ГБУЗ РК "РПТД"

На основании пп.11.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно: Территориальный орган, Положение, Федеральный закон № 61-ФЗ) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Согласно п. 57(5) Постановления Правительства РФ № 1556 Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях: а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обращении лекарственных препаратов в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. По заданию руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Абрамовой М.Е. от 14.10.2025 № П11-214/25 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми «Республиканский противотуберкулезный диспансер» (далее – ГБУЗ РК «РПТД»). Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств с использованием данные Федерального государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, из Единого реестра лицензий, из Единого государственного реестра юридических лиц (далее, соответственно: система МДЛП, ЕГРЮЛ). По результатам наблюдения составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 29.10.2025г. № 326. При анализе данных в системе МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны ГБУЗ РК «РПТД», а именно: 1. - в период с 01.08.2025г. по 31.08.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «РПТД» в статусе «Нарушения вывода из оборота ЛП через РВ» имеется 462 позиции ЛП по торговому наименованию «Капреомицин» серии 51123 по адресу: 167981, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Димитрова, д. 3; - в период с 01.09.2025г. по 30.09.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «РПТД» в статусе «Нарушения вывода из оборота ЛП через РВ» имеется 125 позиций ЛП по торговому наименованию «Протионамид» серии 261024 по адресу: 167981, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Димитрова, д. 3; - в период с 01.10.2025г. по 28.10.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «РПТД» в статусе «Нарушения вывода из оборота ЛП через РВ» имеется 462 позиции ЛП по торговому наименованию «Капреомицин» серии 51123 по адресу: 167981, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Димитрова, д. 3. 1.2. По данным системы МДЛП по состоянию на 28.10.2025г. в ГБУЗ РК «РПТД» в статусе «остатки без движения» находятся 3903 уп. лекарственных препаратов по 53 наименованиям, даты последних операций с которыми проведены в период с 21.07.2021г. по 06.06.2024г., в т.ч.: - ЛП «Этанол медицинский» (МНН «Этанол»), концентрат для приготовления раствор для наружного применения, 95%, серии 70823, GTIN 04602453005043, в количестве 6 уп., дата последней операции - 05.06.2024г. по адресу: 169607, Республика Коми, г. Печора, Печорский пр-кт, д 12; - ЛП «Этиловый спирт» (МНН «Этанол»), раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм, 95%, серии 3251221, GTIN 04606354000480, в количестве 11 уп., дата последней операции - 23.12.2021г. по адресу: 169901, Республика Коми, г Воркута, ул. Комсомольская, д 19А; - ЛП «Этиловый спирт» (МНН «Этанол»), раствор для наружного применения, 70%, серии L010124, GTIN 04680010563601, в количестве 4 уп., дата последней операции - 05.06.2024г. по адресу: 169607, Республика Коми, г. Печора, Печорский пр-кт, д 12; и др. Таким образом, по состоянию на 28.10.2025г. в системе МДЛП за ГБУЗ РК «РПТД» числятся лекарственные препараты, которые находятся в статусе «без движения» (т.е., отсутствуют операции с препаратами: выдан для медицинского применения; частично выдан для медицинского применения; частично выдан по документам, остаток списан; частично списан; отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП, и т.д.) в течение длительного времени. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 14). Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение). Подпунктом 1(1) п.1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Согласно п. 1 Приложения № 6 к Положению о системе МДЛП: субъект обращения лекарственных средств при осуществлении перемещения ЛП между адресами осуществления деятельности представляет в систему МДЛП информацию о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы ЛП, в т.ч.: б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата, с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата; г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата»; При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата. Согласно п. 46 Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Лекарственные препараты с МНН «Этанол» согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), относятся к фармако-терапевтической группе «Антисептики и дезинфицирующие средства». Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Приказ № 1130н). В соответствии с п. 9 Приказа № 1130н одним из индикаторов риска является «9. Отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию». Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности. Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензировании медицинской деятельности, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности обязан соблюдать требования ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности). В соответствии с пп «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензиат при осуществлении медицинской деятельности должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, является грубым нарушением лицензионных требований. В соответствии с п. 2 ч. 1 статьи 79 Федерального закона № 323-ФЗ в обязанности медицинских организаций входит: организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. По состоянию на 17.10.2025г., на 28.10.2025 по сведениям о записях, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /egrul.nalog.ru/index.html/ Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Коми «Республиканский противотуберкулезный диспансер» является юридическим лицом; ОГРН: 1021100512531, Дата присвоения ОГРН: 02.10.2002, ИНН: 1101487400; сокращенное наименование – ГБУЗ РК «РПТД»; адрес юридического лица: 167981, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Димитрова, д. 3; основной вид деятельности: (ОКВЭД): 86.21: общая врачебная практика; главный врач – Водопьянов Сергей Александрович. По состоянию на 17.10.2025г., на 29.10.2025 по сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses/ ГБУЗ РК «РПТД» имеет действующую Лицензию на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») № Л041-01176-11/00322700 от 09.07.2018г., сроком действия до – бессрочно, выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. Отсюда следует, что ГБУЗ РК «РПТД», на основании п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ, обязано, в том числе организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации. Таким образом, данные, содержащиеся в ФГИС МДЛП, указывают на нарушения ГБУЗ РК «РПТД» следующих обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения: - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», - пп. 1(1) п.1, п. 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 №1556.