Проверка № 111901132124 от 2 декабря 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР "ИНТЕРСТОМ"
Дата проведения
2 декабря 2019 года — 13 декабря 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Лицензионный контроль медицинской деятельности. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения проверки
Ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ. ПП РФ от 05.07.2017 №801 "О внесении изменений в положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности". ПП РФ от 31.07.2017 №907 "О внесении изменений в положение о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств". ПП РФ от 22.07.2017 №868 "О внесении изменений в положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий"
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Можегова А. Н. | Главный специалист-эксперт |
| Лукина Е. Л. | Главный специалист-эксперт |
| Семенчина Г. А. | Начальник отдела |
| Осипова О. П. | Ведущий специалист-эксперт |
| Ворошилова Н. П. | Начальник отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
167000, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Ленина, д. 89, цокольный этаж
Дата составления акта о проведении проверки
13 декабря 2019 года
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Государственного контроля за соблюдением ООО Стоматологический центр «ИНТЕРСТОМ» Порядков оказания медицинской помощи, выявлены нарушения обязательных требований (с указанием положений (нормативных) правовых актов): п.4 ст.10 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - в части доступности и качества медицинской помощи - применением порядков оказания медицинской помощи; п.2 ч.1, п.2, п.3 ч.2 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - в части организации и оказания медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; п.2 ч.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - в части обязанности организации и осуществления медицинской деятельности в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 109 | В срок до 21 апреля 2020 года |
| Привести в соответствие с требованиями п.4 ст.10, п.2 ч.1, п.2 ч.2 ст.37, п.2 ч.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «д» п.4, пп. «а» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 - осуществление медицинской деятельности, в соответствие п.4 Правил организации деятельности группы анестезиологии-реанимации, установленных Приложением №1 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному Приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 909н, привести в соответствие с требованиями: п.4 ст.10, п.2 ч.1, п.2, п.3 ч.2 ст.37, п.2 ч.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «а» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 - осуществление медицинской деятельности, а именно иметь на праве собственности или на ином законном основании медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), зарегистрированные в установленном порядке и иное оснащение, необходимое для выполнения предусмотренных приложением №1 к Лицензии на осуществление медицинской деятельности № ЛО-11-01-002292 от 04.12.2019 - в части работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности. | |
| 2. 109 | В срок до 21 апреля 2020 года |
| Привести в соответствие требований п.4 ст.10; п.2 ч.1, п.2, п.3 ч.2 ст.37; п.2 ч.1 ст.79, ст.90 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»; пп. «б» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 - осуществление медицинской деятельности, привести в соответствие пп. «в» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291, требованиями п.9, п.11, п.17, п.27 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 №1006 осуществление медицинской деятельности, | |
Описание
Государственного контроля при обращении лекарственных средств в ООО Стоматологический центр «ИНТЕРСТОМ», в том числе: соблюдения правил хранения лекарственных средств, проведением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений (нормативных) правовых актов): ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.29, п.40, п.42, п.70 р. VI Правил хранения ЛС, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н; п. 21, п. 31, п.38, п.47, Правил хранения и перевозки, утв. приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н - нарушаются требования к хранению лекарственных средств.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 50000 рублей |
| 2. Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования |
| 22.06.2020 Арбитражным судом постановление по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ отменено |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 109 | В срок до 21 апреля 2020 года |
| - привести в соответствие с требованиями ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.29, п.40, п.42, п.70 р. VI Правил хранения ЛС, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н; п. 21, п. 31, п.38, п.47, Правил хранения и перевозки, утв. приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н - хранение лекарственных средств ООО Стоматологический центр «ИНТЕРСТОМ».привести в соответствие с требованиями ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.29, п.40, п.42, п.70 р. VI Правил хранения ЛС, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н; п.21, п.31, п.38, п.47 Правил хранения и перевозки, утв. приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н, хранение лекарственных средств, а именно: 8.1. обеспечить хранение лекарственных средств с учетом их физико-химических свойств; в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а также в соответствии с установленными Правилами хранения; обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги; постоянно поддерживать определенные температуру и влажность воздуха в помещениях для хранения лекарственных средств. 8.2. обеспечить условия хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. | |
Описание
Лицензионного контроля медицинской деятельности. осуществляет медицинскую деятельность с нарушениями лицензионных требований в части пп. «а», «б», «в», «г», «д» п.4, пп. «а», «б», «в» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291. выявлены нарушения осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности ООО Стоматологический центр «ИНТЕРСТОМ», выразившихся в несоблюдении требований к осуществлению медицинской деятельности, установленные законодательством Российской Федерации в полном объеме: несоблюдении требований Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», несоблюдение требований порядков оказания медицинской помощи: Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболевания, утв. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 № 1496н; Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология», утв. Приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 909н; несоблюдение требований Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 №1006; несоблюдение требований при обращении лекарственных средств: ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.29, п.40, п.42, п.70 р. VI Правил хранения ЛС, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н; п. 21, п. 31, п.38, п.47, Правил хранения и перевозки, утв. приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н (пп. «б» п.5 Положения); выявлено несоблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг: п.9, п.11, п.17, п.27, Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 №1006 (пп. «в» п.5 Положения).
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 109 | В срок до 21 апреля 2020 года |
| Привести в соответствие с требованиями пп. «б», «в», «г», «а» п.4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 осуществление медицинской деятельности, привести в соответствие с требованиями п.4 ст.10, п.2 ч.1, п.2 ч.2 ст.37, п.2 ч.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «д» п.4, пп. «а» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 - осуществление медицинской деятельности, в соответствие п.4 Правил организации деятельности группы анестезиологии-реанимации, установленных Приложением №1 к Порядку оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология», утвержденному Приказом Минздрава России от 12.11.2012 № 909н, привести в соответствие с требованиями: п.4 ст.10, п.2 ч.1, п.2, п.3 ч.2 ст.37, п.2 ч.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «а» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 - осуществление медицинской деятельности, а именно иметь на праве собственности или на ином законном основании медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), зарегистрированные в установленном порядке и иное оснащение, необходимое для выполнения предусмотренных приложением №1 к Лицензии на осуществление медицинской деятельности № ЛО-11-01-002292 от 04.12.2019 - в части работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности. | |
| 2. 109 | В срок до 21 апреля 2020 года |
| Привести в соответствие требований п.4 ст.10; п.2 ч.1, п.2, п.3 ч.2 ст.37; п.2 ч.1 ст.79, ст.90 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказа Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»; пп. «б» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 - осуществление медицинской деятельности, привести в соответствие пп. «в» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291, требованиями п.9, п.11, п.17, п.27 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. Постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 №1006 осуществление медицинской деятельности, привести в соответствие с требованиями ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.29, п.40, п.42, п.70 р. VI Правил хранения ЛС, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н; п.21, п.31, п.38, п.47 Правил хранения и перевозки, утв. приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н, хранение лекарственных средств, | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
167000, Республика Коми, г. Сыктывкар, ул. Ленина, д. 89
Нет данных о результатах проверки