ГБУ РС (Я) "СРЕДНЕКОЛЫМСКАЯ ЦРБ"

Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от «03» июля 2025 г. №188 1. ГБУ РС (Я) «Среднеколымская ЦРБ», ИНН: 1423000765 (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (066) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Росздравнадзором получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части обращения лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) «Этанол». По результатам мониторинга, данных о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов, внесенных в ФГИС МДЛП по состоянию на 30.06.2025 установлен факт несвоевременного вывода сведений о лекарственных препаратах с МНН «Этанол» из ФГИС МДЛП. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; 2) пункта 46 «Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» утвержденного Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 №1556. Таким образом, ГБУ РС (Я) «Среднеколымская ЦРБ», не соблюдены сроки подачи сведений в ФГИС МДЛП о выводе из оборота в течение 5 рабочих дней.