Проверка № 11180702067669 от 12 марта 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ РК "ВБСМП"
Дата проведения
12 марта 2018 года — 16 апреля 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения проверки
Ст. 8.1 Федерального закона от 19.12.2008 № 294-ФЗ. ПП РФ от 05.07.2017 №801 "О внесении изменений в положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности". ПП РФ от 31.07.2017 №907 "О внесении изменений в положение о Федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств". ПП РФ от 22.07.2017 №868 "О внесении изменений в положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий"
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Лукина Е. Л. | Главный специалист-эксперт |
| Можегова А. Н. | Главный специалист-эксперт |
| Фгбу «Имцэуаосмп» Росздравнадзора Санкт-Петербургский Филиал | Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ЛК50 от 28.08.2015 |
| Фгбу «Всероссийский Научно-Исследовательский И Испытательный Институт Медицинской Техники» | Свидетельство об аккредитации от 22.06.2015 № RA RU 21ИМ59 |
| Тырин О. А. | Врач-эксперт, кардиолог |
| Дудайте В. В. | Врач-эксперт, невролог |
Объекты и итоги проверки
Адрес
169907, Республика Коми, г. Воркута, ул. Тиманская, д. 2
Дата составления акта о проведении проверки
8 мая 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Палий Елена Богдановна, Игнатова Ирина Валентиновна, Левина Юлия Владимировна, Голиков Сергей Михайлович, Бойчук Марина Ивановна, Решетнева Наталья Николаевна
Информация о результатах проверки
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушения выявлены
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Помещения для хранения ЛС не оснащены необходимым оборудованием, позволяющим обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.Нарушается требование к хранению лекарственных препаратов с учетом их физико-химических свойств (t-ый режим, влажность и др.).Нарушаются условия хранения ЛС, требующих защиты от воздействия влаги, требующих защиты от действия света.Нарушаются условия хранения лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них факторов внешней среды, Нарушаются условия хранения ЛС.Журналы ведутся по форме, не предусмотренной Правилами регистрации операций; отсутствует дозировка, единицы измерения.Журналы оформляются на несколько лет; имеются незаверенные исправления; не заполняется графа «Остаток по журналу учета на конец месяца», не проводится сверка фактического наличия ЛС с их остатком по журналу учета.Установлено хранение, применение медизделий с истекшим сроком годности, не организована работа по выявлению побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медизделия, о нежелательных реакциях при его применении.Обязанность медорганизации вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и объеме, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.Отсутствует контроль за техническим обслуживанием медоборудования, отсутствуют необходимые сведения о проведенных мероприятиях.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 47 | В срок до 25 декабря 2018 года |
| Обеспечить оказание медицинской помощи в соотв. п.19, п.20 Приказа МЗ РФ от 15.11.2012г.№928н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения" - определение содержания тромбоцитов, уровня глюкозы в периферической крови, МНО, АЧТВ проводить в течение 20 мин. с момента забора крови.Оснастить в соответствии с требованиями Стандарта оснащения неврологического отделения Приложения №7 к Порядку оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 №926н.Оснастить ГБУЗ РК «ВБСМП» в соответствии с требованиями Стандарта оснащения неврологического отделения для больных с острыми нарушениями мозгового и интенсивной (за исключением палаты (блока) реанимации и интенсивной терапии) п.1 Приложения №3 к Порядку оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 №928н, 4. Оснастить ГБУЗ РК «ВБСМП» в соответствии с требованиями Стандарта оснащения палаты (блока) реанимации и интенсивной терапии п.2 Приложения №3 к Порядку оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения, утвержденного приказом Минздрава России от 15.11.2012 №928н.Привести в соответствии Стандарта медицинский помощи больным острым инфарктом миокарда, утвержденным приказом Минздрава РФ от 01.07.2015г. № 404ан, Стандарта при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 01.07.2015г. № 405ан - оказание медицинской помощи в ГБУЗ РК «ВБСМП». Обеспечить пациентам частоту предоставления (1) и соответствующую кратность применения комплекса предусмотренных стандартами медуслуг, а именно: соблюдение Стандарта медицинский помощи больным острым инфарктом миокарда, утвержденным приказом Минздрава РФ от 01.07.2015г. № 404н.Стандарта при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 01.07.2015г. № 405н. | |
Описание
Несоответствие Стандартов оснащения: неврологического отделения, неврологического отделения для больных с острыми нарушениями мозгового и интенсивной (за исключением палаты (блока) реанимации и интенсивной терапии), палаты (блока) реанимации и интенсивной терапии;несоблюдение:Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения. Стандарта специализированной медицинской помощи при остром инфаркте миокарда (с подъемом сегмента ST электрокардиограммы), Стандарта специализированной медицинской помощи при нестабильной стенокардии, остром и повторном инфаркте миокарда (без подъема сегмента ST электрокардиограммы:комплекс предусмотренных стандартом медицинских услуг с усредненным показателем частоты предоставления «1» не предоставляется пациентам в полном объеме;несоблюдение кратности применения комплекса, предусмотренных стандартом медицинских услуг.Нарушаются: правила хранения лекарственных средств (ЛС);правила регистрации операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения, включенных в перечень ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.В помещениях для хранения ЛС не поддерживается определенные t и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение ЛС в соответствии с указанными требованиями производителей ЛС.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| 05.06.2018 юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ с назначением административного штрафа в размере 50 000 руб. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 47 | В срок до 25 декабря 2018 года |
| Оснастить помещения хранения лекарственных средств соответствующим оборудованием. - осуществлять регистрацию операций лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, - осуществлять ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. 2.1. Усилить контроль за соблюдением обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения МИ; 2.2. Не допускать к применению медицинские изделия, не имеющие сведений о государственной регистрации. Медицинские изделия без сведений о номере и дате государственной регистрации на упаковке, этикетке, инструкции, выявленные в ходе проведения проверки, переместить в отдельную (карантинную) зону, не использовать в медицинских целях до предоставления документов подтверждающих государственную регистрацию. В случае отсутствия документов провести мероприятия по списанию данных МИ и передаче их на утилизацию на основании заключенного договора; 2.4. Усилить контроль за сроками годности медицинских изделий; 2.5. Провести мероприятия по списанию (утилизации на основании заключенного договора) медицинских изделий с истекшим сроком годности; 2.6. Обеспечить проведение мероприятий по поверке средств измерения, используемых в медицинской деятельности. Провести Поверку/калибровку средств измерений, согласно требованиям эксплуатационной документации, в т.ч. на медицинские изделия: 3-канальный электрокардиограф АТ-1 SCHILLE, - аппарат для измерения давления Microlife 2.7. Обеспечить проведение технического обслуживания медицинского оборудования, согласно установленным требованиям по эксплуатации: - не допускать к эксплуатации медицинское оборудование без соответствующего технического обслуживания; - оформление журнала технического обслуживания медицинской техники вести в соответствии с установленными требованиями. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
169907 Республика Коми, г. Воркута, ул. Тиманская, д. 2
Нет данных о результатах проверки
Адрес
169907, Республика Коми, г. Воркута, Сангородок корп. 3
Дата составления акта о проведении проверки
8 мая 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Алий Елена Богдановна, Игнатова Ирина Валентиновна, Левина Юлия Владимировна, Голиков Сергей Михайлович, Бойчук Марина Ивановна, Решетнева Наталья Николаевна
Информация о результатах проверки
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушения выявлены
Информация о выявленных нарушениях
Описание
- установлено хранение, применение медицинских изделий с истекшим сроком годности; - не организована работа по выявлению побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении. - обязанность медицинской организации вести медицинскую документацию в установленном порядке и представлять отчетность по видам, формам, в сроки и объеме, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; отсутствует контроль за техническим обслуживанием медицинского оборудования, отсутствуют необходимые сведения о проведенных мероприятиях.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| 22.06.2018 юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ч.2 ст. 19.20 с назначением административного штрафа в размере 125 000 руб. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| 05.06.2018 привлечено к административной ответственности по ст. 6.28 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 30000 рублей |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| 05.06.2018 привлечено к административной ответственности по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде административного штрафа в размере 50000 рублей |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Постановление от 22.06.2018 по ч.2 ст. 19.20 КоАП РФ исполнено ( п/п от 25.12.2018 № 193215) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 47 | В срок до 25 декабря 2018 года |
| 2.1. Усилить контроль за соблюдением обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения МИ; 2.2. Не допускать к применению медицинские изделия, не имеющие сведений о государственной регистрации. Медицинские изделия без сведений о номере и дате государственной регистрации на упаковке, этикетке, инструкции, выявленные в ходе проведения проверки, переместить в отдельную (карантинную) зону, не использовать в медицинских целях до предоставления документов подтверждающих государственную регистрацию. В случае отсутствия документов провести мероприятия по списанию данных МИ и передаче их на утилизацию на основании заключенного договора; 2.4. Усилить контроль за сроками годности медицинских изделий; 2.5. Провести мероприятия по списанию (утилизации на основании заключенного договора) медицинских изделий с истекшим сроком годности; 2.6. Обеспечить проведение мероприятий по поверке средств измерения, используемых в медицинской деятельности. Провести Поверку/калибровку средств измерений, согласно требованиям эксплуатационной документации, в т.ч. на медицинские изделия: 3-канальный электрокардиограф АТ-1 SCHILLE, - аппарат для измерения давления Microlife 2.7. Обеспечить проведение технического обслуживания медицинского оборудования, согласно установленным требованиям по эксплуатации: - не допускать к эксплуатации медицинское оборудование без соответствующего технического обслуживания; - оформление журнала технического обслуживания медицинской техники вести в соответствии с установленными требованиями. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ