ГБУЗ РК "УСИНСКАЯ ЦРБ"

В соответствии со ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение) юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 1 июля 2020г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Согласно п. 57(5). Положения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях: а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; в) проведения мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обращении лекарственных препаратов в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее, соответственно: ЛП, система МДЛП). При анализе данных в системе МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны ГБУЗ РК «Усинская ЦРБ», а именно: 6.1. в период с 01.07.2025г. по 31.07.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «Усинская ЦРБ» в статусе «Нарушения предельных оптовых надбавок по ЖНВЛП» имеется 936 позиций ЛП, в т.ч., ЛП «Трамадол» серии 90325 в количестве 600 позиций; и др.; в период с 01.07.2025г. по 31.07.2025г. по данным системы МДЛП в ГБУЗ РК «Усинская ЦРБ» в статусе «Несоответствие адресов МД (согласно лицензии)» имеется 43 позиции ЛП, в т.ч., ЛП «Лизиноприл» серии 091022 в количестве 31 позиций; и др. 6.2. По данным ФГИС МДЛП 07.04.2025г. в ГБУЗ РК «Усинская ЦРБ» выдан для медицинского применения ЛП «Спиронолактон», капсулы, 50 мг № 30 серии 110324 производитель ООО «ПРАНАФАРМ» Россия в количестве 3 уп. В соответствии с письмом Росздравнадзора от 31.03.2025 № 01И-252/25 данный препарат подлежит изъятию из обращения в связи с несоответствием данной серии установленным требованиям нормативного документа по качеству по показателю «Растворение». Сведения о наличии данного лекарственного препарата в обороте ГБУЗ РК «Усинская ЦРБ»» с 31.03.2025 в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми не направлялись. 6.3. По данным ФГИС МДЛП по состоянию на 31.07.2025г. в ГБУЗ РК «Усинская ЦРБ» в статусе «остатки без движения» находятся 12273 уп. лекарственных препаратов по 146 наименованиям, даты последних операций с которыми проведены в период с 04.02.2022г. по 21.12.2023г., в т.ч., ЛП «Клопиксол депо» (МНН «Зуклопентиксол»), раствор для внутримышечного введения, 200 мг/мл, серии 2748553, GTIN 05702157109159, в количестве 129 уп., дата последней операции - 02.03.2023г.; ЛП «Вакцина сибиреязвенная живая», серии 2880422, GTIN 04606845000241, в количестве 1 уп., дата последней операции - 25.08.2023г.; ЛП «Морфин», раствор для инъекций, серии 111122, GTIN 04602676005752, в количестве 2 уп., дата последней операции - 27.07.2023г.; и др. по адресу места осуществления деятельности: 169710, Республика Коми, г Усинск, Больничный проезд, д. 2. Таким образом, по состоянию на 31.07.2025г. в ГБУЗ РК «Усинская ЦРБ» в систему МДЛП вносятся некорректные данные о лекарственных препаратах, допускается выведение из оборота недоброкачественных лекарственных препаратов. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 14). Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение). Подпунктом 1(1) п.1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Согласно п. 1 Приложения № 6 к Положению о системе МДЛП: субъект обращения лекарственных средств при осуществлении перемещения ЛП между адресами осуществления деятельности представляет в систему МДЛП информацию о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы ЛП, в т.ч.: б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата, с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата; г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата»; При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата. Согласно п. 46 Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Статьей 59 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (ч. 1 ст. 59 Федерального закона № 61-ФЗ). На основании ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ), в медицинских организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, требования к которому утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее – Приказ №785н). Требованиями Приказа № 785н предусмотрено осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности. Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензировании медицинской деятельности, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности обязан соблюдать требования ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности). В соответствии с пп «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензиат при осуществлении медицинской деятельности должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, является грубым нарушением лицензионных требований. На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/- ГБУЗ РК «Усинская ЦРБ» имеет статус действующего юридического лица. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ais/register/rl/search/ ГБУЗ РК «Усинская ЦРБ» имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01176-11/00573895 от 26.12.2019г., выдана Министерством здравоохранения Республики Коми.