхутдинова Л. Н. | Врио руководителя территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Гайнутдинова Л. Р. | Главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ |
| Вагизова Л. Р. | Главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ |
| Шакирова Г. В. | Начальник отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
| Фгбу "Имцэуаосми" | Аттестат аккр. №РОСС.RU.0001.21ФН09 от 18.03.2015г. выдан Фед.службой по аккр. |
| Габдулганиева Г. И. | Ведущий специалист-эксперт отдела государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по РТ; |
| Янгирова Э. Х. | Главный специалист-эксперт отдела государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по РТ; |
| Хайруллина К. Т. | Главный специалист-эксперт отдела государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по РТ; |
| Сагдеева Е. Т. | Начальник отдела государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения ТО Росздравнадзора по РТ; |
| Мубаракшина С. В. | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по РТ |
| Хайруллина Ф. М. | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по РТ |
| Сайфуллина Г. М. | Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Росздравнадзора по РТ |
| Селина Н. В. | Ведущий специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ |
| Габидуллин А. А. | Главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по РТ |
Объекты и итоги проверки
Адрес
423806, Республика Татарстан, г. Набережные Челны, ул. им. Комарова, д. 24
Дата составления акта о проведении проверки
16 августа 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Курчакова Л. Г.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен генеральный директор ООО "Май" Курчакова Л.Г.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение пп. «а», п.4 пп. «д», п.4, пп. «а», п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра Сколково”), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291. Несоблюдение установленного порядка предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг (Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"): Нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья в части оформления информированного добровольного согласия на проведение медицинского вмешательства (ст. 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» №323-ФЗ от 21.11.2011г.). Нарушение требований п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 21 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», п.п. 3, 8, 40 и 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». Нарушение требований ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в операционном блоке выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности, находившиеся в применении; выявлен факт отсутствия поверки на медицинское изделие: манометр аппарата ИВЛ «Фаза-5», 1993 года выпуска, зав. № 2852; документы, подтверждающие прохождение тех/осмотра (обслуживания), не представлены, в кабинете амбулаторного приема используются весы бытовые Полярис.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ст. 6.28 ООО "Май" |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ст.14.43 ООО "Май" |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ст.14.1 ч.3 ООО "Май" |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Б/н от 16.08.2018 | В срок до 22 октября 2018 года |
| Подтвердить законность право пользования помещениями пользования круглосуточно функционирующих , Обеспечить соблюдение порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия"; порядка предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг; соблюдение требований нормативных документов в части деятельности специалистов, необходимых для выполнения заявленных работ Устранить нарушение прав граждан в сфере охраны здоровья в части оформления информированного добровольного согласия на проведение медицинского вмешательства (ст. 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» №323-ФЗ от 21.11.2011г.). Обеспечить выполнение требований приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н , приказа МЗиСР РФ от 23.08.2010 №706н. Организовать должное хранение лекарственных препаратов с учетом их физико-химических свойств. Не допускать применения в лечебном процессе лекарственных препаратов, которые на момент проверки хранились с нарушением установленных требований и лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Усилить контроль за соблюдением сроков годности медицинских изделий. Обеспечить своевременное прохождение поверки и тех. обслуживание (тех. осмотр) медицинской техники с периодичностью, Не применять в лечебном процессе бытовое оборудование. Обеспечить регулярное предоставление информации о проводимых ООО «Май» мероприятиях по недопущению обращения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, незарегистрированных медицинских изделий. Обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение работниками правил надлежащей практики при хранении; усилить контроль за ведением первичной, учетно-отчетной медицинской документацией | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
423806, Республика Татарстан, г. Набережные Челны, ул. им. Комарова, д. 24
Нет данных о результатах проверки