Проверка № 11180702067682 от 18 июня 2018 года

ООО "КОМИ-ФАРМ"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
18 июня 2018 года — 22 июня 2018 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "КОМИ-ФАРМ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Коми

Цель проверки
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Правовое основание проведения проверки
Ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ. ПП РФ от 31.07.2017 №907 "О внесении изменений в положение о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Щанова И. В. Главный специалист-эксперт
Филиппова Л. В. Ведущий специалист-эксперт


Объекты и итоги проверки

Адрес
169710, Республика Коми, г. Усинск, ул. Ленина, д. 11, пом. Н-3

Дата составления акта о проведении проверки
21 июня 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
- Климчук Екатерина Николаевна, Герда Наталия Анатольевна, Сметанина Людмила Михайловна.

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена 21.06.2018 ген. директор ООО «Коми-Фарм» - Климчук Екатерина Николаевна
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушения выявлены

Информация о выявленных нарушениях
Описание
- нарушаются Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; нарушаются Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; нарушаются Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; - не обеспечено наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов; - не ведутся требуемые журналы, не обеспечен доступ для лиц с ограниченными возможностями; - нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия света и повышенной температуры; - отпускаются лекарственные препараты по неправильно выписанным рецептам, не соблюдается требование по хранению рецептов на лекарственные препараты, при отпуске лекарственного препарата по рецепту фармацевтическим работником не ставятся необходимые отметки, не ведется журнал неправильно выписанных рецептов; - нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия света и повышенной температуры; - не проводится работа с письмами Росздравнадзора, о результатах работы сведения не направляются в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми. - нарушения выявлены: п. 8 раздела I, проверочный лист приложение №4, №21 раздела II настоящего акта проверки.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
17.07.2018 - РЗН- ст. 14.4.2 КоАП РФ- штраф 5000 рублей
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
17.07.2018 -РЗН- штраф в размере 10000 рублей по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 135631 от 17.08.2018; п/п 138515 от 17.08.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 65В срок до 28 сентября 2018 года
Соблюдать требования п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081. Осуществлять хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а также в соответствии с установленными Правилами хранения. Обеспечить ведение журналов, предусмотренных Правилами надлежащей аптечной практики лекарственными препаратами для медицинского применения, утв. приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н. Обеспечить наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов. Обеспечить возможность доступа для лиц с ограниченной возможностью. Своевременно проводить работу с письмами Росздравнадзора о выявлении незарегистрированных, недоброкачественных лекарственных препаратов, сведения о результатах регулярно направлять в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми. Не осуществлять отпуск лекарственных препаратов по неправильно выписанным рецептам. При отпуске лекарственных препаратов по рецептам ставить необходимые отметки. Вести журнал регистрации неправильно выписанных рецептов и проводить информационную работу с медицинскими организациями. Не допускать реализации без рецепта лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
169712, Республика Коми, г. Усинск, ул. Молодежная, д. 16 кв. 75

Нет данных о результатах проверки



Адрес
169712, Республика Коми, г. Усинск, ул. Молодежная, д. 16 кв. 75

Дата составления акта о проведении проверки
21 июня 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
- Климчук Екатерина Николаевна, Герда Наталия Анатольевна, Сметанина Людмила Михайловна.

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена 21.06.2018 ген. директор ООО «Коми-Фарм» - Климчук Екатерина Николаевна
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушения выявлены

Информация о выявленных нарушениях
Описание
- нарушаются Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения; нарушаются Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения; нарушаются Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения; - не обеспечено наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов; - не ведутся требуемые журналы, не обеспечен доступ для лиц с ограниченными возможностями; - нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия света и повышенной температуры; - отпускаются лекарственные препараты по неправильно выписанным рецептам, не соблюдается требование по хранению рецептов на лекарственные препараты, при отпуске лекарственного препарата по рецепту фармацевтическим работником не ставятся необходимые отметки, не ведется журнал неправильно выписанных рецептов; - нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от воздействия света и повышенной температуры; - не проводится работа с письмами Росздравнадзора, о результатах работы сведения не направляются в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми. - нарушения выявлены: п. 8 раздела I, проверочный лист приложение №4, №21 раздела II настоящего акта проверки.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
23.07.2018 Приполярным судебным участком по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ должностное лицо привлечено к административной ответственности с назначением административного штрафа в размере 5000-00 руб.
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п №872623, № 872622 от 30.11.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 65В срок до 28 сентября 2018 года
Соблюдать требования п.п. «г», «з» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 22.12.2011г. №1081. Осуществлять хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а также в соответствии с установленными Правилами хранения. Обеспечить ведение журналов, предусмотренных Правилами надлежащей аптечной практики лекарственными препаратами для медицинского применения, утв. приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н. Обеспечить наличие минимального ассортимента лекарственных препаратов. Обеспечить возможность доступа для лиц с ограниченной возможностью. Своевременно проводить работу с письмами Росздравнадзора о выявлении незарегистрированных, недоброкачественных лекарственных препаратов, сведения о результатах регулярно направлять в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Коми. Не осуществлять отпуск лекарственных препаратов по неправильно выписанным рецептам. При отпуске лекарственных препаратов по рецептам ставить необходимые отметки. Вести журнал регистрации неправильно выписанных рецептов и проводить информационную работу с медицинскими организациями. Не допускать реализации без рецепта лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ