ООО "КЛИНИКА АЛЛЫ БИТАРОВОЙ"

2. В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, в медицинской организации ООО «Клиника Аллы Битаровой» отсутствует должный контроль за выполнением требований действующих нормативно-правовых актов по организации ежедневного учета показателей температуры и влажности воздуха, а именно: - отсутствует возможность регистрации влажности воздуха, доказательством этого является отсутствие дистиллированной воды в носике гигрометра, без которой произвести замеры не представляется возможным, но при этом записи в журнале регистрации фальсифицируются, к примеру, за 21.08.2018 года проставлена влажность 72%, температура 23оС. Отсутствие информации о параметрах воздуха не позволяет в полной мере обеспечить правильные условия хранения лекарственных средств, а изменение (вследствие несоблюдения определенных параметров температуры и влажности) физико химических свойств препаратов, ведет и к изменению его лечебных свойств. Соответственно, не выполнение требований действующих нормативно-правовых актов и отсутствие контроля за организацией ежедневного учета показателей температуры и влажности воздуха, влечет за собой невозможность поддерживать оптимальные показатели параметров воздуха, что может привести к изменению физико химических, а следовательно, и лечебных свойств лекарственных средств, что, в свою очередь, может сказаться на качестве медицинской помощи, оказываемой пациентам медицинской организации ООО «Клиника Аллы Битаровой».

7. В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 4, 5, 9, 11, 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, в ООО «Клиника Аллы Битаровой» не обеспечено соблюдение Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения: -не обеспечивается комплекс мер, направленных на соблюдение работниками Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов: не утверждены документы, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов (т.е. стандартные операционные процедуры); -не определена ответственность работников организации за нарушение требований, установленных правилами хранения лекарственных препаратов, и стандартных операционных процедур; -не определено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур; -обязанности и ответственность работников организации по обращению лекарственных препаратов не закреплены в должностных инструкциях; - не утвержден план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала по вопросам обращения лекарственных препаратов; персонал, работающий с лекарственными препаратами, в

8. В нарушение п.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п.5 ст.5, п.2 ст. 10 Федерального закона от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей», раздела VIII, п. 72. постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, », в медицинской организации ООО «Клиника АллыБитаровой»: а) оборот медицинского изделия-шприц для инъекций 10, 0, производитель VogtMedikal, лот 110328, срок годности до 02.2016года, 1шт. осуществляется с нарушением срока годности и требований, предусмотренных технической и (или) эксплуатационной документацией производителя. Именно изготовитель устанавливает такой срок службы медицинского изделия, по истечении которого данное изделие становится непригодными для использования по назначению и может представлять опасность для здоровья потребителя; б) при проведении проверки был выявлен факт применения, при оказании медицинских услуг, продукции, качество которой вызвало сомнение, так как данные по государственной регистрации в качестве медицинского изделия и документация, подтверждающая качество, отсутствуют: -«PRX-T33» MEDICALDEVICE (ТХУ 33% модулированная Н2О2), 5 флаконов по 4 мл, производитель WiQomed, GPQSRL, ViaFra , Италия. Данная продукция содержит на упаковках следующую информацию на русском языке: -вторичная упаковка: « предназначено исключительно для применения врачом; наружное применение. Назначение: лечение кожного эластоза лица и зоны декольте. Профилактика рубцовой атрофии. Лечение хлоазмы и поствоспалительной гиперпигментации Медицинское изделие. Запатентованная формула »; -первичная упаковка: « состав: перекись водорода, 33% трихлоруксусная кислота (ТХУ), койевая кислота, стабилизирующие агенты ». Инструкция по применению «PRX-T33» MEDICALDEVICE (ТХУ 33% модулированная Н2О2) содержит следующую информацию « медицинское изделие для наружного

4. В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 11, 12Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, в медицинской организации ООО «Клиника Аллы Битаровой» не осуществляется должный контроль за порядком учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, а именно: -учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией не осуществляется; -порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности не определен; -специально выделенная и обозначенная (карантинная) зона для хранения недоброкачественных лекарственных средств и лекарственных средств с истекшим сроком годности отсутствует. Факт отсутствия в медицинской организации ООО «Клиника Аллы Битаровой» должного контроля за порядком учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности, подтверждается наличием в обращении 6-ти наименований лекарственных препаратов с истекшим сроком годности: -перекись водорода 3% 100мл - производитель РУП «Белмедпрепараты», серия 920316, срок годности до 04.2018 года, 2фл.; -раствор фукорцин 10мл - производитель ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», серия 120915, срок годности до 09.2017 года, 2фл.; -банеоцин порошок5г производитель «Сандоз», серия 431436, срок годности до 02.2018 года, 1фл.; -раствор аммиака 10% 100мл производитель ООО «Йодные технологии и маркетинг» серия 310516, срок годности до 06.2018 года, 1фл.; -сульфацил натрия 20% 15мл производитель РУП «Белмедпрепараты», серия 1430615, срок годности до 07.2018 года, 1фл.; -аскорбиновая кислота 2мл №10- производитель ОАО «Дальхимфарм», Россия, серия 1631116, срок годности до 06.2018 года, 1уп.

5. В нарушение ст.18 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в медицинской организации ООО «Клиника Аллы Битаровой» не сформирована система управления качеством: не предусмотрен порядок получения информации о качестве лекарственных средств, сотрудники не владеют навыками поиска забракованных лекарственных средств посредством сети Интернет. Т.е., вероятность применения, при оказании медицинской помощи больным, забракованных, недоброкачественных, незарегистрированных на территории РФ или фальсифицированных лекарственных средств, не исключена. Данный факт подтверждается еще и тем, что в ООО «Клиника Аллы Битаровой», при осуществлении медицинской деятельности, применение всех наименований лекарственных средств, для оказания медицинской помощи, осуществляется без информации о качестве лекарственных препаратов. Сертификаты соответствия, регистрационные удостоверения, реестры сертификатов отсутствуют на все наименования лекарственных средств. Не подтверждено, к примеру, качество следующих лекарственных препаратов: -перекись водорода 3% 100мл (производитель ООО «ЮжФарм», серия 150318, 1фл.); -хлоргексидин 0, 05% 100мл (производитель ООО «ЮжФарм», серия 380618, 1фл); -аммиак 40мл (производитель ОАО «Кемеровская фармацефтическая фабрика», серия 210617, 1уп.); - гель глазной корнерегель 5% 10г (производитель Dr.GerhardMann, Германия, серия 737, 1уп.); -ультракаин Д-С форте 1:1000 (производительСановиАвентис, серия 6F665А, 2амп.) и т.д.

3. В нарушение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пунктов 10, 32, 40Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н, в медицинской организации ООО «Клиника Аллы Битаровой» отсутствует контроль за соблюдением правил хранения и идентификации лекарственных средств, а нарушение правил хранения также ведет к изменению физико химических, и, следовательно, лечебных свойств препаратов, что может отразиться на качестве оказываемой медицинской помощи больным. Т.е., при осуществлении медицинской деятельности, в ООО «Клиника Аллы Битаровой» не обеспечено соблюдение обязательных требований к хранению лекарственных препаратов, а именно: а) хранение лекарственных средств требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства) осуществляется без учета физико химических свойств препаратов, при комнатной температуре, в то время как их режим хранения (в соответствии с требованиями завода изготовителя) не должен превышать 15 оС: - муравьиный спирт 50мл (ОАО «Самарамедпром», серия 010416 1фл.); - адреналина гидрохлорида 1мл №5 (производитель ФГУП «Московский эндокринный завод», серия 141215, 1уп); б) лекарственные препараты, хранящиеся и используемые для оказания медицинской помощи пациентам медицинской организации ООО «Клиника Аллы Битаровой», не идентифицированы с помощью стеллажной карты, которая должна содержать информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства), также не установлено использование компьютерных технологий.

6. В нарушение п. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утверждённых постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674, в медицинской организации ООО «Клиника Аллы Битаровой», при проведении проверки был выявлен факт применения, при оказании медицинских услуг, продукции, законность применения которой на территории Российской Федерации, вызвала сомнение: - «J-PROcrem», 30г, серия S007 (состав: лидокаин 25г+прилокаин 25г). Крем имеет маркировку упаковки и тубы на корейском и английском языках, кроме того, инструкция по медицинскому применению в упаковке отсутствует. Документация, подтверждающая качество, не представлена. По состоянию на 31.08.2018 года, в Государственном реестре лекарственных средств лекарственный препарат с международным непатентованным наименованием «лидокаин + прилокаин» под торговым наименованием «J-PROcrem», отсутствует. Рекомендовано изъять из обращения вышеуказанный лекарственный препарат.

1. В нарушение ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст.37 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» постановления Правительства РФ от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), приложения № 4 приказа Минздрава России от 31.05.2018 №298н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», п.9 Приложения к приказу Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 №381н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология», в учреждении, при наличии лицензии на работы (услуги) при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по профилю «косметология» и отсутствии лицензии на работы (услуги) при оказании медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», оказывается стационарная специализированная помощь путем выполнения реконструктивных и эстетических пластических операций с применением хирургических методов, например: 19.02.2018г. - медицинская карта амбулаторного больного №00904 Хубулова Р.А. пластика мочки уха (аурикулопластика); 26.01.2018г.- медицинская карта амбулаторного больного б/№ Битарова З.С. (нитевой лифтинг); 19.01.2018г. - медицинская карта амбулаторного больного б/№ Цалиева