Проверка № 12170700349275 от 1 июля 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУ РМЭ "ПАРАНЬГИНСКАЯ ЦРБ"
Дата проведения
1 июля 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, ст.19 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Воробьева Наталия Вячеславовна, Михайлова Елена Владимировна | Главный специалист-эксперт отдела государственного контроля и надзора Межрегионального управления № 29 ФМБА России,ведущий специалист-эксперт отдела государственного контроля и надзора Межрегионального управления № 29 ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
425570, Республика Марий Эл. Параньгинский р-н, пгт Параньга, ул. Чапаева, д. 13
Дата составления акта о проведении проверки
7 июля 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Габдуллина Н. Б. – Заместитель Главного Врача По Медицинскому Обслуживанию Населения, Воронцова Г. Г. – Врач Анестезиолог-Реаниматолог Гбу Рмэ «Параньгинская Црб»
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В структуре ГБУ РМЭ «Параньгинская ЦРБ» отсутствует специализированный кабинет, предназначенный для обеспечения хранения донорской крови и (или) ее компонентов, ведения статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, с предусматриваемыми ставками врачебного, среднего и младшего медицинского персонала.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| В Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (исх. от 10.07.2017г. № 502) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 09 СК | В срок до 1 марта 2018 года |
| 1. Создать с включением в структуру и штатное расписание ГБУ РМЭ «Параньгинская ЦРБ» специализированный кабинет, обеспечивающий хранение донорской крови и (или) ее компонентов, ведение статистического учета, в том числе в отношении реакций и осложнений, возникших после трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, в соответствии с требованиями части 3 статьи 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ; п. 6 прил.№1 «Требования к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» Приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012г. № 278н; п.п.1, 2 прил. № 5 к «Требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» - «Требования к трансфузиологическому кабинету (кабинету переливания крови)» с предусматриваемыми ставками врачебного, среднего и младшего медицинского персонала в соответствии с требованиями прил. № 6 к «Требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» - «Требования к штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови)» Приказа Минздравсоцразвития России от 28.03.2012г. № 278н. 10. Представить информацию о выполнении предписания в Межрегиональное управление № 29 ФМБА России по адресу: 429951, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1, тел/факс (8352) 73-00-91 до истечения срока исполнения настоящего предписания. | |
Описание
В ГБУ РМЭ «Параньгинская ЦРБ» после трансфузии в ряде случаев не проводится оценка ее эффективности с учетом имеющихся клинических данных и результатов лабораторных исследований, соответствующие записи в выборочно проверенной медицинской документации отсутствуют
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| В Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (исх. от 10.07.2017г. № 502) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 09 СК | В срок до 1 марта 2018 года |
| 2. Проводить после каждой трансфузии оценку ее эффективности с учетом имеющихся клинических данных и результатов лабораторных исследований в соответствии с требованиями п. 6 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» 10. Представить информацию о выполнении предписания в Межрегиональное управление № 29 ФМБА России по адресу: 429951, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1, тел/факс (8352) 73-00-91 до истечения срока исполнения настоящего предписания. | |
Описание
При переливании СЗП не проводится контрольная проверка группы крови реципиента по системе AB0, сведения о проведении контрольной проверки группы крови реципиента по системе AB0 и ее результаты в Протоколах трансфузии компонентов крови не указаны
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| В Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (исх. от 10.07.2017г. № 502) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 09 СК | В срок до 1 марта 2018 года |
| 3.Проводить контрольную проверку группы крови реципиента по системе AB0 при переливании свежезамороженной плазмы с регистрацией результатов в медицинской документации реципиента в соответствии с требованиями п.п. 18, 28 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»; п. 1.1 раздела I «Общие положения», п. 2.2.1 раздела 2 «Порядок иммуносерологических исследований при переливании компонентов крови», раздела 6 «Биологическая проба» Приказа Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»; подпункта «а» п. 9 «Контрольные исследования» раздела I «Введение», пункта 2 раздела VIII. «Записи о выборе крови и проведенных исследованиях», раздела IX «Заключение» Приказа Минздрава России от 09.01.1998г. № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии» приложения № 1 «Инструкция по предупреждению несовместимости при переливании крови» 10. Представить информацию о выполнении предписания в Межрегиональное управление № 29 ФМБА России по адресу: 429951, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1, тел/факс (8352) 73-00-91 до истечения срока исполнения настоящего предписания. | |
Описание
В ряде случаев при переливании эритроцитсодержащих компонентов в Протоколах трансфузии компонентов крови не указаны результаты контрольной проверки группы крови донора и реципиента по системе AB0
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| В Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (исх. от 10.07.2017г. № 502) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 09 СК | В срок до 1 марта 2018 года |
| 4. Вносить в медицинскую документацию реципиента результаты контрольной проверки группы крови донора и реципиента по системе AB0 при переливании эритроцитсодержащих компонентов в соответствии с требованиями п. 18 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»; раздела 6 «Биологическая проба» Приказа Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»; пунктов 2, 3 раздел VIII. «Записи о выборе крови и проведенных исследованиях» приложения № 1 «Инструкция по предупреждению несовместимости при переливании крови» Приказа Минздрава России от 09.01.1998г. № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии» 10. Представить информацию о выполнении предписания в Межрегиональное управление № 29 ФМБА России по адресу: 429951, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1, тел/факс (8352) 73-00-91 до истечения срока исполнения настоящего предписания. | |
Описание
Во всех случаях в проверенных Протоколах трансфузии компонентов крови, отсутствуют сведения, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
-о месте определения резус-принадлежности реципиента: в лаборатории/экспресс-методом;
-о трансфузиях по индивидуальному подбору в прошлом: были/не были;
-о способе трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов;
-осложнения во время трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов.
в ряде случаев в проверенных Протоколах трансфузии компонентов крови, отсутствуют сведения, в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
-о производителе используемых реагентов при проведении пробы на индивидуальную совместимость,
-о макроскопической оценке крови и (или) ее компонента крови перед трансфузией,
-о фенотипе;
-о исследованиях антител выявлены/не выявлены;
-трансфузионный анамнез: трансфузии были/не были.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| В Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (исх. от 10.07.2017г. № 502) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 09 СК | В срок до 1 марта 2018 года |
| 5. Вносить все необходимые сведения о трансфузии в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья в соответствии с требованиями п. 18 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», в том числе в объеме согласно образцу, приведенному в приложении № 1 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» 10. Представить информацию о выполнении предписания в Межрегиональное управление № 29 ФМБА России по адресу: 429951, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1, тел/факс (8352) 73-00-91 до истечения срока исполнения настоящего предписания. | |
Описание
В ряде случаев в Протоколах трансфузии компонентов крови медицинские показания к трансфузии не соответствуют установленным требованиям, а именно:
а) показания к переливанию СЗП записаны как:
- «с целью восполнения факторов свертывания крови»
б) показания к переливанию эр. массы записаны как:
-«с целью восполнения переносчиков кислорода».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| В Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (исх. от 10.07.2017г. № 502) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 09 СК | В срок до 1 марта 2018 года |
| 6. Вносить в медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья, сведения о медицинских показаниях к трансфузии в соответствии с требованиями п.п. 18, 30, 43 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» 10. Представить информацию о выполнении предписания в Межрегиональное управление № 29 ФМБА России по адресу: 429951, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1, тел/факс (8352) 73-00-91 до истечения срока исполнения настоящего предписания. | |
Описание
В ГБУ РМЭ «Параньгинская ЦРБ» не проводится выявление реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| В Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (исх. от 10.07.2017г. № 502) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 09 СК | В срок до 1 марта 2018 года |
| 7. Осуществлять выявление реакций и осложнений, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п. 88 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» 10. Представить информацию о выполнении предписания в Межрегиональное управление № 29 ФМБА России по адресу: 429951, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1, тел/факс (8352) 73-00-91 до истечения срока исполнения настоящего предписания. | |
Описание
В ряде случаев:
-на лицевой стороне титульного листа Медицинских карт стационарного больного отсутствуют переписанные и скрепленные подписью лечащего врача данные результата исследования крови пациента на групповую и резус-принадлежность;
-на лицевую сторону титульного листа Медицинских карт стационарного больного выносятся результаты первичного определения группы крови и резус – принадлежности пациента без подтверждающего определения группы крови по системе AB0 и резус-принадлежности, проведенного в КДЛ.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| В Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (исх. от 10.07.2017г. № 502) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 09 СК | В срок до 1 марта 2018 года |
| 8. Оформлять медицинскую документацию реципиента, отражающую состояние его здоровья в соответствии с требованиями раздела I «Общие положения» Приказа Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», в части вынесения на титульный лист сведений о группе крови и резус-принадлежности реципиента 10. Представить информацию о выполнении предписания в Межрегиональное управление № 29 ФМБА России по адресу: 429951, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1, тел/факс (8352) 73-00-91 до истечения срока исполнения настоящего предписания. | |
Описание
А) не во всех случаях при переливании эритроцитсодержащих компонентов проводится определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Сw, К, к реципиентам, которым необходимо проведение данных исследований в соответствии с требованиями подпункта «в» п. 22 Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н;
б) не во всех случаях проводится определение антиэритроцитарных антител у реципиента.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| В Министерство здравоохранения Республики Марий Эл (исх. от 10.07.2017г. № 502) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 09 СК | В срок до 1 марта 2018 года |
| 9.Обеспечить проведение в клинико-диагностической лаборатории исследований при поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливании) компонентов донорской крови, в соответствии с требованиями п.п. 8, 22 «в», «г» Приказа Минздрава России от 02.04.2013г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» 10. Представить информацию о выполнении предписания в Межрегиональное управление № 29 ФМБА России по адресу: 429951, Чувашская Республика, г. Новочебоксарск, ул. Коммунистическая, д. 1, тел/факс (8352) 73-00-91 до истечения срока исполнения настоящего предписания. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
