ООО "ИРВА"

Во исполнение ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 07.08.2015г. № 5539 «Об утверждении порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения, приказа Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми (далее – ТО РЗН по РК) от 14.12.2023г. № 01-04/151/23 «О проведении выборочного контроля в 2024 году», определен перечень организаций, в которых планируется осуществлять выборочный отбор образцов лекарственных средств в 2024г в т.ч. в Обществе с ограниченной ответственностью «ИРВА». По сведениям о записях, внесенных в Единый государственный реестр юридических лиц на официальном сайте Федеральной налоговой службы РФ /http://egrul.nalog.ru/#/ Общество с ограниченной ответственностью «ИРВА» является действующим юридическим лицом, дата регистрации – 12.08.2011; сокращенное наименование ООО «ИРВА», адрес места нахождения юридического лица: 167026, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Мира, д. 4А; (ОГРН 1111121001067, ИНН: 1121020275); генеральный директор: Верещак Петр Степанович: - основной вид деятельности: (ОКВЭД) 47.11 – Торговля розничная преимущественно пищевыми продуктами, включая напитки, и табачными изделиями в неспециализированных магазинах; - дополнительный вид деятельности, в т.ч. (ОКВЭД) 47.73 Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках); По сведениям Единого реестра лицензий на официальном сайте Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/licenses/ ООО «ИРВА» (ИНН 1121020275), имеет действующую лицензию Л042-01176-11/00162637 от 10.03.2016 по адресу: 167026, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Мира, д. 4А; (Аптека как структурное подразделение медицинской организации – Готовых лекарственных форм). Выполняемые работы, оказываемые услуги: - отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; -розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; - хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. На основании решения руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми Абрамовой М.Е. от 26.08.2024 № 01-06/46/24 главным специалистом-экспертом отдела контроля за осуществлением медицинской деятельности и оборота лекарственных средств Территориального органа Росздравнадзора по Республике Коми - Лукиной Еленой Леонидовной 29.08.2024 проведен выезд по адресу места осуществления фармацевтической деятельности ООО «ИРВА» с целью проведения выборочного контроля качества лекарственных средств в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств по адресу: 167026, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Мира, д. 4А. На момент проверки 29.08.2024 специалистом Территориального органа Росздравнадзора по Республики Коми установлено фактическое неосуществление деятельности юридическим лицом ООО «ИРВА» по адресу: 167026, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Мира, д. 4А, в связи с чем проведение выборочного контроля невозможно. Кроме того, на основании данных ФГИС МДЛП установлено, что ООО «ИРВА» зарегистрировано в качестве участника ФГИС МДЛП 26.02.2020. При этом по состоянию на 30.08.2024 сведения о движении лекарственных препаратов ООО «ИРВА» в ФГИС МДЛП (субъект обращения – Республика Коми) отсутствуют. Также в статусе «В обороте» сроком годности до 01.08.2024 в наличии 106 позиции лекарственных препаратов. При проведении проверки производилась фотосъемка компактной камерой Canon Digital IXUS 190 Blue (инв.номер 106060000000629). По результатам проверки составлен Акт о невозможности проведения КНМ № 127 от 30.08.2024г. Таким образом, Общество с ограниченной ответственностью «ИРВА» (ИНН: 1121020275) не осуществляет фармацевтическую деятельность по адресу: 167026, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Мира, д. 4А, указанному в лицензии. Частью 1 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее - Федеральный закон № 99-ФЗ) определен следующий перечень случаев, в которых требуется внесение изменений в реестр лицензий, а именно: 1. Внесение изменений в реестр лицензий осуществляется в следующих случаях: 1) реорганизация юридического лица в форме преобразования, слияния (при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица по состоянию на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности), присоединения лицензиата к другому юридическому лицу; 2) изменение наименования лицензиата, изменение наименования филиала лицензиата в случае, если нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрено внесение в реестр лицензий сведений о филиале лицензиата, изменение наименования филиала иностранного юридического лица; 3) изменение адреса места нахождения лицензиата, изменение адреса места нахождения филиала лицензиата в случае, если нормативными правовыми актами Российской Федерации предусмотрено внесение в реестр лицензий сведений об адресе места нахождения филиала лицензиата, изменение адреса места нахождения на территории Российской Федерации филиала иностранного юридического лица; 4) изменение имени, фамилии и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя; 5) изменение места жительства индивидуального предпринимателя; 6) изменение реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя; 7) изменение номера телефона, адреса электронной почты лицензиата; 8) изменение мест осуществления лицензируемого вида деятельности; 9) изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности; 10) изменение в соответствии с нормативным правовым актом Российской Федерации наименования лицензируемого вида деятельности, перечней работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности; 11) иные случаи, предусмотренные настоящим Федеральным законом. В соответствии с частью 8 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ в случае прекращения деятельности в одном месте или нескольких местах ее осуществления, сведения о которых содержатся в реестре лицензий, в заявлении о внесении изменений в реестр лицензий указываются места, по которым прекращена такая деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена. Согласно части 14 статьи 18 Федерального закона № 99-ФЗ в течение трех рабочих дней со дня представления лицензиатом надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в реестр лицензий и в полном объеме прилагаемых к нему документов в соответствии с частями 12 и 12.1 настоящей статьи уполномоченное должностное лицо лицензирующего органа принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей 3, 7 и (или) 9 настоящей статьи о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок с момента получения уведомления, указанного в частях 12 и 12.1 настоящей статьи, надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в реестр лицензий и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов ранее представленное заявление о внесении изменений в реестр лицензий подлежит возврату лицензиату. В случаях, предусмотренных частями 12, 12.1 и 14 настоящей статьи, срок принятия лицензирующим органом решения о внесении изменений в реестр лицензий или об отказе во внесении изменений в реестр лицензий исчисляется со дня представления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в реестр лицензий и в полном объеме прилагаемых к нему документов (ч.15 ст.18 Федерального закона № 99-ФЗ). Таким образом, при анализе данных сведений Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми установлен факт несоблюдения ООО «ИРВА» (ИНН:1121020275), имеющим лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, обязательных требований законодательства РФ в сфере здравоохранения.