ГБУ РМЭ "ССМП"

В результате рассмотрения коллективного обращения сотрудников ГБУ РМЭ «ССМП» установлено, что ГБУ РМЭ «ССМП» не организована работа по предоставлению в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор) информации о выявленных неблагоприятных событиях на медицинские изделия (аппарат ЭКГ (отлетают контакты) и дефибриллятор (не держат заряд)). По результатам изучения сведений, представленных в базе данных «Неблагоприятные события при применении медицинских изделий», установлено, что сообщения от ГБУ РМЭ «ССМП» по состоянию на 15.05.2025 не зарегистрированы в системе. В соответствии с п.1 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Субъекты обращения медицинских изделий, обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств (п. 3 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).