Проверка № 13170700073450 от 1 апреля 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ РМ "РИКБ"
Дата проведения
1 апреля 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Мозговая Алена Владимировна, Никулина Марина Геннадьевна | Главный специалист-эксперт отдела эпидемиологического надзора, ведущий специалист-эксперт отдела эпидемиологического надзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Косарева, 118
Дата составления акта о проведении проверки
6 апреля 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Письмарова Елена Викторовна - Заместитель Главного Врача По Медицинской Части, Аникова Елена Сергеевна - Врач -Трансфузиолог, Скобцова Наталья Александровна - И. О. Заведующего Кдл
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. Рабочее место в кабинете трансфузиологии не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, что является нарушением пункта 3 приложения № 2 Приказа Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо - ГБУЗ РМ «РИКБ» должностное лицо - заместитель главного врача по медицинской части ГБУЗ РМ «РИКБ» Письмаровой Елены Викторовны |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Постановление от 11.04.2017 г. № 3 исполнено, штраф оплачен, Постановление от 11.04.2017 г. № 4 исполнено |
| 3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Рабочее место кабинета трансфузиологии оснащено персональным компьютером модель HP VW 201 EA#ACL3 серия RUA 12103T8 и штрих-кодовым сканером Honeywell Internation Inc.модель MS 9520. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2 СК | В срок до 6 апреля 2018 года |
| 1. Обеспечить оснащение кабинета трансфузиологии ГБУЗ РМ «РИКБ» в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н. | |
Описание
2. Температура хранения компонентов донорской крови (эритроцитсодержащих компонентов и СЗП) не регистрируется в выходные и праздничные дни, что является нарушением пункта 39 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо - ГБУЗ РМ «РИКБ» должностное лицо - заместитель главного врача по медицинской части ГБУЗ РМ «РИКБ» Письмаровой Елены Викторовны |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Постановление от 11.04.2017 г. № 3 исполнено, штраф оплачен, Постановление от 11.04.2017 г. № 4 исполнено |
| 3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Температура хранения донорской крови и её компонентов регистрируется 2 раз в сутки в «Журналах учёта температурного режима холодильников», включая выходные и праздничные дни. Представлен Приказ № 116 от 03.05.2017г. о регистрации температуры хранения донорской крови (эритроцитсодержащих компонентов и СЗП). |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2 СК | В срок до 6 апреля 2018 года |
| 2. Организовать регистрацию температуры хранения донорской крови не реже 2 раз в сутки в соответствии с требованиями Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010. | |
Описание
3. Не проводится определение антигенов эритроцитов Cw, К и k у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, что является нарушением подпункта «в» пункта 22 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо - ГБУЗ РМ «РИКБ» должностное лицо - заместитель главного врача по медицинской части ГБУЗ РМ «РИКБ» Письмаровой Елены Викторовны |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Постановление от 11.04.2017 г. № 3 исполнено, штраф оплачен, Постановление от 11.04.2017 г. № 4 исполнено |
| 3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Фенотипирование по антигенам эритроцитов Cw, K, k проводится методом прямой гемагглютинации с набором реагентов для определения антигенов эритроцитов крови человека Эритротест ТМ цоликлонов Анти-Келл Супер, Анти- Cw Супер, Анти-Челлано(k) Супер в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РМ «РИКБ» (результаты подтверждающего определения группы крови). |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2 СК | В срок до 6 апреля 2018 года |
| 3. Проводить фенотипирование по антигенам эритроцитов Cw, K, k в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов». | |
Описание
4. В протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме (Hb, Ht, трансфузионный анамнез, акушерский анамнез), что является нарушением п.п. 10-15 Приложения 1 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» и п.6 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо - ГБУЗ РМ «РИКБ» должностное лицо - заместитель главного врача по медицинской части ГБУЗ РМ «РИКБ» Письмаровой Елены Викторовны |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Постановление от 11.04.2017 г. № 3 исполнено, штраф оплачен, Постановление от 11.04.2017 г. № 4 исполнено |
| 3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| В медицинских картах стационарных больных (историях болезни), получивших гемотрансфузии, в предтрансфузионном эпикризе сведения о состояние пациента до переливания компонентов донорской крови отражаются в полном объёме (копии протоколов трансфузий). |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 2 СК | В срок до 6 апреля 2018 года |
| 4. Протокол трансфузии компонентов донорской крови привести в соответствие с требованиями Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ