ГБУЗ РК "УХТИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА"

Согласно ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение) юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. На основании п. 57(5). Положения Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях: а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; в) проведения мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Наблюдение за соблюдением ГБУЗ РК «Ухтинская городская поликлиника» обязательных требований проведено с использованием данных ФГИС МДЛП, ЕГРЮЛ, Единого реестра лицензий, АИС Росздравнадзора. По данным ЕГРЮЛ по состоянию на 14.10.2025 ГБУЗ РК «Ухтинская городская поликлиника» имеет статус действующего юридического лица. По данным Единого реестра лицензий ГБУЗ РК «Ухтинская городская поликлиника» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01176-11/00323433 от 27.03.2020 и фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01176-11/00269878 от 06.05.2016. В разделе аналитических данных ФГИС МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны ГБУЗ РК «Ухтинская городская поликлиника». По данным ФГИС МДЛП за период с 01.07.2025 по 31.07.2025 по адресам места осуществления деятельности зафиксированы следующие нарушения: - нарушения вывода из оборота ЛП через РВ - 6 операций; - попытка повторного вывода из оборота - 4 операции; - продажа без проверки КМ — 308 операций; - продажа товара с некорректным кодом проверки — 3 операции. За период с 01.08.2025 по 31.08.2025 по адресам места осуществления деятельности зафиксированы следующие нарушения: - нарушения вывода из оборота ЛП через РВ - 5 операций; - несоответствие адресов МД (согласно лицензии) - 12 операций; - продажа без проверки КМ — 418 операций. За период с 01.09.2025 по 30.09.2025 по адресам места осуществления деятельности зафиксированы следующие нарушения: - нарушения вывода из оборота ЛП через РВ - 5 операций; - несоответствие адресов МД (согласно лицензии) - 29 операций; - продажа без проверки КМ — 51 операция. Вместе с этим за прошедший период 2025 года по состоянию на 14.10. 2025 зафиксировано выбытие 200 упаковок лекарственных препаратов при непостановке на баланс, их них объем выбытий с нарушением через ККТ - 49 упаковок, объем выбытий с нарушением через РВ- 151 упаковка. Также в ФГИС МДЛП фиксируются случаи вывода из оборота лекарственных препаратов путем списания (3 126 упаковок). В результате анализа сведений ФГИС МДЛП «Остатки без движения» установлено, что по состоянию на 14.10.2025 в обороте имеются лекарственные препараты с датой последней регистрации операции до 10.01.2025 всего 729 позиций в общем количестве 2176 упаковок (254 МНН). Из них отмечено длительное отсутствие движения в системе мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения из групп согласно АТХ: Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол) с датой последней операции 29.08.2022, Противоопухолевых препаратов (МНН-Бевацизумаб, МНН-Дурвалумаб, МНН-Трастузумаб, МНН- Трастузумаб эмтанзин) с датами последней операции с 15.11.2024 по 10.01.2025, Гипогликемических синтетических и других средств (МНН-Гликлазид, МНН-Метформин) с датами последней операции с 04.04.2023 по 17.12.2024, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов (МНН-Иммуноглобулин человека противоаллергический) с датой последней операции 23.10.2024. Данные сведения указывают на то, что после поступления лекарственных препаратов в медицинскую организацию их дальнейшее перемещение в ГБУЗ РК «Ухтинская городская поликлиника» не производилось, либо в ФГИС МДЛП не были отражены действия, осуществленные с лекарственными препаратами. На основании приказа Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию является индикатором риска нарушения обязательных требований (п. 9). По данным ФГИС МДЛВ в ГБУЗ РК «Ухтинская городская поликлиника» находится в обороте лекарственный препарат «Артра», серия WP033, подлежащий изъятию из оборота на основании письма Росздравнадзора от 20.03.2025 № 01и-233/25. Кроме этого в ФГИС МДЛП фиксируется наличие в статусе «в обороте» лекарственных препаратов с истекшим сроком годности (30 МНН в общем количестве 82 упаковки). Также в ФГИС МДЛП имеются сведения о передачи на уничтожение 2 упаковок лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2», серия 0211021 (дата операции 18.04.2023), 1 упаковка лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2», серия 140921 (дата операции 18.04.2023), 7 упаковок лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2», серия 161121 (дата операции 22.11.2022), 2 упаковки лекарственного препарата «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2», серия ZM00421 (дата операции 04.10.2024). По состоянию на 15.10.2025 сведения об уничтожении данных лекарственных препаратов отсутствуют. На основании приказа Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения» наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев является индикатором риска нарушения обязательных требований (п. 8). Наличие недоброкачественных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, а также отсутствие данных об уничтожении таких лекарственных препаратов указывает на возможность нарушения требований ст. 59 закона № 61-ФЗ. В соответствии с п. 1 ст. 59 закона № 61-ФЗ недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Руководствуясь частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (раздел VI). При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата в соответствии с приложением № 4 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения «Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при выводе из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения».