ООО "КРАСИВЫЕ ЛЮДИ"

В период с 21 по 28 апреля 2025 года сотрудником Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми принято участие в проведении международной операции «Пангея XVII», направленной на пресечение незаконного оборота лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Операция). В рамках Операции, в связи с наличием информации о возможных нарушениях при обороте лекарственных средств и медицинских изделий, проведен осмотр места осуществления медицинской деятельности ООО «Красивые люди» по адресу: 167031, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Карла Маркса, д. 185, помещение 2. По данным Единого реестра лицензий ООО «Красивые люди» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01176-11/00324376 от 22.07.2021, по адресу места осуществления деятельности: - 167031, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Карла Маркса, д. 185, помещение 2. При осмотре помещений ООО «Красивые люди» по адресу: 167031, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Карла Маркса, д. 185, помещение 2, выявлено наличие лекарственных препаратов, используемых при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: косметологии. Однако по состоянию на 22.04.2025 сведения о некоторых лекарственных препаратах, используемых ООО «Красивые люди» при осуществлении медицинской деятельности, отсутствуют в ФГИС МДЛП. Согласно ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение) юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (раздел VI). При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата. В местах хранения лекарственных препаратов, а именно в холодильном оборудовании, выявлено хранение лекарственных препаратов не пригодных для дальнейшего использования (упаковки вскрыты, частично использованы, срок годности истек): «Релатокс, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций», серия У1700624, «Диспорт, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций». При этом место хранения данных препаратов не промаркировано «карантинная зона». Согласно п. 12 Правил хранения лекарственных препаратов, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н, при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. В соответствии с п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа является недоброкачественным лекарственным средством. Согласно общей фармакопейной статье "Стабильность и сроки годности лекарственных средств. ОФС.1.1.0009.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I"), утв. приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749, срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство должно полностью соответствовать спецификации на срок годности при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации и на упаковке. На основании ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Руководствуясь п. 2 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 - недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Согласно п. 14 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.