ООО "ОПЕРА"

В соответствии с Положением о Федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (ФГИС МДЛП), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556, юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, должны пройти регистрацию в ФГИС МДЛП, обеспечить готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с ФГИС МДЛП и начиная с 1 июля 2020 года вносить в ФГИС МДЛП сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. По данным Единого реестра лицензий, Общество с ограниченной ответственность «Опера» имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности от 17.07.2008 №Л041-01180-15/00377517, предоставленной Министерством здравоохранения РСО-Алания, сроком действия бессрочно, по адресу места осуществления медицинской деятельности: 362003, Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Коцоева, д.79, в рамках которой, осуществляет оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. В ходе ежедневного мониторинга соответствия ввода и вывода из оборота лекарственных препаратов, Терорганом выявлены признаки нарушений медицинской организацией ООО «Опера»: -ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»; - пп. «е» п. 6 Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", которые выразились в отсутствии, по состоянию на 20.11.2024 года, регистрации медицинской организации ООО «Опера» в автоматизированной системе мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных средств в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных средств, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией. Таким образом, медицинская организация ООО «Опера» регистрацию в ФГИС МДЛП не прошла, готовность информационных систем к информационному взаимодействию с системой, не обеспечила, тем самым грубо нарушила лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности. Т.е., у ООО «Опера» отсутствует возможность эффективного контроля качества лекарственных средств, что в свою очередь, влечет за собой угрозу причинения вреда жизни и здоровью пациентов данной клиники