ГБУ РК "КИ "СИЛА ЖИЗНИ"

При проведении контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия в рамках наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности), проведенного на основании задания и.о. руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Н.П. Ворошиловой от 23.01.2025 №01-28/09/25, установлен факт несоблюдения Государственным бюджетным учреждением Республики Коми «Республиканский Кунибский интернат «Сила жизни», (ИНН: 1110000573), имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности, обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения, а именно: требований к размещению данных в государственной информационной системе движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП), что подтверждается актом № 22 от 28.01.2025. Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми был проведен анализ сведений, имеющихся в распоряжении Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, содержащихся в Едином реестре лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Единого государственного реестра юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ, Федеральной государственной информационной системе движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП). На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/ - Государственное бюджетное учреждение Республики Коми «Республиканский Кунибский интернат «Сила жизни»», (сокращенное наименование – ГБУ РК «КИ «Сила жизни») является юридическим лицом ОГРН: 1021100988292, дата присвоения ОГРН: 09.12.2002, ИНН:1110000573, основной вид деятельности: (ОКВЭД) 87.30 - Деятельность по уходу за престарелыми и инвалидами с обеспечением проживания; директор – Александрова Ирина Александровна. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses/ ГБУ РК «КИ «Сила жизни»имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01176-11/00328546 от 07.07.2019, выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. В соответствии с пп.11.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно - Территориальный орган, Положение) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обороте лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП. При анализе данных во ФГИС МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны Государственного бюджетного учреждения Республики Коми «Республиканский Кунибский интернат "Сила жизни"», а именно: 1) по состоянию на 24.01.2025г., 27.01.2025г. в разделе «Аналитика. Нарушения. Поиск нарушений», «Тип нарушений» выявлены следующие нарушения: «Нарушения вывода из оборота лекарственных препаратов чрез РВ», «Попытка повторного вывода из оборота», «Выбытие при временном выводе из обращения» по адресу: 168113, Республика Коми, Сысольский р-н, с. Куниб, стр.131, каб.56, а именно: - за период с 01.09.2024 по 30.09.2024 – 131 позиций ЛП. - за период с 01.10.2024 по 31.10.2024 – 144 позиций ЛП; - за период с 01.11.2024 по 30.11.2024 – 149 позиций ЛП; - за период с 01.12.2024 по 31.12.2024 – 305 позиций ЛП; 2) по состоянию на 24.01.2025г. в статусе «Остатки ЛП без движения» находятся 12 уп. лекарственных препаратов (далее - ЛП) по адресу: 168113, Республика Коми, Сысольский р-н, с. Куниб, стр.131, в т.ч.: - «Аминазин» (МНН) серий 1761120, 1120422 в общем количестве 2 уп., дата последних операций, согласно данным системы МДЛП - 14.07.2021, 05.08.2022; - «Сонапакс» (МНН) серии 006111 в количестве 1 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП — 16.04.2021; - «Дексаметазон» (МНН) серии 310022 в количестве 2уп., дата последней операции 10.02.2023. Данные сведения указывают на то, что после поступления лекарственных препаратов в медицинскую организацию их дальнейшее перемещение в ГБУ РК «КИ «Сила жизни» не производилось, либо в ФГИС МДЛП не были отражены действия, осуществленные с лекарственными препаратами. 3) в статусе «В обороте» сроком годности до 01.01.2025 в наличии 12 позиций лекарственных препаратов, в т.ч.: - «Аминазин» (МНН) серии 1761120 в общем количестве 1 уп., сроком годности до 30.11.2023; - «Сонапакс» (МНН) серии 006111 в общем количестве 1 уп., сроком годности до 30.06.2024. В соответствии с ч. 7 ст. 67 гл.14 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно пп.38 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. В общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0009.15 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I»), утв. приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 (в ред. от 21.10.2022) указано, что: «Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось». Пунктом 1 ст.59 гл.11 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (раздел VI). В соответствии с пп.1(1) п.1 данного Постановления установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата.