ГБУЗ "РОД"

При анализе Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (далее по тексту — Реестр санитарно-эпидемиологических заключений) Роспотребнадзора, официального сайта Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Республики Карелия «Республиканский онкологический диспансер» (ГБУЗ «РОД») (onko-karelia.ru) и радиационно-гигиенического паспорта организации ГБУЗ «РОД» за 2022 год (направлен сопроводительным письмом, зарегистрированным 06.03.2023 за № 308), установлено следующее: Согласно информации, содержащейся в Реестре санитарно-эпидемиологических заключений, а также в радиационно-гигиеническом паспорте организации, ГБУЗ «РОД» были получены санитарно-эпидемиологические заключения № 10.КЦ.01.000.М.00005.02.19 от 01.02.2019 о соответствии условий эксплуатации и хранения аппаратов для дистанционной гамма-терапии и внутриполостной гамма-терапии требованиям СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009)»; СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)», № 10.КЦ.01.000.М.000270.11.21 от 19.11.2021 о соответствии условий эксплуатации и хранения маммографического аппарата, № 10.КЦ.01.000.М.000013.01.22 от 27.01.2022 о соответствии условий эксплуатации и хранения рентгенотерапевтической системы требованиям СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований». Однако, согласно информации, содержащейся на официальном сайте организации (onko-karelia.ru) и в радиационно-гигиеническом паспорте организации, ГБУЗ «РОД» осуществляет также работы с иными рентгеновскими медицинскими аппаратами (в радиационно-гигиеническом паспорте организации указано наличие в ГБУЗ «РОД» 7 рентгеновских медицинских аппаратов). При этом, в Реестре санитарно-эпидемиологических заключений, а также в радиационно-гигиеническом паспорте организации отсутствуют сведения о наличии у ГБУЗ «РОД» действующего санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий эксплуатации и хранения иных медицинских рентгеновских аппаратов требованиям СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований». В соответствии с п. 3, ст. 27 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», использование машин, механизмов, установок, устройств и аппаратов, являющихся источниками физических факторов воздействия на человека (в т.ч. ионизирующего излучения), допускаются при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам. В соответствии с п. 2.5 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований» «проведение рентгенологических исследований и рентгенотерапии лечебно-профилактическими учреждениями, другими юридическими и физическими лицами осуществляется при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий труда с источниками ионизирующих излучений санитарным правилам». В соответствии с п. 3.31 СанПиН 2.6.1.1192-03 «в учреждении, имеющем рентгеновский кабинет или рентгеновский аппарат, должна быть следующая документация: ...<>…санитарно-эпидемиологическое заключение на вид деятельности: эксплуатация, хранение, испытания и др. рентгеновского аппарата (аппаратов) в рентгеновском кабинете (кабинетах)». В соответствии с п. 3.6 СанПиН 2.6.1.1192-03 «При изменении условий эксплуатации рентгеновского кабинета (аппарата), введении в эксплуатацию других рентгеновских аппаратов, администрация лечебно-профилактического учреждения обеспечивает получение нового санитарно-эпидемиологического заключения… <>… Эксплуатация рентгеновского кабинета (аппарата) без санитарно-эпидемиологического заключения не допускается»; В соответствии с п. 3.4.2 СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «все виды обращения с источниками ионизирующего излучения, включая радиационный контроль, разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками ионизирующего излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с источниками ионизирующего излучения санитарным правилам действительно на срок не более пяти лет. По истечении срока действия санитарно-эпидемиологического заключения по запросу юридического или физического лица органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, решают вопрос о продлении срока его действия». Следовательно, ГБУЗ «РОД» должно осуществлять работы с источниками ионизирующего излучения (эксплуатацию и хранение всех имеющихся в организации рентгеновских медицинских аппаратов) при наличии действующего санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий эксплуатации и хранения медицинских рентгеновских аппаратов требованиям СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований». (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3.    Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: •   п. 3, ст. 27 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», в соответствии с которым использование машин, механизмов, установок, устройств и аппаратов, являющихся источниками физических факторов воздействия на человека (в т.ч. ионизирующего излучения), допускаются при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий работы с источниками физических факторов воздействия на человека санитарным правилам; •   п. 2.5 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», в соответствии с которым «проведение рентгенологических исследований и рентгенотерапии лечебно-профилактическими учреждениями, другими юридическими и физическими лицами осуществляется при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий труда с источниками ионизирующих излучений санитарным правилам»; •   п. 3.31 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований», в соответствии с которым «в учреждении, имеющем рентгеновский кабинет или рентгеновский аппарат, должна быть следующая документация: ...<>…санитарно-эпидемиологическое заключение на вид деятельности: эксплуатация, хранение, испытания и др. рентгеновского аппарата (аппаратов) в рентгеновском кабинете (кабинетах); •   п. 3.6 СанПиН 2.6.1.1192-03 «При изменении условий эксплуатации рентгеновского кабинета (аппарата), введении в эксплуатацию других рентгеновских аппаратов, администрация лечебно-профилактического учреждения обеспечивает получение нового санитарно-эпидемиологического заключения… <>… Эксплуатация рентгеновского кабинета (аппарата) без санитарно-эпидемиологического заключения не допускается»; •   п. 3.4.2 СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010) - «все виды обращения с источниками ионизирующего излучения, включая радиационный контроль, разрешаются только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работы с источниками ионизирующего излучения санитарным правилам, которое выдают органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по обращению юридического или физического лица. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий работы с источниками ионизирующего излучения санитарным правилам действительно на срок не более пяти лет. По истечении срока действия санитарно-эпидемиологического заключения по запросу юридического или физического лица органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, решают вопрос о продлении срока его действия»; (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4.   В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Обеспечить осуществление работ по обращению с медицинскими рентгеновскими аппаратами при наличии действующего санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий выполнения таких работ в соответствии с требованиями санитарного законодательства, а именно: • п. 3, ст. 27 Федерального закона от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»; • п. 2.5 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»; • п. 3.31 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»; • п. 3.6 СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»; • п. 3.4.2 СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010)