Проверка № 16160600642220 от 1 января 2016 года

ООО "ГАРПИЯ"

Плановая проверка
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 января 2016 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ГАРПИЯ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан

Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий Государственный контроль за соблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи Государственный контроль за соблюдением порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований Государственный контроль осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Государственный контроль соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья Государственный контрол<...>

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя


Объекты и итоги проверки

Адрес
420061, Россия, Республика Татарстан, Казань, Космонавтов, д. 41 Б.

Дата составления акта о проведении проверки
29 января 2016 года

Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. Комиссией Росздравнадзора с выездом на место осуществления медицинской деятельности установлено, что в ООО «Гарпия» 420061, Республика Татарстан, г. Казань, ул.Космонавтов, д.41Б медицинская деятельность по доврачебной, врачебной и специализированной медико-санитарной помощи не осуществляется по следующим видам, заявленным в лицензии: анестезиологии и реаниматологии, медицинскому массажу, организации сестринского дела, физиотерапии, педиатрии, аллергологии-иммунологии, клинической лабораторной диагностике, колопроктологии, косметологии, рефлексотерапии, эндоскопии, трансфузиологии. 2. В нарушение п.1 ст.24 Федерального закона Российской Федерации «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 г. №323-ФЗ, приказа Минздравсоцразвития России от 12.04.2011г. №302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (далее Приказ) – в ряде случаев исследования проводятся не в полном объеме: отсутствуют данные о проведении рентгенографии или цифровой флюорографии, отсутствует расшифровка ЭКГ, в осмотре офтальмолога отсутствуют данные о биомикроскопии глаза, данные аудиометрии (медицинские карты амбулаторного больного без номера). Записи хирурга, оториноларинголога, офтальмолога не поддаются прочтению, в ряде случаев отсутствуют данные объективного осмотра. 3. В нарушение ст. 89 «Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» №323-ФЗ от 21.11.2011г. внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется не в полном объеме. Выявлены нарушения ведения учетно-отчетной, первичной медицинской документации: - в журнале учета клинико-экспертной работы не всегда заполнены графы: с 12-14, 16-19 (приказ МЗ РФ от 21.05.20

Сведения о выданных предписаниях
Описание
4. В нарушение ст. 20 «Закона об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» №323-ФЗ от 21.11.2011, приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 г. №1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» в ряде карт отсутствует информированное добровольное согласие больного на обследование и лечение (медицинские карты амбулаторного больного без номера). 5. В нарушение требований ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в процедурном кабинете не представлено регистрационное удостоверение на Маски медицинские трехслойные 50 шт. ООО «Смайл-групп». Отв. генеральный директор ООО «ГАРПИЯ» Бубякина М.В. 6.В нарушение требований ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в кабинете эндокринолога-гастроэнтеролога не представлено регистрационное удостоверение на весы. Отв. генеральный директор ООО «ГАРПИЯ» Бубякина М.В. 7.В нарушение требований ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в кабинете невролога-кардиолога не представлено регистрационное удостоверение на ростомер. Отв. генеральный директор ООО «ГАРПИЯ» Бубякина М.В. 8.В нарушение требований ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также требований производителя выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности: пробирки Vacuette серые с бел. кольцом с Na фторидом для измерения глюкозы 2мл 13х75 50шт., со сроком годности 01.2016 находившиеся в комнате хранения ООО «ГАРПИЯ». Отв. генеральный директор ООО «ГАРПИЯ» Бубякина М.В.

Сведения о выданных предписаниях
Описание
8.В нарушение требований ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также требований производителя выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности: пробирки Vacuette серые с бел. кольцом с Na фторидом для измерения глюкозы 2мл 13х75 50шт., со сроком годности 01.2016 находившиеся в комнате хранения ООО «ГАРПИЯ». Отв. генеральный директор ООО «ГАРПИЯ» Бубякина М.В. 9.В нарушение требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» представленные ООО «ГАРПИЯ» документы (паспорта, эксплуатационная документация производителя, журналы, договор на тех. обслуживание, акты и т.д.) не подтверждают факт проведения на все имеющееся медицинское оборудование, находящееся в пользовании, периодических технических осмотров и технического обслуживания. (В соответствии с Приложением №1 к Договору №591 от 01.12.2015 с ОАО «Казанский завод Медтехника» количество наименований медицинского оборудования, подлежащего техническому обслуживанию – 26; в соответствии с Журналом технического обслуживания медицинского оборудования – 22; в соответствии с Актом обследования технического состояния медицинской техники №181 от 30.12.2015 – 28. За 2015г. в Журнале технического обслуживания медицинского оборудования в Перечне работ, произведенных при техническом обслуживании… произведена лишь одна запись – 11.04.2015 «Плановая ТО настройка трекбола Aloca SSD 3500». Так, камера УФ-бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-«Я»-ФП имеется в терапевтическом и в ортопедическом стоматологических кабинетах в общем количестве 2 шт. (заводской номер 38888 и К37709). Однако в Перечне медицинского оборудования, обслуживаемого по договору имеется лишь одна УФ-бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-«Я»-ФП, без указания заводского и инвентарного номера. Согласно Паспорту указанного оборудования периодичность технического обслуживания - 1 раз в 6 месяцев. Однако необходимая запись в 2

Сведения о выданных предписаниях
1. №4 от 29.01.2016В срок до 1 июня 2016 года
Обеспечить соблюдение прав пациентов в соответствии с Федеральным законом №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в части оформления информированного добровольного согласия Обеспечить соблюдение установленных порядков проведения медицинских осмотров и экспертиз, в т.ч. предварительных и периодических медицинских осмотров Обеспечить ведение медицинской документации в соответствии с требованиями нормативных документов Обеспечить осуществление внутреннего контроля качества медицинской деятельности в соответствии с требованиями нормативных актов Не допускать применения в лечебном процессе медицинских изделий, срок годности которых истек – представить акты о списании и уничтожении. Не допускать применения в лечебном процессе медицинских изделий, не имеющих соответствующей регистрации в РФ (обязательно наличие регистрационных удостоверений). Обеспечить своевременную поверку медицинских изделий в соответствии с эксплуатационно-технической документацией производителя. Обеспечить тех. обслуживание (тех. осмотр) медицинской техники с периодичностью, указанной в эксплуатационной документации. Обеспечить представление в территориальный орган Росздравнадзора по РТ информации о проводимых ООО «ГАРПИЯ» мероприятиях по недопущению обращения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на основании информационных писем Росздравнадзора. Обеспечить выполнение требований Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», Приказа МЗ РТ от 04 12.2014г. N 2176 «О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов»
Описание
10. В процессе выборочной проверки ООО «ГАРПИЯ» в нарушение требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», рекомендаций производителей используется неповеренное медицинское изделие (в процедурном кабинете в холодильнике zanussi, предназначенном для хранения лекарственных средств, находился термометр ТСЖ-Х заводской номер 780 производства «Шатлыгин и К°», документов о поверке которого представлено не было). Отв. генеральный директор ООО «ГАРПИЯ» Бубякина М.В. 11. Информация о проводимых ООО «Гарпия» мероприятиях по недопущению обращения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на основании информационных писем Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора по РТ не представляется. Отв. генеральный директор ООО «ГАРПИЯ» Бубякина М.В. В нарушение требований Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», Приказа МЗ РТ от 04 12.2014г. N 2176 «О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов» отсутствует приказ по ответственному за контроль учета и регистрацию побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций в ООО «ГАРПИЯ».

Сведения о выданных предписаниях
Не допускать применения в лечебном процессе медицинских изделий, срок годности которых истек – представить акты о списании и уничтожении. незамедлительно постоянно 01.06.2016 Не допускать применения в лечебном процессе медицинских изделий, не имеющих соответствующей регистрации в РФ (обязательно наличие регистрационных удостоверений). незамедлительно постоянно 01.06.2016 Обеспечить своевременную поверку медицинских изделий в соответствии с эксплуатационно-технической документацией производителя. незамедлительно постоянно 01.06.2016 Обеспечить тех. обслуживание (тех. осмотр) медицинской техники с периодичностью, указанной в эксплуатационной документации. незамедлительно постоянно 01.06.2016 Обеспечить представление в территориальный орган Росздравнадзора по РТ информации о проводимых ООО «ГАРПИЯ» мероприятиях по недопущению обращения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на основании информационных писем Росздравнадзора. незамедлительно постоянно 01.06.2016 Обеспечить выполнение требований Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», Приказа МЗ РТ от 04 12.2014г. N 2176 «О регистрации побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов» незамедлительно 01.06.2016

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
420061, Россия, Республика Татарстан, Казань, Космонавтов, д. 41 Б.

Нет данных о результатах проверки