АУ РС(Я) "РДИПИ ИМ. РЕШЕТНИКОВА В.П."

Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от «25» июля 2025 г. №399 1. АУ РС (Я) «РДИПИ им. Решетникова В.П.»- ИНН: 1435218212 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств – 066. (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) По результатам проведенного мониторинга без взаимодействия установлено следующее: АУ РС (Я) «РДИПИ им. Решетникова В.П.» с 21.05.2025 по 10.07.2025г. были отпущены для медицинского применения 28 уп лекарственного препарата «КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ, таблетки 500мг» серии 181024 (по месту осуществления деятельности: 677008, Республика Саха (Якутия), Якутск, ул.Бекетова, д.6), в отношении которых принято решение о прекращении обращения недоброкачественных лекарственных препаратов (письмо Росздравнадзора от 14.05.2025 № 01И-455/25). Пунктами 1,2 статьи 18 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" определено, что каждый имеет право на охрану здоровья, право на охрану здоровья обеспечивается в том числе качественными, безопасными и доступными лекарственными препаратами. Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" установлено, что организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785н утверждены «Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (далее – Требования контроля качества). Подпунктом 17 пункта 17 Требований контроля качества определено, что плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку в том числе и безопасного применения лекарственных препаратов. Таким образом отпуск недоброкачественных лекарственных препаратов для медицинского применения нарушает обязательные требования в сфере охраны здоровья граждан, а также содержит признаки административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.33 кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 №195-ФЗ.