Проверка № 15160600245317 от 1 августа 2016 года

ООО "КЛИНИКА " ФАРФАЛЛА"

Плановая проверка

Выездная

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

1 августа 2016 года

Проверка проводится в отношении

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КЛИНИКА ЛАЗЕРНОЙ ДЕРМАТОКОСМЕТАЛОГИИ ФАРФАЛЛА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Северная Осетия Алания

Цель проверки

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путём проведения проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля кач ..

Правовое основание проведения проверки

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Объекты и итоги проверки

Адрес

362023, Россия, Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, Тельмана, д. 72

Дата составления акта о проведении проверки

26 августа 2016 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Генеральный Директор Ооо «Клиника Лазерной Дерматокосметологии Фарфалла» Цахилов Э. А.

Информация о выявленных нарушениях

Описание

В нарушение ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.3, 7 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, помещения хранения лекарственных препаратов ООО «Клиника лазерной дерматокосметологии Фарфалла» не оснащены гигрометрами и термометрами, в силу этого, регистрация параметров воздуха не осуществляется, что исключает контроль температуры и влажности воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной упаковке требованиями производителей лекарственных средств, журнал учета не ведется. Несоблюдение определенных параметров температуры и влажности воздуха ведёт к изменению физико – химических свойств препарата и, как следствие, к изменению его лечебных свойств, что, в свою очередь, сказывается на качестве медицинской помощи, оказываемой пациентам ООО «Клиника лазерной дерматокосметологии Фарфалла». 2. В нарушение ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.8, 32 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, в ООО «Клиника лазерной дерматокосметологии Фарфалла» выявлены нарушения обязательных требований по хранению лекарственных средств: хранение лекарственного средства, требующего защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильное лекарственное средство) осуществляется без учета физико – химических свойств препарата, при комнатной температуре, в то время как его режим хранения (в соответствии с требованиями завода – изготовителя) не должен превышать 15 оС: раствор перекиси водорода 3%-100, 0 (серия 120216, ООО «Йодные технологии и Маркетинг», 3 флакона). 3. В нарушение ч.2. ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в ООО «Клиника лазерной дерматокосметологии Фарфалла» не орган

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Составлено: 6 Протоколов( №000401 - 015/401, №000402 - 015/402, №000403 - 015/403, №000407-015/407, №000408-015/408) об Административном правонарушении, предусмотренными ч.2 ст.14.1 КоАП РФ, ч.4 ст.14.1 КоАП РФ, ст. 6.30 КоАП РФ, ч.1 ст.14.43 КоАП РФ, ст. 6.28 КоАП РФ, в отношении должностного лица

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Генеральный директор ООО «Клиника лазерной дерматокосметологии Фарфалла» Цахилов Э.А.

Сведения о выданных предписаниях

1. №41

В срок до 26 сентября 2016 года

В соответствии с приказом Территориального органа Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания от 28.06.2016 №164-Пр/16, была проведена плановая выездная проверка в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Клиника лазерной дерматокосметологии Фарфалла». Адрес места осуществления деятельности: 362000, РСО-Алания, г. Владикавказ, ул. Вахтангова, д.7. В ходе проведения проверки выявлены следующие нарушения законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (с указанием положений (нормативных) правовых актов): 1. В нарушение ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.3, 7 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, помещения хранения лекарственных препаратов ООО «Клиника лазерной дерматокосметологии Фарфалла» не оснащены гигрометрами и термометрами, в силу этого, регистрация параметров воздуха не осуществляется, что исключает контроль температуры и влажности воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной упаковке требованиями производителей лекарственных средств, журнал учета не ведется. Несоблюдение определенных параметров температуры и влажности воздуха ведёт к изменению физико – химических свойств препарата и, как следствие, к изменению его лечебных свойств, что, в свою очередь, сказывается на качестве медицинской помощи, оказываемой пациентам ООО «Клиника лазерной дерматокосметологии Фарфалла». 2. В нарушение ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп.8, 32 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, в ООО «Клиника лазерной дерматокосметологии Фарфалла» выявлены нарушения обязательных требований по хранению лекарственных средств: хранение лекарственного средства, требующего защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильное лекарственное средство) осуществляется без учет

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ

Адрес

362023, Россия, Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, Тельмана, д. 72

Нет данных о результатах проверки

Адрес

362013, Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, Вахтангова, д. 7

Нет данных о результатах проверки