ООО "ВИТА"

Должностными лицами Североморского межрегионального управления Россельхознадзора (далее – Управление), в ходе проведения профилактического визита в отношении ООО «Вита», осуществляющего деятельность в сфере обращения лекарственных препаратов для ветеринарного применения по адресу: Мурманская область, г. Оленегорск, ул. Строительная, д. 34 установлено, что ООО «Вита» не утверждены стандартные операционные процедуры, предусмотренные правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В силу п. 15 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения, утвержденных Приказом Минсельхоза России от 21.09.2020 N 555 (далее - Правила), субъектом розничной торговли должны быть утверждены стандартные операционные процедуры, описывающие порядок осуществления и учета следующих действий: а) выбора организации, осуществляющей поставку лекарственных препаратов (далее - поставщик); б) приемки лекарственных препаратов; в) изъятия из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожения таких препаратов; г) рассмотрения жалоб и предложений потребителей. Субъект розничной торговли вправе утверждать стандартные операционные процедуры применительно к иным действиям, влияющим на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов. В соответствии с п. 16 Правил, в стандартных операционных процедурах должны быть описаны: а) учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов); б) осуществление анализа стандартных операционных процедур; в) установление причин нарушения стандартных операционных процедур. В силу п. 17 Правил, стандартная операционная процедура по выбору поставщика должна обеспечивать проверку субъектом розничной торговли: а) наличия у поставщика лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг или лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения с указанием перечня работ; б) соблюдения поставщиком сроков и условий поставки лекарственных препаратов, в том числе условий хранения лекарственных препаратов, установленных инструкциями по ветеринарному применению лекарственных препаратов. Как следует из п. 18 Правил, стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов должна предусматривать: а) проверку количества поставленных лекарственных препаратов; б) проверку наличия документа, подтверждающего качество и безопасность лекарственного препарата, выдаваемого производителем лекарственного препарата, или копии указанного документа; в) проверку соответствия лекарственных препаратов сведениям, указанным в транспортных и сопроводительных документах; г) осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли. В соответствии с п. 26 Правил, стандартная операционная процедура по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов и уничтожению таких препаратов должна обеспечивать: а) идентификацию лекарственных препаратов, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи; б) соблюдение требований правил хранения лекарственных средств, утверждаемых Минсельхозом России в соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в части хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; в) соблюдение порядка действий по изъятию из обращения и уничтожению фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в соответствии с Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 1447 (Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 21 сентября 2020 г.); г) установление причин поступления, хранения и реализации субъектом розничной торговли недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных лекарственных препаратов и принятие предупреждающих мер. В силу п. 27 Правил, стандартная операционная процедура по рассмотрению жалоб и предложений потребителей должна обеспечивать рассмотрение жалоб, их анализ и принятие по ним решений.