ГАУЗ РК "РЦМГ"

При проведении контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия в рамках наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности), проведенного на основании задания руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми М.Е. Абрамовой от 15.01.2025 №01-28/03/25, установлен факт несоблюдения Государственным автономным учреждением здравоохранения Республики Коми «Республиканский центр микрохирургии глаза», (ИНН: 1102016724), имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности, обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения, а именно: требований к размещению данных в государственной информационной системе движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП), что подтверждается актом № 8 от 17.01.2025. Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми был проведен анализ сведений, имеющихся в распоряжении Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми, содержащихся в Едином реестре лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), Единого государственного реестра юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ, Федеральной государственной информационной системе движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП). На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/ - Государственное автономное учреждение здравоохранения Республики Коми «Республиканский центр микрохирургии глаза», (сокращенное наименование – ГАУЗ РК «РЦМГ») является юридическим лицом ОГРН: 1021100735061, дата присвоения ОГРН: 28.10.2002, ИНН:1102016724, основной вид деятельности: (ОКВЭД) 86.10 – Деятельность больничных организаций; главный врач – Шубенкин Андрей Викторович. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses/ ГАУЗ РК «РЦМГ» имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01176-11/00332368; от 24.06.2019, выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. В соответствии с пп.11.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно - Территориальный орган, Положение) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. В рамках полномочий, возложенных Положением, Территориальным органом проводится мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации об обороте лекарственных препаратов в ФГИС МДЛП. При анализе данных во ФГИС МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны Государственного бюджетного учреждения Республики Коми «Республиканский Летский интернат», а именно: - по состоянию на 15.01.2025г., 16.01.2025г. в статусе «Остатки ЛП без движения» находятся 2204уп. лекарственных препаратов (далее - ЛП) по адресу: 169313, Республика Коми, г. Ухта, пр-кт Космонавтов, д.1Б: - «Дексаметазон» (МНН) серий 2304251 в общем количестве 120 уп., даты последних операций, согласно данным системы МДЛП, - 31.05.2023; - «Тропикамид + фенилэфрин» (МНН) серии 20300 в общем количестве 100 уп., даты последних операций, согласно данным системы МДЛП - 09.09.2021; - «Цефтриаксон» (МНН) серии 5160920 в количестве 3 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - 13.07.2021г. Кроме того, в статусе «В обороте» сроком годности до 01.01.2025 в наличии 347 позиций лекарственных препаратов, в т.ч.: - «Тропикамид + фенилэфрин» (МНН) серии 20300 в общем количестве 100 уп., сроком годности до 01.12.2022; - «Диклофенак» (МНН) серии 20221 в общем количестве 30 уп., сроком годности до 28.02.2023; - «Бромфенак» (МНН) серии 21164 в общем количестве 99 уп., сроком годности до 01.10.2023; - «Ропивакаин» (МНН) серии 60720 в общем количестве 22 уп., сроком годности до 12.08.2022 и др. В соответствии с ч. 7 ст. 67 гл.14 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно пп.38 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. В общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0009.15 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I»), утв. приказом Минздрава России от 31.10.2018 № 749 (в ред. от 21.10.2022) указано, что: «Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство полностью отвечает всем требованиям нормативной документации, в соответствии с которой оно было произведено и хранилось». Пунктом 1 ст.59 гл.11 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав утвержден постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (раздел VI). В соответствии с пп.1(1) п.1 данного Постановления установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата. Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «г» пункта 6 Положения). Согласно п. 7 Положения невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения является грубым нарушением лицензионных требований.