Проверка № 111901132121 от 7 октября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ РК "ВП"
Дата проведения
7 октября 2019 года — 1 ноября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения проверки
Ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ. ПП РФ от 05.07.2017 №801 "О внесении изменений в положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности". ПП РФ от 31.07.2017 №907 "О внесении изменений в положение о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств". ПП РФ от 22.07.2017 №868 "О внесении изменений в положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий"
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Можегова А. Н. | Главный специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
169907, Республика Коми, г. Воркута, ул. Ленина, д. 72 -поликлиника
Дата составления акта о проведении проверки
1 ноября 2019 года
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Государственного контроля за соблюдением порядка обязательного медосвидетельствования водителей транспортных средств, выявлены наруш. обязательных требований: нарушения требований ч. 1 ст. 73 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ - в части обязанности медработников осуществлять свою деятельность в соотв. с закон-вом РФ; п. 2 ч. 1 ст. 79 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ - в части организации и осуществления меддеятельности в соответствии с законод. и иными нормативными правовыми актами РФ, в т.ч. порядками оказания медпомощи; наруш. треб. п. 11 ч. 1 ст. 79 ФЗ от 21.11.2011г. №323-ФЗ - в части обязанности медорганизации ведения меддокументации в установленном порядке; ч. 7 ст. 84 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ - в части соблюдения порядка и условий предоставл. медорганизациями гражданам платных медуслуг. нарушения требований п.11 Прил. №1; п. 7 Прил. №3, п. 14 Прил. №3; Прил. №4 Приказа Минздрава РФ № 344н от 15.06.2015 «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)»; Прил. №2 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012г. №1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медвмешательство и отказа от медвмешательства в отношении определенных видов медвмешательств, форм информированного добровольного согласия на медвмешательство и форм отказа от медвмеш. В ходе проведения проверки государственного контроля за соблюдением порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения: п.11 ч. 1 ст. 79 ФЗ от 21.11.2011г. №323-ФЗ; Прил. №2 Приказа от 20.12.2012г. №1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства - в части обязанности медицинской организации ведения медицинской документации в установленном порядке.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ст. 11.32 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 30 000 рублей |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 99 | В срок до 20 января 2020 года |
| 1. ГБУЗ РК «ВП» привести в соответствие с ч.1 ст.73, п.11 ч.1, п.2 ч.1 ст.79, ч.7 ст.84 Федерального Закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; п.11 Приложения №1, п.7, п.14 Приложения №3, Приложения №4 Приказа Минздрава РФ от 15.06.2015 №344н «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)» осуществление медицинской деятельности, а именно: 1.1. Соблюдать требования к оформлению и ведению медицинской документации при проведении медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством (медицинские заключения, медицинские карты амбулаторного больного, журналы регистрации выданных медицинских заключений); 1.2. Привести в соответствие с требованиями к порядку оформления договоров на оказание платных услуг, а именно: Договоров, заключенных ГБУЗ РК «ВП» с физическими лицами (потребителями); 1.3. Соблюдать требования к оформлению и ведению медицинской документации, а именно к информированному добровольному согласию гражданина или его законного представителя, данного с соблюдением требований, установленных Приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»; | |
Описание
Гос. контроля при обращении лексредств, в т.ч.: соблюдения правил хранения лексредств, проведением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, требований к уничтожению лексредств: ст. 58 ФЗ от 12.04.2010г. №61-ФЗ; п. 29, п.40, п.42 р. VI Правил хранения ЛС, утв. приказом Минздравсоцразв. РФ от 23.08.2010 г. № 706н; п. 21, 29, 23, 31, 47 Правил хранения и перевозки, утв. приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н - нарушаются требования к хранению лексредств; п. 10 пр. Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н - нарушаются общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лексредств и организации их хранения; ст. 58.1 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ; пп.3. п. 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лексредств для медприменения, включенных в перечень лексредств для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, в спецжурналах учета операций, связанных с обращением лексредств для медприменения; пп. 6, 8, 9 правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лексредств для медприменения, утв. Пр. Минздрава России от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лексредств для медприменения, включенных в перечень лекарственных средств для медприменения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лексредств для медприменения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лексредств для медприменения» - нарушаются Правила регистр. операций, связанных с обращ. лексредств для медприменения, нарушаются Правила ведения данных журналов; п. 4 ст. 59 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ; п. 13 Правил уничтожения недоброкачественных лексредств, фальсифицированных лексредств и контрафактных лекарственных средств утв. ПП РФ от 03.09.2010 № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лексредств, фальсифицированных лексредств и контрафактных лексредств»: нарушаются правила уничтожения лексредств
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 50 000 рублей |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 99 | В срок до 20 января 2020 года |
| Привести в соответствие с п. 10 р. III Правил хранения ЛС, утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств», п. 29 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утв. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н, осуществление медицинской деятельности, а именно: - идентифицировать шкафы, предназначенные для хранения лекарственных препаратов. привести в соответствие со ст. 58 ФЗ от 12.04.2010г. № 61-ФЗ; п. 29, п.40, 42 р. VI Правил хранения ЛС, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; п. 21, 29, 23, 31, 47 Правил хранения и перевозки, утв. приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» осуществление медицинской деятельности, а именно: - обеспечить хранение лекарственных средств с учетом их физико-химических свойств; - обеспечить хранение лекарственных средств в помещении в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств; - организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства; - обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;- постоянно поддерживать определенные температуру и влажность воздуха в помещениях для хранения лекарственных средств;- ежедневно регистрировать результаты температурного картированияв помещениях хранения ЛС в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде, в том числе в выходные и праздничные дни. | |
| 2. 99 | В срок до 20 января 2020 года |
| Привести в соответствии с требованиями ст. 58.1 ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ; пп.3. п. 3 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медприменения; пп. 6, 8, 9 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утв. Приказом Минздрава России от 17.06.2013 № 378н осуществление медицинской деятельности, а именно: - вести данные журналы по форме, установленной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 г. №378н лицом, уполномоченным на ведение и хранение данного журнала учета - при наличии исправлений в журналах учета заверять подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. - проводить сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета. ГБУЗ РК «ВП» привести в соответствии с требованиями п. 4 ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ, п.13 Постановления Правительства Российской Федерации от 03.09.2010г. № 674 "Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» осуществление медицинской деятельности, а именно: - предоставлять акты об уничтожении лекарственных средств, заверенные в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
169907, Республика Коми, г. Воркута, ул. Ленина, д. 72
Нет данных о результатах проверки