ООО "ФАРМА"

На основании ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», решения руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми от 13.03.2025г. № 01-06/44/25 (далее - Решение), писем Росздравнадзора от 28.12.2024г. № 7409 «О программе проверок», от 25.02.2025г. № 01и-158/25 «Экспертное задание на проведение экспертизы лекарственных средств по выборочному контролю качества лекарственных средств для медицинского применения», было назначено проведение контрольного (надзорного) мероприятия (выборочного контроля) в отношении Общества с ограниченной ответственностью «Фарма» (ОГРН: 1081121001103, ИНН: 1117006006), по адресу места осуществления деятельности: 169200, Республика Коми, Княжпогостский район, г. Емва, ул. Дзержинского, д. 95 «а» (Аптечный пункт), далее - ООО «Фарма». В едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий (КНМ) данное КНМ имеет номер КНМ 11250661000017488273 от 13.03.2025г. Согласно п. 12 Решения, выборочный контроль проводится в следующие сроки: с 19.03.2025г. по 01.04.2025г. 19.03.2025г. доступ инспектора в помещение аптечного пункта ООО «Фарма» по адресу места осуществления деятельности: 169200, Республика Коми, Княжпогостский район, г. Емва, ул. Дзержинского, д. 95 «а» был невозможен в связи с тем, что аптечный пункт был закрыт. 24.03.2025г. сотруднику Территориального органа обеспечен доступ для проведения КНМ (выборочный контроль) в ООО «Фарма» по адресу места осуществления деятельности: 169200, Республика Коми, Княжпогостский район, г. Емва, ул. Дзержинского, д. 95 «а» (Аптечный пункт). При проведении данного КНМ составлены: - протокол осмотра территорий, помещений (отсеков), производственных и иных объектов, принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю № 1 от 24.03.2025г. Протокол осмотра территорий, помещений (отсеков), производственных и иных объектов, принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю № 1 от 24.03.2025г. (далее – Протокол осмотра помещений) составлен по результатам осмотра помещения для хранения лекарственных средств, принадлежащего ООО «Фарма» по адресу места осуществления фармацевтической деятельности: 169200, Республика Коми, Княжпогостский район, г. Емва, ул. Дзержинского, д. 95 «а». При проведении данного КНМ отбор проб (образцов), а также истребование документов, испытание, инструментальное обследование, экспертиза не проводились в связи с недостаточным количеством образцов лекарственных средств согласно письма Росздравнадзора от 25.02.2025г. №01и-158/25. При проведении КНМ были выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации: - ч. 1,2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - в ООО «Фарма» нарушаются Правила хранения лекарственных средств; используются измерительные приборы для регистрации параметров воздуха, не имеющие документов о сертификации и поверке; - п. 21 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н – в ООО «Фарма» не поддерживаются температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения лекарственных препаратов, указанным в инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. По результатам КНМ составлен акт выборочного контроля № 118 от 27.03.2025г., в соответствии с п. 1 ч. 2 ст. 90 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31.07.2020 № 248-ФЗ выдано предписание № 11 от 27.03.2025г. Также в рамках КНМ выявлены нарушения, не относящиеся к предмету КНМ, а именно: - п. 3,7 Правил хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н; - п. 15, 21, 23, 38, 40, 44 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н; - ч. 1 ст. 13 Федерального закона от 26 июня 2008 г. № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений»; - п. 5,6,18 Порядка проведения поверки средств измерений, утв. Приказом Минпромторга России от 31.07.2020 № 2510. Данные нарушения подтверждаются следующими доказательствами. Согласно Протокола осмотра помещений, в материальной комнате аптечного пункта для хранения лекарственных средств используется гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, заводской № 47, паспорт не предоставлен, сведения о периодической поверке гигрометра психрометрического типа ВИТ-2 с заводским № 47 не предоставлены. В торговом зале аптечного пункта для хранения лекарственных средств используется гигрометр психрометрический типа ВИТ-2, заводской № 9, паспорт не предоставлен, сведения о периодической поверке гигрометра психрометрического типа ВИТ-2 с заводским № 9 не предоставлены. Журналы учета температуры и влажности воздуха в помещении для хранения лекарственных препаратов предоставлены, не заполняются. В холодильниках с лекарственными препаратами используются термометры №№ 19166, 19171, 19186, 18625, паспорта на которые не предоставлены, сведения о периодической поверке также не предоставлены. Зона для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и карантинного хранения лекарственных препаратов не выделена. Таким образом, в ООО «Фарма» ежедневная регистрация показаний приборов для регистрации параметров воздуха в помещениях для хранения лекарственных средств, не осуществляется, приборы для регистрации параметров воздуха в помещениях для хранения лекарственных средств не поверены в установленном порядке. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 28, ч. 29 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ: обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация или регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Согласно ч. 1, 2 ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ: «Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила хранения ЛС). В соответствии с п.3,7 Правил хранения ЛС»: «3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств». «7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке». Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, устанавливающие требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов (далее - Правила надлежащей практики хранения). В соответствии с п. 2 Правил надлежащей практики хранения: Настоящие Правила распространяются в т.ч., на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. В соответствии с п. 21,23,38,40,44Правил надлежащей практики хранения: «21. В помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата». «23. Результаты температурного картирования регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни. Журнал (карта) регистрации хранится в течение двух лет». «38. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений. 40. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле». «44. Все действия субъекта обращения лекарственных препаратов по хранению и (или) перевозке лекарственных препаратов осуществляются таким образом, чтобы идентичность и качественные характеристики лекарственных препаратов не были утрачены и соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата». Отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений, регулируются Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – Федеральный закон № 102-ФЗ). Пунктом 1 ст. 13 Федерального закона № 102-ФЗ предусмотрено, что «средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку». Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при, в т.ч. при осуществлении деятельности в области здравоохранения. В соответствии с ч. 4 ст. 13 Закона № 102-ФЗ результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки, и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр). Порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке утвержден Приказом Минпромторга России от 31.07.2020 № 2510 (далее - Порядок проведения поверки средств измерений). В соответствии с п. 5,6,18 Порядка проведения поверки средств измерений: «5. Владелец средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, или юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, непосредственно их применяющие в указанной сфере, обязаны представлять их на поверку (далее - лицо, представляющее средство измерений на поверку)». «6. Средства измерений представляются на периодическую поверку по окончании межповерочного интервала». 18. Периодической поверке подвергается каждый экземпляр средств измерений, находящихся в эксплуатации, через межповерочные интервалы, а также средств измерений, повторно вводимых в эксплуатацию после их длительного хранения (более одного межповерочного интервала)». Также п. 15 Правил надлежащей практики хранения установлено, что площадь помещений, используемых другими субъектами обращения лекарственных препаратов, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций, в т.ч.: хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; карантинного хранения лекарственных препаратов» (пп «в», «г» п. 15 Правил надлежащей практики хранения). Таким образом, юридическим лицом ООО «Фарма», имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в т.ч. по адресу: 169200, Республика Коми, г. Емва, ул. Дзержинского, д.95 «а» (Аптечный пункт) в помещении хранения лекарственных средств ежедневная регистрация показаний приборов для регистрации параметров воздуха в помещениях для хранения лекарственных средств, не осуществляется, приборы для регистрации параметров воздуха в помещениях для хранения лекарственных средств не поверены в установленном порядке; зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, отсутствует.