Проверка № 12170700349275 от 1 июля 2017 года

ГБУ РМЭ "ПАРАНЬГИНСКАЯ ЦРБ"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 июля 2017 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ МАРИЙ ЭЛ "ПАРАНЬГИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, ст.19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Воробьева Наталия Вячеславовна, Михайлова Елена Владимировна Главный специалист-эксперт отдела государственного контроля и надзора Межрегионального управления № 29 ФМБА России,ведущий специалист-эксперт отдела государственного контроля и надзора Межрегионального управления № 29 ФМБА России


Объекты и итоги проверки

Адрес
425570, Республика Марий Эл. Параньгинский р-н, пгт Параньга, ул. Чапаева, д. 13

Дата составления акта о проведении проверки
7 июля 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Габдуллина Н. Б. – Заместитель Главного Врача По Медицинскому Обслуживанию Населения, Воронцова Г. Г. – Врач Анестезиолог-Реаниматолог Гбу Рмэ «Параньгинская Црб»

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В структуре ГБУ РМЭ «Параньгинская ЦРБ» отсутствует специализированный кабинет, предназначенный для обеспечения хранения донорской крови и (или) ее компонентов, ведения статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, с предусматриваемыми ставками врачебного, среднего и младшего медицинского персонала.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
В Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (исх. от 10.07.2017г. № 502)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 марта 2018 года
1. Создать с включением в структуру и штатное расписание ГБУ РМЭ «Параньгинская ЦРБ» специализированный кабинет, обеспечивающий хранение донорской крови и (или) ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, в соответствии с требованиями части 3 статьи 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ; п. 6 прил.№1 «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» Приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012г. № 278н; п.п.1, 2 прил. № 5 к «Требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» - «Требования к трансфузиологическому кабинету (кабинету переливания крови)» с предусматриваемыми ставками врачебного, среднего и младшего медицинского персонала в соответствии с требованиями прил. № 6 к «Требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» - «Требования к штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови)» Приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012г. № 278н. 10. Представить информацию о выполнении предписания в Межрегиональное управление № 29 ФМБА России по адресу: 429951, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1, тел/факс (8352) 73-00-91 до истечения срока исполнения настоящего предписания.
Описание
В ГБУ РМЭ «Параньгинская ЦРБ» после трансфузии в ряде случаев не проводится оценка ее эффективности с учетом имеющихся клинических данных и результатов лабораторных исследований, соответствующие записи в выборочно проверенной медицинской документации отсутствуют

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
В Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (исх. от 10.07.2017г. № 502)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 марта 2018 года
2. Проводить после каждой трансфузии оценку ее эффективности с учетом имеющихся клинических данных и результатов лабораторных исследований в соответствии с требованиями п. 6 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» 10. Представить информацию о выполнении предписания в Межрегиональное управление № 29 ФМБА России по адресу: 429951, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1, тел/факс (8352) 73-00-91 до истечения срока исполнения настоящего предписания.
Описание
При переливании СЗП не проводится контрольная проверка группы крови реципиента по системе AB0, сведения о проведении контрольной проверки группы крови реципиента по системе AB0 и ее результаты в Протоколах трансфузии компонентов крови не указаны

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
В Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (исх. от 10.07.2017г. № 502)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 марта 2018 года
3.Проводить контрольную проверку группы крови реципиента по системе AB0 при переливании свежезамороженной плазмы с регистрацией результатов в медицинской документации реципиента в соответствии с требованиями п.п. 18, 28 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»; п. 1.1 раздела I «Общие положения», п. 2.2.1 раздела 2 «Порядок иммуносерологических исследований при переливании компонентов крови», раздела 6 «Биологическая проба» Приказа Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»; подпункта «а» п. 9 «Контрольные исследования» раздела I «Введение», пункта 2 раздела VIII. «Записи о выборе крови и проведенных исследованиях», раздела IX «Заключение» Приказа Минздрава России от 09.01.1998г. № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии» приложения № 1 «Инструкция по предупреждению несовместимости при переливании крови» 10. Представить информацию о выполнении предписания в Межрегиональное управление № 29 ФМБА России по адресу: 429951, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1, тел/факс (8352) 73-00-91 до истечения срока исполнения настоящего предписания.
Описание
В ряде случаев при переливании эритроцитсодержащих компонентов в Протоколах трансфузии компонентов крови не указаны результаты контрольной проверки группы крови донора и реципиента по системе AB0

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
В Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (исх. от 10.07.2017г. № 502)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 марта 2018 года
4. Вносить в медицинскую документацию реципиента результаты контрольной проверки группы крови донора и реципиента по системе AB0 при переливании эритроцитсодержащих компонентов в соответствии с требованиями п. 18 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»; раздела 6 «Биологическая проба» Приказа Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»; пунктов 2, 3 раздел VIII. «Записи о выборе крови и проведенных исследованиях» приложения № 1 «Инструкция по предупреждению несовместимости при переливании крови» Приказа Минздрава России от 09.01.1998г. № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии» 10. Представить информацию о выполнении предписания в Межрегиональное управление № 29 ФМБА России по адресу: 429951, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1, тел/факс (8352) 73-00-91 до истечения срока исполнения настоящего предписания.
Описание
Во всех случаях в проверенных Протоколах трансфузии компонентов крови, отсутствуют сведения, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»: -о месте определения резус-принадлежности реципиента: в лаборатории/экспресс-методом; -о трансфузиях по индивидуальному подбору в прошлом: были/не были; -о способе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов; -осложнения во время трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов. в ряде случаев в проверенных Протоколах трансфузии компонентов крови, отсутствуют сведения, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»: -о производителе используемых реагентов при проведении пробы на индивидуальную совместимость, -о макроскопической оценке крови и (или) ее компонента крови перед трансфузией, -о фенотипе; -о исследованиях антител выявлены/не выявлены; -трансфузионный анамнез: трансфузии были/не были.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
В Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (исх. от 10.07.2017г. № 502)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 марта 2018 года
5. Вносить все необходимые сведения о трансфузии в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья в соответствии с требованиями п. 18 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» 10. Представить информацию о выполнении предписания в Межрегиональное управление № 29 ФМБА России по адресу: 429951, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1, тел/факс (8352) 73-00-91 до истечения срока исполнения настоящего предписания.
Описание
В ряде случаев в Протоколах трансфузии компонентов крови медицинские показания к трансфузии не соответствуют установленным требованиям, а именно: а) показания к переливанию СЗП записаны как: - «с целью восполнения факторов свертывания крови» б) показания к переливанию эр. массы записаны как: -«с целью восполнения переносчиков кислорода».

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
В Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (исх. от 10.07.2017г. № 502)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 марта 2018 года
6. Вносить в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья, сведения о медицинских показаниях к трансфузии в соответствии с требованиями п.п. 18, 30, 43 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» 10. Представить информацию о выполнении предписания в Межрегиональное управление № 29 ФМБА России по адресу: 429951, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1, тел/факс (8352) 73-00-91 до истечения срока исполнения настоящего предписания.
Описание
В ГБУ РМЭ «Параньгинская ЦРБ» не проводится выявление реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
В Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (исх. от 10.07.2017г. № 502)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 марта 2018 года
7. Осуществлять выявление реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п. 88 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» 10. Представить информацию о выполнении предписания в Межрегиональное управление № 29 ФМБА России по адресу: 429951, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1, тел/факс (8352) 73-00-91 до истечения срока исполнения настоящего предписания.
Описание
В ряде случаев: -на лицевой стороне титульного листа Медицинских карт стационарного больного отсутствуют переписанные и скрепленные подписью лечащего врача данные результата исследования крови пациента на групповую и резус-принадлежность; -на лицевую сторону титульного листа Медицинских карт стационарного больного выносятся результаты первичного определения группы крови и резус – принадлежности пациента без подтверждающего определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности, проведенного в КДЛ.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
В Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (исх. от 10.07.2017г. № 502)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 марта 2018 года
8. Оформлять медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья в соответствии с требованиями раздела I «Общие положения» Приказа Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», в части вынесения на титульный лист сведений о группе крови и резус-принадлежности реципиента 10. Представить информацию о выполнении предписания в Межрегиональное управление № 29 ФМБА России по адресу: 429951, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1, тел/факс (8352) 73-00-91 до истечения срока исполнения настоящего предписания.
Описание
А) не во всех случаях при переливании эритроцитсодержащих компонентов проводится определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Сw, К, к реципиентам, которым необходимо проведение данных исследований в соответствии с требованиями подпункта «в» п. 22 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н; б) не во всех случаях проводится определение антиэритроцитарных антител у реципиента.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
В Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (исх. от 10.07.2017г. № 502)

Сведения о выданных предписаниях
1. 09 СКВ срок до 1 марта 2018 года
9.Обеспечить проведение в клинико-диагностической лаборатории исследований при поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливании) компонентов донорской крови, в соответствии с требованиями п.п. 8, 22 «в», «г» Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» 10. Представить информацию о выполнении предписания в Межрегиональное управление № 29 ФМБА России по адресу: 429951, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1, тел/факс (8352) 73-00-91 до истечения срока исполнения настоящего предписания.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ