ГУ РК ККД

В соответствии со ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение) юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 1 июля 2020г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Согласно п. 57(5). Положения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, в целях: а) осуществления контроля соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации; б) осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; в) проведения мониторинга ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты; г) осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обращении лекарственных препаратов в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее, соответственно: ЛП, система МДЛП). При анализе данных в системе МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны ГУ РК «ККД», а именно: 6.1. 6.1.1. в период с 27.06.2025г. по 30.06.2025г. по данным системы МДЛП в ГУ РК «ККД» в статусе «Нарушения предельных оптовых надбавок по ЖНВЛП» имеется ЛП «Бисопролол-ВЕРТЕКС» серии Б080350724 в количестве 460 позиций; в период с 27.06.2025г. по 30.06.2025г. по данным системы МДЛП в ГУ РК «ККД» в статусе «Нарушения предельных розничных надбавок на ЖНВЛП» имеется ЛП «Но-шпа» серии JV012 в количестве 1 позиции; в период с 27.06.2025г. по 30.06.2025г. по данным системы МДЛП в ГУ РК «ККД» в статусе «Продажа без проверки КМ» имеется 20 позиций ЛП, в т.ч., «Амоксициллин + Клавулановая кислота ЭКСПРЕСС» серий 2000524, 1280324 в общем количестве 3 позиций; и др. 6.1.2. в период с 01.07.2025г. по 31.07.2025г. по данным системы МДЛП в ГУ РК «ККД» в статусе «Попытка повторного вывода из оборота» имеется 65 позиций ЛП, в т.ч., «Бриллиантовый зеленый» серии 110723 в количестве 39 позиций, и др.; в период с 01.07.2025г. по 31.07.2025г. по данным системы МДЛП в ГУ РК «ККД» в статусе «Выбытие при временном выводе из обращения» имеется ЛП «УрапидилДж» серии JD4247 в количестве 4 позиций; адрес медицинской деятельности, согласно системы МДЛП – «167981, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Маркова, д. 1, кабинет № 85 отделения неотложной кардиологии 1 на 3 этаже здания стационара Литер А 3 - 4 категория кабинета»; в период с 01.07.2025г. по 31.07.2025г. по данным системы МДЛП в ГУ РК «ККД» в статусе «Нарушения вывода из оборота ЛП через РВ» имеется 49 позиций ЛП, в т.ч., «УрапидилДж» серии JD4247 в количестве 2 позиции, и др.; в период с 01.07.2025г. по 31.07.2025г. по данным системы МДЛП в ГУ РК «ККД» в статусе «Продажа без проверки КМ» имеется 349 позиций ЛП; в т.ч., «Аквадетрим» серии 021024 в количестве 5 позиций; и др. в период с 01.07.2025г. по 31.07.2025г. по данным системы МДЛП в ГУ РК «ККД» в статусе «Нарушения предельных оптовых надбавок по ЖНВЛП» имеется 106 позиций ЛП, в т.ч., ЛП «Рокуроний» серии 220525 в количестве 6 позиций; ЛП «Джардинс» серии 501323 в количестве 100 позиций; в период с 01.07.2025г. по 31.07.2025г. по данным системы МДЛП в ГУ РК «ККД» в статусе «Нарушения предельных розничных надбавок на ЖНВЛП» имеется 41 позиция ЛП, в т.ч., ЛП «Нурофен экспресс» серии TD718 в количестве 5 позиций. 6.2. По данным ФГИС МДЛП 16.06.2025г. выдан для медицинского применения ЛП «УрапидилДж» серии JD4247 в количестве 2 уп. В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 18.04.2025 № 229 действие регистрационного удостоверения данного препарата приостановлено с 18.04.2025г. 6.3. По состоянию на 31.07.2025г. по данным системы МДЛП в ГУ РК «ККД» в статусе «В обороте» имеется 9 наименований ЛП с истекшим сроком годности в общем количестве 181 уп., в т.ч.: «Периндоприл Авексима» серии 50622 в количестве 78 уп.; «Изосорбида мононитрат» серии 050122 в количестве 51 уп. По данным системы МДЛП ГУ РК «ККД» уничтожение не проводилось, также отсутствуют сведения о передаче ЛП на уничтожение. Таким образом, по состоянию на 31.05.2025г. ГУ РК «ККД» в обороте имеются лекарственные препараты с истекшим сроком годности; в систему МДЛП вносятся некорректные данные о лекарственных препаратах, допускается выведение из оборота лекарственных препаратов, в отношении которого принято решение о приостановлении действия регистрационного удостоверения. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 14). Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение). Подпунктом 1(1) п.1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. Согласно п. 1 Приложения № 6 к Положению о системе МДЛП: субъект обращения лекарственных средств при осуществлении перемещения ЛП между адресами осуществления деятельности представляет в систему МДЛП информацию о перемещаемых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы ЛП, в т.ч.: б) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата, с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата; г) идентификатор субъекта обращения лекарственных средств с учетом адреса места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата»; При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата. Согласно п. 46 Положения субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению. Согласно пп.38 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. В общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0009.18 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I»), утв. приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 указано, что: «Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство должно полностью соответствовать спецификации на срок годности при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации и на упаковке. Применение лекарственных препаратов после истечения срока годности может вызвать побочные действия лекарственных препаратов, нежелательные реакции (в т.ч., серьезные нежелательные реакции), а также отсутствие эффективности, которые представляют угрозу жизни или здоровью человека. Статьей 59 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (ч. 1 ст. 59 Федерального закона № 61-ФЗ). На основании ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ), в медицинских организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, требования к которому утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее – Приказ №785н). Требованиями Приказа № 785н предусмотрено осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в т.ч., обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов. Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 утверждено Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности. Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензировании медицинской деятельности, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности обязан соблюдать требования ч. 7 ст. 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности). В соответствии с пп «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензиат при осуществлении медицинской деятельности должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно п. 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, является грубым нарушением лицензионных требований. Также в соответствии с требованиями ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в Российской Федерации допускаются производство, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение лекарственных препаратов, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в соответствии с настоящим Федеральным законом либо в соответствии с актами, составляющими право Союза. На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/- ГУ РК «ККД» имеет статус действующего юридического лица. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ais/register/rl/search/ ГУ РК «ККД» имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л042-01176-11/00168979 от 11.09.2019г., выдана Министерством здравоохранения Республики Коми.