ООО "ЛАБ ЭЙДЖ"

В период с 21 по 28 апреля 2025 года сотрудником Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми принято участие в проведении международной операции «Пангея XVII», направленной на пресечение незаконного оборота лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Операция). В рамках Операции, в связи с наличием информации о возможных нарушениях при обороте лекарственных средств и медицинских изделий, проведен осмотр места осуществления медицинской деятельности ООО «ЛАБ ЭЙДЖ» по адресу: 167000, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Советская, д. 8, блок 2. По данным Единого реестра лицензий ООО «ЛАБ ЭЙДЖ» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01176-11/01364966 от 27.08.2024, по адресу места осуществления деятельности: - 167000, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Советская, д. 8, блок 2. При осмотре помещений ООО «ЛАБ ЭЙДЖ» по адресу: 167000, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Советская, д. 8, блок 2, выявлено наличие лекарственных препаратов, используемых при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: косметологии. Однако по состоянию на 21.04.2025 сведения о лекарственных препаратах, используемых ООО «ЛАБ ЭЙДЖ» при осуществлении медицинской деятельности, отсутствуют в ФГИС МДЛП. Согласно ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Положение) юридические лица, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (раздел VI). При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата. В аптечке для неотложной помощи обнаружен лекарственный препарат «Сульфацил натрия глазные капли 20% 1,5мл тюбик-капельницы №2», серия 10224, срок годности до 01.2027. Требуемые условия хранения, указанные на потребительской упаковке, хранить при температуре не выше +15 º. Однако данный лекарственный препарат хранился в условиях комнатной температуры. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (далее — Правила хранения лекарственных препаратов). Руководствуясь п. 32, 40 Правил хранения лекарственных препаратов хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации. Кроме этого в местах хранения и использования лекарственных препаратов выявлены в наличии лекарственные препараты с истекшим сроком годности: - «Адреналин р-р для инъекций» ампула 1 мл, серия 31118, срок годности до 12.2021 в количестве 2 ампул (на момент осмотра препарат находился в холодильном оборудовании); - «Нитроспрей» 10мл, серия 10222, срок годности до 03.2025, в количестве 1 упаковки (на момент осмотра препарат находился в шкафу для хранения препаратов); Лекарственные препараты хранятся совместно с лекарственными препаратами, подлежащими дальнейшему применению. Согласно п. 12 Правил хранения лекарственных препаратов при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне. В соответствии с п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа является недоброкачественным лекарственным средством. Согласно общей фармакопейной статье "Стабильность и сроки годности лекарственных средств. ОФС.1.1.0009.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I"), утв. приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749, срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство должно полностью соответствовать спецификации на срок годности при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье или нормативной документации и на упаковке. На основании ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Руководствуясь п. 2 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 - недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, или по решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Согласно п. 14 Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утв. постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.