ООО "ГАРАНТ-100"

Государственного контроля за соблюдением ООО «Гарант - 100» Порядков оказания медицинской помощи, выявлены нарушения обязательных требований (с указанием положений (нормативных) правовых актов): п.4 ст.10 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - в части доступности и качества медицинской помощи - применением порядков оказания медицинской помощи; ч.1, п.2, п.3 ч.3 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - в части организации и оказания медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; пп.2 п.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - в части обязанности организации и осуществления медицинской деятельности в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи; нарушение требований раздел II, раздел III Приказа Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»»;

Лицензионный контроль меддеятельности, выявлены нарушения обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами: ООО «Гарант-100» осуществляет меддеят. с наруш. лиценз. требований в части пп. «а», «б», «г», «д», «е» п.4, пп. «а», «б», «в», «г» п.5 Полож. о лицензировании меддеят., утв. постановл. Правительства РФ от 16.04.2012г. №291, а именно: выявлено отсут. у ООО «Гарант-100» помещений для выполнения разрешенных прил. №1 к Лицензии на осущ. меддеятельности №ЛО-11-01-002117 от 27.11.2018 в части работ (услуг) при осущ. меддеят. (пп. «а» п.4 Положения); выявлено отсут. принадлежащих лицензиату - ООО «Гарант-100» на праве собственности или на ином законном основании медизделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения предусм. прил. №1 к Лицензии на осущ. меддеят. №ЛО-11-01-002117 в части работ (услуг) при осущ. меддеятельности, и зарегистр-ых в устан. порядке, вывялено наличие незарегистр. медизделий (пп. «б» п.4 Положения); выявлено отсут. у директора по медчасти - главврача ООО «Гарант-100» - Чура Ю.С. стажа работы по спец. не менее 5 лет (пп. «г» п.4 Положения); выявлено отсут. у ООО «Гарант-100» наличие заключивших с лицензиатом - ООО «Гарант-100» трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) доп. мед. или иное профобразование и сертификат специалиста (для специалистов с медобразо.), необходимые для выполн. предусм. прил. №1 к Лицензии на осущ. меддеят. №ЛО-11-01-002117 в части работ (услуг) при осущ. меддеят. (пп. «д» п.4 Положения); выявлено наруш. ООО «Гарант-100» не предоставлены заключенные трудовые договора работников, осущ-их техобслуж. медизделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профобраз. и (или) квалификацию, либо договора с организацией, имеющей лицензию на осущ.техобслуж. медизделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) (пп. «е» п.4 Положения); выявлено несоблюдение ООО «Гарант-100» порядков оказ. медпомощи (пп. «а» п.5 Положения):

- государственного контроля за соблюдением ООО «Гарант-100» порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров, выявлены нарушения обязательных требований (с указанием положений (нормативных) правовых актов: - п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального Закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части обязанности медицинской организация организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Государственного контроля при обращении лекарственных средств (ОЛС), в том числе: соблюдения правил хранения лекарственных средств (ЛС), проведением мониторинга безопасности лекарственных препаратов (ЛП): ст. 58 ФЗ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об ОЛС»; п.3, п.4 р. II, п.7, п.8, п.11р. III, п. 29, п.40, п.42 р. VI Правил хранения ЛС, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н - нарушаются требования к хранению ЛС. ст. 64 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ и Приказа Министерства здравоохранения РФ от 26.08.2010г. №757н - не проводится в полном объеме работа по проведению мониторинга безопасности ЛП для медприменения. ст. 79 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ; п. 21, 25, 26, 28, 29 Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, утв. Приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания ЛП, а также форм рецептурных бланков на ЛП, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» - отсутствуют журналы учета рецептурных бланков; не назначены ответственное лицо за хранение и учет всех видов рецептурных бланков, отсутствует комиссия, проверяющая состояние хранения, учета, фактического наличия и расхода рецептурных бланков; п.4 Прил. №2 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с ОЛС для медприменения, утв. Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с ОЛС для медприменения, включенных в перечень лЛС для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, в спецжурналах учета операций, связанных с ОЛС для медприменения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с ОЛС для медприменения - нарушаются правила ведения журналов. п. 11 р. III приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н не определено ответственное лицо по учету лекарственных средств с ограниченными сроками годности; п.18, п.29, п.30 Прил. №2 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 09.11.2017 №9438

Государственного контроля за соблюдением правил в сфере обращения медизделий, в том числе требований по безопасному применению и эксплуатации медизделий и их утилизации (уничтожению), контролю за проведением мониторинга безопасности медизделий: п.3 ст.38 ФЗ от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» - в части техобслуживания медизделий; п.11 ст.79 ФЗ от 21.11.2011г. №323-ФЗ - обязанность медорганизации вести меддокументацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и объеме, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; п.3 ст. 96 ФЗ от 21.11.2011г. №323-ФЗ, приказа Минздрава России от 20.06.2012г. №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»» - Субъекты обращения медизделий, обязаны сообщать в установленном порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медизделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медизделий. пп.1.1.1., пп.1.1.2., п.1.2, п.1.4, п.1.5., п.2.1, п.2.2. Прил. №3 Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2017 №10449 методических рекомендаций Министерства здравоохранения РФ от 27.10.2003 «Техническое обслуживание медицинской техники» отсутствует контроль за техобслуживанием медоборудования, отсутствуют необходимые сведения о проведенных мероприятиях.