ГБУ РК "КНЯЖПОГОСТСКИЙ ИНТЕРНАТ"

На основании пп.11.1.3 п.11 Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми», утв. приказом Росздравнадзора от 06.10.2020г. № 9146, ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми (далее, соответственно: Положение, Территориальный орган, Федеральный закон №61-ФЗ) осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. По заданию руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Абрамовой М.Е. от 30.09.2024 № 01-28/34/24 проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) в отношении Государственного бюджетного учреждения Республики Коми «Республиканский Княжпогостский интернат» (ИНН: 1117004619). Наблюдение проведено в целях контроля за соблюдением требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств с использованием федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – система МДЛП). По результатам наблюдения за соблюдением обязательных требований составлен акт контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 29.10.2024г. № 169. При анализе данных в системе МДЛП обнаружены сведения, указывающие на нарушения со стороны Государственного бюджетного учреждения Республики Коми «Республиканский Княжпогостский интернат» (сокращенное наименование - ГБУ РК «Княжпогостский интернат»), а именно: 2.1. по состоянию на 28.10.2024г. в статусе «Остатки без движения» находятся 286уп. лекарственных препаратов (далее - ЛП) по адресам: 169200, Республика Коми, Княжпогостский р-н, г. Емва, ул. Пионерская, д. 34; 169200, Республика Коми, Княжпогостский р-н, г Емва, ул. Гущина, д. 29 в т.ч.: - «Зуклопентиксол» (МНН), серий 2751216, 2692814 в общем количестве 6 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, соответственно - 23.05.2023г., 30.08.2022г.; - «Клозапин» (МНН) серий 30423, 10421, 101220, 91220, 71122, 80321 в количестве 94 уп. даты последних операций, согласно данным системы МДЛП в период с 09.09.2021г. по 25.12.2023г.; - «Хлорпромазин» (МНН) серий 1480523, 1170822 и др. в общем количестве 36 уп., даты последних операций, согласно данным системы МДЛП, - в период с 24.08.2022г. по 25.12.2023г.; - «Хлорпротиксен» (МНН) серий 040221, 040322, в количестве 2 уп., даты последних операций, согласно данным системы МДЛП, - с 09.09.2021г. и 21.07.2022г. соответственно. - «Галоперидол» (МНН) серии 100421, в количестве 3 уп., дата последней операции, согласно данным системы МДЛП, - 08.04.2022г. Таким образом, по состоянию на 28.10.2024г. в системе МДЛП за ГБУ РК «Княжпогостский интернат» числится значительное количество лекарственных препаратов, которые находятся в статусе «без движения» (т.е., отсутствуют операции с препаратами: выведен из оборота, выдан для медицинского применения, остаток списан, и т.д.) в течение длительного времени. 2.2. По состоянию на 28.10.2024г. находятся в статусе «В обороте» 336 позиций ЛП с истекшим сроком годности, по данным системы МДЛП ГБУ РК «Княжпогостский интернат» уничтожение не проводилось, также отсутствуют сведения о передаче ЛП на уничтожение. Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации регламентировано Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010г. № 61-ФЗ (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ: «Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (глава 14). Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения утверждено постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение). Подпунктом 1(1) п.1 Положения установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств, вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. При этом субъект обращения лекарственных средств обязан своевременно вносить данные о движении лекарственного препарата. Руководствуясь лицензионными требованиями, установленными Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утв. постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, лицензиат при осуществлении им медицинской деятельности обязан соблюдать требования части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» (подпункт «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности). Согласно п. 7 Положения невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 Положения, является грубым нарушением лицензионных требований. Лекарственные препараты, перечисленные в п. 2.1 настоящего Предостережения, относятся, согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), к фармако-терапевтической группе антипсихотические средства. Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (далее - Приказ № 1130н). В соответствии с п. 9 Приказа № 1130н одним из индикаторов риска является «9. Отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию». Согласно пп. 38 ст.4 Федерального закона № 61-ФЗ недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. В общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0009 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I»), введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377 указано, что: «Срок годности - период времени, в течение которого лекарственное средство должно полностью соответствовать спецификации на срок годности при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье и на упаковке. Применение лекарственных препаратов после истечения срока годности может вызвать побочные действия лекарственных препаратов, нежелательные реакции (в т.ч., серьезные нежелательные реакции), а также отсутствие эффективности, которые представляют угрозу жизни или здоровью человека. Статьей 59 Федерального закона № 61-ФЗ установлено, что недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию из обращения и уничтожению в порядке, установленном Правительством Российской Федерации (ч. 1 ст. 59 Федерального закона № 61-ФЗ). На основании ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ), в медицинских организациях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, требования к которому утверждены Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (далее – Приказ № 785н). Требованиями Приказа № 785н предусмотрено осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в т.ч., обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов. В соответствии с пп «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности лицензиат при осуществлении медицинской деятельности должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». На основании данных, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/- ГБУ РК «Княжпогостский интернат» является юридическим лицом (ОГРН: 1021101068053, Дата присвоения ОГРН: 10.11.2002, ИНН: 1117004619), основной вид деятельности: (ОКВЭД) 87.30 Деятельность по уходу за престарелыми и инвалидами с обеспечением проживания; руководитель директор Полякова Наталья Николаевна. По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора /http://www.roszdravnadzor.gov.ru/ais/register/rl/search/ ГБУ РК «Княжпогостский интернат» имеет действующую лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01176-11/00328937 от 29.05.2017г., выдана Министерством здравоохранения Республики Коми. В соответствии с данной лицензией, ГБУ РК «Княжпогостский интернат» разрешены следующие виды работ, оказываемых услуг по адресам мест осуществления деятельности: 169200, Республика Коми, Княжпогостский район, г. Емва, ул. Гущина, д. 29 выполняемые работы, оказываемые услуги: Приказ 866н; При оказании первичной медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу; при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: терапии; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: психиатрии. 169200, Республика Коми, Княжпогостский район, г. Емва, ул. Пионерская, д. 34 г: выполняемые работы, оказываемые услуги: Приказ 866н; При оказании первичной медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу; при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: терапии; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по психиатрии.