ГАУЗ РК "КДЦ"

В соответствии с пп. 11.1.3.4. п. 11.1.3. Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми, утв. Приказом Росздравнадзора от 06.10.2020 № 9146, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми (далее - Территориальный орган) проводится выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте. На основании ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения, проводится в рамках федерального государственного надзора в порядке, установленном Федеральным законом от 31.07.2020г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 248-ФЗ). На основании решения и.о. руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми от 29.01.2025г. № 01-06/10/25 (далее - Решение), писем Росздравнадзора от 16.01.2025г. № 01и-17/25, 24.01.2025г. №01и-52/25 «Экспертное задание на проведение экспертизы лекарственных средств по выборочному контролю качества лекарственных средств для медицинского применения», 31.01.2025г. Территориальным органом проведен выборочный контроль лекарственных средств в Государственном автономном учреждении здравоохранения Республики Коми «Консультативно-диагностический центр» (ОГРН: 1031100433220, ИНН: 1101485970), адрес: 167981, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Куратова, д. 6 (сокращенное наименование ГАУЗ РК «КДЦ») по адресам мест осуществления деятельности: 167981, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Куратова, д. 6; 167981, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Куратова, д. 16А. В едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий (КНМ) данное КНМ имеет номер КНМ 11250661000017073897 от 29.01.2025г. При проведении данного КНМ составлены: - протокол осмотра территорий, помещений (отсеков), производственных и иных объектов, принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю № 1 от 31.01.2025г. Протокол осмотра территорий, помещений (отсеков), производственных и иных объектов, принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю № 1 от 31.01.2025г. (далее – Протокол осмотра помещений) составлен по результатам осмотра помещения для хранения лекарственных средств, принадлежащего ГАУЗ РК «КДЦ» по адресу места осуществления медицинской деятельности: 167981, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Куратова, д. 6. Согласно Протокола осмотра помещений, по адресу места осуществления медицинской деятельности ГАУЗ РК «КДЦ» в кабинете № 2 медицинской сестры общего медицинского персонала (лекарственного обеспечения) имеется гигрометр психрометрический типа ВИТ-1, заводской № Н563, дата первичной поверки – 08.07.2013г. согласно свидетельства о поверке от 17.03.2021г., клейма на приборе, поверка данного прибора действительна до 16.03.2023г., Согласно паспорта на указанный прибор, межповерочный интервал не более 2 лет. По состоянию на 31.01.2025г. сведения о действующей поверке не предоставлены. Регистрация температуры и влажности в указанном помещении осуществляется с помощью данного гигрометра, т.е. гигрометр психрометрический типа ВИТ-1, заводской № Н563 эксплуатируется. Таким образом, по состоянию на 31.01.2025г. в помещении хранения лекарственных средств ГАУЗ РК «КДЦ» используется прибор для регистрации параметров воздуха (гигрометр психрометрический типа ВИТ-1, заводской №Н563) с истекшими сроками поверки. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 28, ч. 29 ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ: обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация или регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Согласно ч. 1, 2 ст. 58 Федерального закона №61-ФЗ: «Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее - Правила хранения ЛС). В соответствии с п.7 Правил хранения ЛС»: «7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке». Приказом Минздрава России от 31.08.2016 №646н утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, устанавливающие требования к условиям хранения и перевозки лекарственных препаратов, необходимым для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов (далее - Правила надлежащей практики хранения). В соответствии с п. 2 Правил надлежащей практики хранения: Настоящие Правила распространяются в т.ч., на производителей лекарственных препаратов, организации оптовой торговли лекарственными препаратами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинские организации и их обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации В соответствии с п. 38, 40 Правил надлежащей практики хранения: «38. Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений. 40. На время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов. Ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования и средств измерения должны быть соответствующим образом отражены в документах, которые архивируются и хранятся в соответствии с законодательством Российской Федерации об архивном деле». Отношения, возникающие при выполнении измерений, установлении и соблюдении требований к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений, применении стандартных образцов, средств измерений, методик (методов) измерений, а также при осуществлении деятельности по обеспечению единства измерений, предусмотренной законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, в том числе при выполнении работ и оказании услуг по обеспечению единства измерений, регулируются Федеральным законом от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее – Федеральный закон № 102-ФЗ). Пунктом 1 ст. 13 Федерального закона № 102-ФЗ предусмотрено, что «средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку». Сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым в целях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при, в т.ч. при осуществлении деятельности в области здравоохранения. В соответствии с ч. 4 ст. 13 Закона № 102-ФЗ результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки, и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) средства измерений, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр). Порядок проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке утвержден Приказом Минпромторга России от 31.07.2020 № 2510 (далее - Порядок проведения поверки средств измерений). В соответствии с требованиями пунктов 5,6,18 Порядка проведения поверки средств измерений: «5. Владелец средств измерений, применяемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, или юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, непосредственно их применяющие в указанной сфере, обязаны представлять их на поверку (далее - лицо, представляющее средство измерений на поверку)». «6. Средства измерений представляются на периодическую поверку по окончании межповерочного интервала». «18. Периодической поверке подвергается каждый экземпляр средств измерений, находящихся в эксплуатации, через межповерочные интервалы, а также средств измерений, повторно вводимых в эксплуатацию после их длительного хранения (более одного межповерочного интервала)». На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/- ГАУЗ РК «КДЦ» является юридическим лицом (ОГРН: 1031100433220, Дата присвоения ОГРН: 28.10.2003, ИНН: 1101485970), основной вид деятельности: (ОКВЭД) 86.Деятельность в области здравоохранения; руководитель главный врач Ипатко Ирина Алексеевна. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ais/register/rl/search/ ГАУЗ РК «КДЦ» имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01176-11/00323225 от 14.12.2017г., выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. Таким образом, юридическим лицом ГАУЗ РК «КДЦ», имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности, по адресу: 167981, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Куратова, д. 6 в помещении хранения лекарственных средств используются приборы для регистрации параметров воздуха (гигрометры) с истекшими сроками поверки.