ГБУ РМЭ "БОЛЬНИЦА МЕДИЦИНСКОЙ РЕАБИЛИТАЦИИ"

В рамках федерального государственного надзора при обращении лекарственных средств В комнате для хранения лекарственных препаратов ГБУ РМЭ «Больница медицинской реабилитации» выявлен: - Биопарокс, аэрозоль для ингаляций дозированный, серии 352N0115, производитель «ФЗ Эгис» в количестве 1 уп. Росздравнадзор письмом от 015.04.2016 № 01И-782/16 «О лекарственном препарате Биопарокс» сообщил о прекращении действия регистрационных удостоверений и об отзыве разрешений на применение лекарственного препарата «Биопарокс».

1. Нарушение требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации, в части ведения медицинской документации: При оказании медицинской помощи по физиотерапии предоставлен «Журнал учета процедур», заполняемый не по установленной форме 029/у. Нарушены: - п.11 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - приказ Минздрава СССР от 4.10.1980 № 1030 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения»; - Типовая инструкция к заполнению форм первичной медицинской документации лечебно-профилактических учреждений (без документов лабораторий), утвержденных приказом Минздрава СССР от 4.10.1980 № 1030, утвержденная Минздравом СССР от 20.06.1983 № 27-14/70-83.

2. Нарушение порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности. Нарушения порядка ведения и оформления отчетно-учетной документации, а именно: в «Книге регистрации листков нетрудоспособности» (ф №036/у) в единичных случаях исправление ошибочных записей проводится многократным обведением цифр, не заполняется графа № 12 (первичный диагноз) при регистрации листков нетрудоспособности, выданных в учреждении.

В рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий В ГБУ РМЭ «Больница медицинской реабилитации» имеющем лицензии № ЛО-12-01-000652 от 13.07.2015 на осуществление медицинской деятельности по адресам осуществления медицинской деятельности: 425018, Республика Марий Эл, Волжский район, пос. Кичиер, ул. Лесная, д. 11, стационар, Литер А; 425018, Республика Марий Эл, Волжский район, пос. Кичиер, ул. Лесная, д. 12, лечебный корпус, Литер А2- выявлены нарушения обращения медицинских изделий. Не выполняются требования нормативно-правовых документов и производителей медицинской техники: в части технического обслуживания: - не проведена поверка используемого «Механического прибора для измерения артериального давления «Microlife BP AG1-10», зав. № 401400731 (в кабинете предресовых медицинских осмотров) – сведения о периодической поверке с IV.2014 отсутствуют, межповерочный интервал - 1 год - определен главой 6 руководства по эксплуатации, в 2015 и 2016 году поверка указанного прибора не проводилась; - не заполняются необходимые сведения по учету работы «Аппарата низкочастотной физиотерапии «Амплипульс-5 Бр», зав. № 7802011, производитель ОАО «Электроаппарат», согласно табл. 19.1, 19.2 раздела 19 руководства по эксплуатации. Выявлено обращение незарегистрированного медицинского изделия: - «Облучатель ультрафиолетовый для групповых локализованных излучений УГН-1», зав. № 100824, 2001 года выпуска, производитель ЗАО «Завод Эма», г. Екатеринбург - 1 шт., обращение которого должно быть предотвращено согласно письму Росздравнадзора от 20.02.2016 № 01И-352/16. Соответствующая информация о проведенных мероприятиях по предотвращению обращения в территориальный орган Росздравнадзора не поступала.

Применяются при осуществлении медицинской деятельности медицинские изделия без соответствующей сопроводительной документации: - кушетки - 2 шт., установленные и применяемые при оказании медицинских услуг в кабинете массажа № 1 и на II посту детского отделения - отсутствует документация производителя и сведения о наличии регистрации; - «Измеритель артериального давления механический модель CS Medica CS-106», зав. № 084934525, 1 шт., производитель Шеньчжень Комплектсервис Индастриал энд. Трейд. ко., Лтд. Уси Бренч, Китай, используемый на I посту детского отделения - отсутствуют сведения, подтверждающие наличие первичной заводской поверки - отсутствует поверительное клеймо на приборе и соответствующие сведения в документации производителя