ГБУЗ РК" СЦРБ"

В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми поступило обращение гр. Адамовой Л. А. по вопросу ненадлежащего лекарственного обеспечения препаратами «Элгравир» и «Энтекавир Сандоз», зарегистрировано входящим от 13.11.2024г. № 011-421/24 (далее, соответственно: Территориальный орган, Заявитель). Ранее в Территориальный орган из Управления лицензирования и контроля за соблюдением обязательных требований Росздравнадзора поступало обращение Заявителя по аналогичному вопросу, зарегистрировано входящим от 17.09.2024г. №09-А-69342. При рассмотрении обращения от 17.09.2024г. № 09-А-69342 Территориальным органом при проверке оценки достоверности поступивших сведений о причинении вреда (ущерба) или угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям запрошена информация от Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Коми «Сосногорская центральная районная больница», Государственного бюджетного учреждения здравоохранения по Республике Коми «Республиканская инфекционная больница», (далее, соответственно: ГБУЗ РК «Сосногорская ЦРБ», ГБУЗ РК «РИБ»), исх. от 19.09.2024г. № 09-А-69342, от 20.09.2024г. № 09-А-69342-1. В ходе анализа представленных сведений и документов, Территориальным органом установлено. Согласно данных ГБУЗ РК «Сосногорская ЦРБ», у Заявителя отсутствует право на льготное лекарственное обеспечение. Также ГБУЗ РК «Сосногорская ЦРБ» проинформировало, что на диспансерном учете по поводу наличия заболевания «гепатит В» у врача инфекциониста, участкового терапевта Заявитель не состоит. По информации ГБУЗ РК «Сосногорская ЦРБ», в 2023г. - 2024г. на прием к врачу инфекционисту, терапевту по поводу обследования, назначения лечения по причине заболевания «гепатит В» Заявитель не обращалась, в связи с чем, рецепты на лекарственный препарат «Элгравир» (МНН Энтекавир) не оформлялись. При повторном обращении в Территориальный орган Заявитель прикладывает выписку из истории болезни, сведения о приеме врача-терапевта, эпикриз клинико-экспертной комиссии, рецепты, выписанные ГБУЗ РК «Сосногорская ЦРБ» от 11.05.2023г., от 01.03.2024г. Таким образом, Заявитель в течение 2023-2024гг. обращалась за медицинской помощью по поводу заболевания «Гепатит В» в ГБУЗ РК «Сосногорская ЦРБ». При рассмотрении обращения от 13.11.2024г. № 011-421/24 согласно ч.4 ст.8 Федерального закона №59-ФЗ от 02.05.2006г. «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» обращение Адамовой Л.А. Территориальным органом направлено в адрес министерства здравоохранения Республики Коми для рассмотрения в части организации оказания медицинской помощи. В ходе анализа представленных документов к обращению от 13.11.2024г. №011-421/24 Территориальным органом установлено: Согласно сведений на приеме врача-терапевта от 27.03.2018г., диагноз «Хронический вирусный гепатит В, Нbs негативный, активность 3 ст. ...», даны лечебно-профилактические назначения: «Энтекавир, 0,5 мг 1 раз в неделю,…». Вместе с тем, в рецепте от 01.03.2024г. содержится назначение лекарственного препарата (далее - ЛП) «Энтекавир, 0,5 мг» 1 т. на ночь, длительно, в данном рецепте не указан срок действия рецепта, в форме рецепта не подчеркнут взрослый/детский, отсутствует надпись «По специальному назначению», не указана периодичность отпуска ЛП «Энтекавир» из аптечной организации. Отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в Российской Федерации, регулируются Федеральным законом от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В соответствии с пп. 2 п.1. ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ установлена обязанность медицинской организации: - организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи. Статьей 73 Федерального закона № 323-ФЗ установлены обязанности медицинских работников. Так, согласно пп. 4 п. 2 ст. 73 Федерального закона № 323-ФЗ медицинские работники обязаны назначать лекарственные препараты в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Порядок назначения лекарственных препаратов, формы рецептурных бланков на лекарственные препараты, формы рецептурных бланков на лекарственные препараты утверждены Приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1094н (далее - Порядок назначения лекарственных препаратов, Формы рецептурных бланков). Формой рецепта № 107-1/у предусмотрено указание «взрослый, детский» (нужное подчеркивается), срок действия рецепта (в течение 60 дней, до 1 года (нужное подчеркивается). Согласно п. 23 Порядка назначения лекарственных препаратов: «23. Рецепты на бумажном носителе, в форме электронного документа, оформленные на рецептурном бланке формы N 107-1/у и предназначенные для отпуска лекарственных препаратов, предусмотренных пунктом 11 настоящего Порядка, действительны в течение 60 дней со дня оформления. При назначении готовых лекарственных препаратов и лекарственных препаратов индивидуального изготовления пациентам с заболеваниями, требующими длительного курсового лечения, с оформлением на рецептурном бланке формы № 107-1/у рецепта на бумажном носителе или в форме электронного документа устанавливается срок действия рецепта в пределах до одного года. В случае установления срока действия рецепта в пределах до одного года в рецепте производится надпись: "По специальному назначению", обозначается срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность <14> (еженедельно, ежемесячно и иные периоды). Дополнительно это указание заверяется подписью медицинского работника, а также печатью медицинской организации "Для рецептов" (для рецепта на бумажном носителе) или усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации (для рецепта в форме электронного документа)». В соответствии с п. 25 Порядка назначения лекарственных препаратов: «25. Рецепт на бумажном носителе в форме электронного документа, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным». На основании изложенного, при рассмотрении обращения Заявителя Территориальным органом выявлено нарушение п. 25 Порядка назначения лекарственных препаратов, со стороны ГБУЗ РК «Сосногорская ЦРБ». По сведениям о записях, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/, - ГБУЗ РК «Сосногорская ЦРБ» является юридическим лицом, ОГРН: 1021100950397, Дата присвоения ОГРН: 27.12.2002, ИНН: 1108007780, основной вид деятельности: (ОКВЭД) 86.21. – Общая врачебная практика, руководитель – главный врач Бикчурина Елена Александровна. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /http://www.roszdravnadzor.ru/ais/register/rl/search/, ГБУЗ РК «Сосногорская ЦРБ», имеет Лицензию на осуществлению медицинской деятельности № Л041-01176-11/00363604 от 17.09.2020, сроком действия до – бессрочно, выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. Таким образом, установлен факт нарушения юридическим лицом ГБУЗ РК «Сосногорская ЦРБ», имеющим лицензию на осуществление медицинской деятельности, п. 23 Порядка назначения лекарственных препаратов, утв. Приказом Минздрава России от 24.11.2021 №1094н, пп. 4 п. 2 ст. 73, пп. 2 п.1. ст. 79 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации