ГБУЗ РБ

В ходе проведения анализа данных федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее –ФГИС МДЛП) ТО Росздравнадзора выявлен факт отпуска для мединского использования в системе ФГИС МДЛП лекарственного препарата «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 50 мг», серии JD4271. Согласно данным ФГИС МДЛП, государственным бюджетным учреждением здравоохранения Республики Карелия «Республиканская больница им. В.А. Баранова» (далее — ГБУЗ «РБ») произведен отпуск для медицинского использования лекарственного препарата «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 50 мг», серии JD4271, производства ООО «Джодас Экспоим», Россия. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.02.2025 № 46 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Полимиксин В», применение вышеуказанного лекарственного препарата приостановлено. Согласно п.3 Приложения 7 к Положению о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556, принятие Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об отмене государственной регистрации лекарственного препарата в порядке, установленном п.6 ст.32 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" является причиной блокировки принятия ФГИС МДЛП сведений о вводе в оборот лекарственных препаратов, об обороте и (или) о выводе из оборота лекарственных препаратов. В соответствии с ч. 1 и 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», хранение лекарственных средств осуществляется медицинскими организациями. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Согласно п.п. «г» п.9 Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 29.04.2025 N 260н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения", площадь помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для выполнения хранения лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота. В соответствии с п.п.17 п.17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 785 "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов. Таким образом, ГБУЗ «РБ» меры по предотвращению отпуска для медицинского использования лекарственного препарата «Полимиксин В, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 50 мг», серии JD4271 не были предприняты.