МИНЗДРАВ РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ

При рассмотрении обращения Шхмаметевой С.Р. в интересах несовершеннолетнего Шхмаметева И.А. 2017 г.р. ребенка-инвалида (вх. О13-209/23 от 16.12.2023) получены сведения о его необеспечении лекарственным препаратом «Пульмозим». Согласно решению Пролетарского районного суда г. Саранска Республики Мордовия по делу №2-131/2022 от 21.02.2022, вступившего в законную силу: - на ГБУЗ Республики Мордовия «Детская поликлиника №3» возложить обязанность по оформлению льготных (бесплатных) рецептов на лекарственный препарат «Дорназа альфа» по торговому названию «Пульмозим» в соответствии с медицинскими показаниями на срок терапии и в рекомендуемой дозировке до отмены препарата; - на Министерство здравоохранения Республики Мордовия возложить обязанность организовать бесплатное обеспечение лекарственным препаратом «Дорназа альфа» по торговому названию «Пульмозим» в соответствии с медицинскими показаниями на срок терапии и в рекомендуемой дозировке до его отмены. Согласно Государственному реестру лекарственных средств МНН Дорназа альфа зарегистрировано под 2 торговыми наименованиями: - «Тигераза», регистрационное удостоверение ЛП-№(002646)-(РГ-RU) срок действия до 29.06.2028, держатель РУ Общество с ограниченной ответственностью "Генериум-Некст" (ООО "Генериум-Некст"), - «Пульмозим®», регистрационное удостоверение П N014614/01, срок действия бессрочный, держатель РУ Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. Письмом от 02.03.2021 №ФМА-АС-1081 АО «Рош-Москва» извещает Росздравнадзор о прекращении в феврале 2022 года ввоза в Российскую Федерацию лекарственного препарата «Пульмозим® (МНН- Дорназа альфа), раствор для ингаляций, 2,5 мг/2,5 мл» регистрационное удостоверение П N014614/01. Решение принято с учетом доступности на российском рынке лекарственного препарата с тем же МНН в такой же лекарственной форме и с идентичным способом введения. Минздрав России и Минпромторг России уведомлены. В системе МДЛП (мониторинг движения лекарственных препаратов) на текущую дату «Пульмозим®» отсутствует в аптечных и медицинских организациях. По состоянию на 26.12.2023 препарат «Тигераза» имеется в количестве 36 уп. в аптечных организациях. Таким образом, организовать выписку и обеспечение лекарственным препаратом «Пульмозим®» по объективным причинам в настоящее время не представляется возможным. Рассмотрение довода о ввозе препарата как незарегистрированного не подлежит оценке, поскольку регистрационное удостоверение П N014614/01 является бессрочным, то есть препарат «Пульмозим®» на текущую дату является зарегистрированным. В системе Фармаконадзора АИС Росздравнадзора зафиксированы 2 нежелательные реакции по Шхмаметеву И.А., доступные сотрудникам территориального органа, которые не подтверждены медицинской организацией. При этом извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата не является документом, дающим основание для назначения, выписки и/или закупки лекарственных препаратов по торговому наименованию. Согласно клиническим рекомендациям «Кистозный фиброз» (муковисцидоз), утвержденных Министерством здравоохранения РФ в 2021 г. муколитическая терапия рекомендована всем пациентам. При этом используются: дорназа альфа, 7% гипертонический раствор натрия хлорида с 0,1% натрием гиалуронатом, маннитол. Таким образом, в силу сложившихся обстоятельств, связанных с отсутствием ввоза в Российскую Федерацию лекарственного препарата «Пульмозим®», необходимо проведение телемедицинской консультации в соблюдении Приказа Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2017 г. N 965н "Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий" с федеральной медицинской организацией для решения вопроса о назначении лечения, возможной госпитализации для подбора терапии с учетом текущей ситуации и участием клинического фармаколога, иных специалистов.