Проверка № 11180702067686 от 23 июля 2018 года

ООО "ТРИОМЕД"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
23 июля 2018 года — 3 августа 2018 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ТРИОМЕД"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Цель проверки
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Правовое основание проведения проверки
Ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ. ПП РФ от 05.07.2017 №801 "О внесении изменений в положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности". ПП РФ от 31.07.2017 №907 "О внесении изменений в положение о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Ворошилова Н. П. Начальник отдела
Щанова И. В. Главный специалист-эксперт
Семенчина Г. А. Начальник отдела


Объекты и итоги проверки

Адрес
169600, Республика Коми, г. Печора, Печорский проспект, д. 57

Нет данных о результатах проверки



Адрес
169600, Республика Коми, г. Печора, Печорский проспект, д. 57

Дата составления акта о проведении проверки
27 июля 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
- Сухоцкий Дмитрий Геннадьевич (Представлены Протокол Собрания Учредителей Ооо «Триомед» №5 От 15. 04. 2015г. , №1 От 10. 04. 2018г. (Копии Прилагаются)), - Базалук Анна Геннадьевна, - Сучкова Людмила Васильевна.

Информация о результатах проверки
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушения выявлены
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен 27.07.2018 Сухоцкий Дмитрий Геннадьевич

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Ч. 4 ст. 65, ч. 1 ст. 73, п. 2 ч. 1 ст. 79 ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» в части обязанности медорганизация организовывать и осуществлять меддеятельность в соотв с законод иными нормативными правовыми актами РФ, в части обязанности медработников осуществлять свою деят в соотв с законодательством РФ, п.12 Порядка проведения обязательного медосвидет-ия водителей трансп средств (кандидатов в водители транспортных средств) Прил№1 , п.14 Порядка выдачи Медзаключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медпротивопоказаний, медпоказаний или медогранич. к управлению транспортными средствами Прил№3, утв. Пр Минздрава РФ №344н от 15.06.2015«О проведении обязательного медосвид-ия ...», ч.1 ст.73, п.11 ч. 1 ст.79 Фз от 21.11.2011г. №323-ФЗв части обязанности медорганизация ведения меддокументацию в установленном порядке; исполнения должностных обязанностей по ведению учетно-отчетной документации, регл. разделом III ПрилПриказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 №541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалиф-ые харак-ки должностей работников в сфере здравоохр", п. 8 Порядка выдачи Медзаключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) медпрот-ний, медпоказаний или медогранич. к управлению транспортными средствами Прил№3, п.14 Порядка выдачи Медзаключения о наличии (об отсутствии) у водителей транспортных средств (кандидатов в водители трансп средств) медпрот-ний, медпоказаний или медограничений к управлению транспортными средствами Прил№3, Прил4 по заполнению Журнала регистр выданных медзаключений о наличии (об отсутствии) у водителей трансп средств (кандидатов в водители трансп средств) медпротив-ний, медпоказаний или медограничений к управлению транспортными средствами, утв. Приказом Минздравом РФ №344н от 15.06.2015«О проведении обязательного медосвидет-ния ...»

Сведения о выданных предписаниях
1. 80В срок до 29 октября 2018 года
ООО «ТриоМед» привести в соответствии ч. 4 ст. 65, ч. 1 ст. 73 (в части обязанности медицинских работников осуществлять свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации), п. 2, п.11 ч. 1 ст.79 (в части обязанности медицинской организация организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными иными нормативными правовыми актами Российской Федерации) Федерального Закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 12 Приложения №1, п.8, п.14 Приложения №3, Приложения №4 Приказа Минздрава РФ от 15.06.2015 №344н «О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)» проведение медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств) в ООО «ТриоМед».
Описание
Лицензионный контроль меддеятельности. выявлено отсутствие помещений для выполнения разрешенных приложением №1 к Лицензии №ЛО-11-01-001660 от 26.08.2016 в части работ (услуг) при осуществлении меддеятельности; выявлено отсутствие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании медизделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения предусмотренных прил№1 к Лицензии №ЛО-11-01-001660 от 26.08.2016 в части работ (услуг) при осуществлении меддеятельности, и зарегистрированных в установленном порядке;отсутствие у ООО «ТриоМед» руководителя, заместителей руководителя, ответственных за осуществление меддеятельности, отсутствие руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление меддеятельности, которые имеют высшее медобразование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медобразованием в сфере здравоохранения, сертификат специалиста, а также дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»; отсутствие у ООО «ТриоМед» у лиц, указанных выше, стажа работы по специальности не менее 5 лет (пп. «в», «г» п.4 Положения); выявлено отсутствие у ООО «ТриоМед» наличие заключивших с лицензиатом - ООО «ТриоМед» трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием), необходимых для выполнения предусмотренных приложением №1 к Лицензии на осуществление меддеятельности №ЛО-11-01-001660 от 26.08.2016 в части работ (услуг) при осуществлении меддеятельности (пп. «д» п.4 Положения); выявлено нарушение ООО «ТриоМед» ведения журнала техобслуживания медицинской техники (пп. «е» п.4 Положения);выявлено несоблюдение ООО «ТриоМед» порядков оказания медпомощи (пп. «а» п.5 Положения) и т.д.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
27.10.2018 Арбитражным судом РК юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде предупреждения
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
08.10.2018 Арбитражным судом РК юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде предупреждения

Сведения о выданных предписаниях
1. 80В срок до 29 октября 2018 года
Привести в соответствие пп. «а», «б», «в», «г», «д», «е», «и» п.4, пп. «а», «б», «в», «в(1)», «г» п.5 Положения о лицензировании меддеятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. №291 осуществление меддеятельности.
Описание
Порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров.выявлено несоответствие в локальных нормативных актах, регламентирующих Порядок проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда.- ч.1 ст.73 Федерального Закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, в части обязанности медицинских работников осуществлять свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, Приказа Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011г. №302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» (далее по тесту Приказ №302)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
10.08.2018 Общество привлечено к ответственности по ч.1 ст. 6.30 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 10 000 рублей
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
31.08.2018 мировым судом Общество привлечено к ответственности по ст. 11.32 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 30 000 рублей
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п от 24.09.2018 №404
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п от 31.08.2018 №388

Сведения о выданных предписаниях
1. 80В срок до 29 октября 2018 года
Привести в соответствии п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального Закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;- Выполнять в полном объеме требования действующего законодательства по порядку организации врачебной комиссии по проведению обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) в Учреждении. - Выполнять в полном объеме требования действующего законодательства по порядку деятельности врачебной комиссии по проведению обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) в Учреждении. - Выполнять в полном объеме требования действующего законодательства по проведению необходимых лабораторных и функциональных исследований при проведении обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) в Учреждении. - Выполнять в полном объеме требования действующего законодательства по участию в осмотре врачей специалистов при проведении обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) в Учреждении. - Выполнять в полном объеме требования действующего законодательства по выдаче Заключения по результатам предварительного (периодического) медицинского осмотра. - Выполнять в полном объеме требования действующего законодательства по определению принадлежность работника к одной из основных диспансерных групп. Обучить и представить данные о повышении квалификации по специальности «профпатология»
Описание
Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров. отсутствуют Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства на водителей автотранспортных средств которым непосредственно проводятся медицинские осмотры (предрейсовые, послерейсовые); нарушения требований ч.7 ст.46 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части невыполнения в полном объеме мероприятий проведения предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров, утвержденных Приказом Минздрава России от 15.12.2014 №835н «Об утверждении порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров». нарушения требований ч.1 ст. 73 Федерального Закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, в части обязанности медицинских работников осуществлять свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, нарушения требований пп.2 п.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - в части организации и осуществления медицинской деятельности в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи; нарушения требований Приказа Минздрава России от 15.12.2014 №835н «Об утверждении Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров»

Сведения о выданных предписаниях
1. 80В срок до 29 октября 2018 года
ООО «ТриоМед» привести в соответствии требований ст. 20, ч.7 ст.46, ч.1 ст. 73, пп.2 п.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», требований Приказа Минздрава России от 15.12.2014 №835н «Об утверждении Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров» - проведение предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров. привести оказание медицинской помощи в соответствии с требованиями ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: получать информированное добровольное согласия (или отказ) на медицинское вмешательство у водителей автотранспортных средств которым непосредственно проводятся медицинские осмотры (предрейсовые и послерейсовые).
Описание
П.4 ст.10 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - в части доступности и качества медицинской помощи - применением порядков оказания медицинской помощи; ч.1, п.2, п.3 ч.3 ст.37 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - в части организации и оказания медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями; пп.2 п.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - в части организации и осуществления медицинской деятельности в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи; нарушение требований раздел II, раздел III Приказа Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»»;

Сведения о выданных предписаниях
1. 80В срок до 29 октября 2018 года
Предоставить сведения и заверенные в установленном порядке копии документов о наличии заключивших с лицензиатом - ООО «ТриоМед» - трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием), необходимых для выполнения предусмотренных приложением №1 к Лицензии на осуществление медицинской деятельности №ЛО-11-01-001660 от 26.08.2016 следующих работ (услуг): при оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерскому делу, медицинскому массажу, сестринскому делу в педиатрии, при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: гастроэнтерологии, косметологии, мануальной терапии, онкологии, эндокринологии, при проведении медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз организуются и выполняются следующие работы (услуги): при проведении медицинских осмотров по: медицинским осмотрам (предварительны, периодическим), при проведении медицинских экспертиз по: экспертизе профессиональной пригодности, экспертизе временной нетрудоспособности. ООО «ТриоМед» привести в соответствие с требованиями: п.4 ст.10, ч.1, п.2, п.3 ч.3 ст.37 ст.37, 2 п.1 ст.79 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б» п.4, пп. «а» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291 осуществление медицинской деятельности
Описание
Контроля в сфере обращения лекарственных средств. -в помещениях хранения ЛС не обеспечиваются необходимые условия хранения, для обеспечения требуемых условий хранения отсутствует необходимое оборудование; приборы регистрации показаний параметров воздуха размещены вблизи окна; нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия влаги; не соблюдаются условия хранения лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ; - отсутствует система качества и лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества; отсутствуют необходимые зоны для выполнения операций с лекарственными препаратами; в помещениях хранения ЛС не обеспечиваются необходимые условия хранения; нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия влаги, огнеопасных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ; отсутствует система контроля доступа в места хранения лекарственных препаратов; отсутствуют стандартные операционные процедуры, инструкции, приказы; не проводится работа с письмами Росздравнадзора, о результатах работы сведения не направляются в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми; -отсутствует надлежащий учет лекарственных средств, подлежащих ПКУ, ответственное лицо за ведение и хранение журнала не определено; - не оформляются требования-накладные на приобретение лекарственных препаратов; - используются рецептурные бланки старого образца; - отсутствует договор на утилизацию лекарственных препаратов, отсутствуют акты уничтожения ЛС.

Сведения о выданных предписаниях
1. 80В срок до 29 октября 2018 года
Обеспечить систему качества. Утвердить стандартные операционные процедуры. Назначить ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества. Осуществлять хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а также в соответствии с установленными Правилами хранения. При необходимости оснастить помещения хранения лекарственных препаратов соответствующим оборудованием. Привести в соответствие с требованиями правил хранения лекарственных средств условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, огнеопасных лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих ПКУ. Поддерживать в помещениях хранения ЛС требуемую температуру и влажность. Разместить приборы для регистрации параметров воздуха согласно установленным требованиям. При поставке лекарственных препаратов соблюдать требования к перевозке лекарственных средств, в части соблюдения условий хранения при перевозке. Своевременно проводить работу с письмами Росздравнадзора о выявлении незарегистрированных, недоброкачественных лекарственных препаратов, сведения о результатах регулярно направлять в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми. Получать лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке. Оформлять требования-накладные с учетом установленных требований. При наличии ЛС, подлежащих уничтожению, осуществлять уничтожение в соответствии с действующими правилами. Копию акта уничтожения ЛС направлять в Территориальный орган Росздравнадзора. Осуществлять надлежащий учет лекарственных средств, подлежащих ПКУ. Вести журналы регистрации операций с учетом действующих требований. Определить ответственное лицо за ведение и хранение журнала.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ