Проверка № 101800606821 от 9 августа 2018 года

ООО "ЦЕНТР ЭСТЕТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ ВИТА"

Внеплановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
9 августа 2018 года — 5 сентября 2018 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЦЕНТР ЭСТЕТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ ВИТА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Карелия

Цель проверки
Исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Голиковой Т.А. от 01.06.2018 № ТГ- П12-3058 о проведении внеплановых выездных проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность в области пластической хирургии

Правовое основание проведения проверки
Требование прокуратуры - Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Юрчак Наталья Ивановна Начальник отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия
Маненкова Людмила Сергеевна Ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия
Янцен Ирина Владимировна Ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия
Шумакова Мария Александровна Ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия
Сенькина Наталья Аркадьевна Начальник отдела организации контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия;


Объекты и итоги проверки

Адрес
185011, Республика Карелия, г. Петрозаводск, улица Балтийская, дом 1 а.

Дата составления акта о проведении проверки
24 августа 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Хачатурян Геворг Рафикович

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не соблюдены требования п. 3 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение ТО от 07.09.18 № 30, решение- виновно, штраф 50 тыс.руб.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п №60 от 31.10.2018 штраф- 50 тыс.руб.
5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 73В срок до 25 ноября 2018 года
Обеспечить соблюдение требований п. 3 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
Описание
Не соблюдены требования Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 г. N 970 "«Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; «Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанного Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение ТО № 31 от 07.09.18, решение- виновно, штраф -30 тыс.руб.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 61 от 31.10.18, штраф - 30 тыс.руб.
5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 73В срок до 25 ноября 2018 года
Обеспечить соблюдение требований Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 г. N 970 "«Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; «Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанного Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12).
Описание
Не соблюдены требования статей 8, 10 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей", требований пунктов 11, 12, 72 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г. N 55, пункта 1 постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке".

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение ТО № 31 от 07.09.18, решение- виновно, штраф -30 тыс.руб.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 61 от 31.10.18, штраф - 30 тыс.руб.
5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 73В срок до 25 ноября 2018 года
Обеспечить соблюдение требований статей 8, 10 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей", требований пунктов 11, 12, 72 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г. N 55, пункта 1 постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 N 1037 "О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке".
Описание
Не соблюдены требования ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также п.п. 8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее приказ № 706н), п. 49 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение ТО от 07.09.18 № 30, решение- виновно, штраф 50 тыс.руб.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п №60 от 31.10.2018 штраф- 50 тыс.руб.
5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 73В срок до 25 ноября 2018 года
Обеспечить соблюдение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также п.п. 8 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» (далее приказ № 706н), п. 49 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
Описание
Не соблюдены требования ст. ст. 472, 473 Федерального закона "Гражданский кодекс Российской Федерации (ч.2)" от 26.01.1996 N 14-ФЗ.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение ТО № 31 от 07.09.18, решение- виновно, штраф -30 тыс.руб.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 61 от 31.10.18, штраф - 30 тыс.руб.
5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 73В срок до 25 ноября 2018 года
Обеспечить соблюдение требований ст. ст. 472, 473 Федерального закона "Гражданский кодекс Российской Федерации (ч.2)" от 26.01.1996 N 14-ФЗ. Изъять из обращения медицинской организации недоброкачественное медицинское изделие (МИ с истекшим сроком годности) - Система трансфузионная с пластиковой иглой однократного применения SFM, производитель «СФМ Госпиталь Продактс ГмбХ», Германия, LOT 2011-08-22, срок годности 2014-08-22, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05589 от 22.11.2009г. 2 уп. Предоставить в ТО Росздравнадзора Акт об изъятии, перемещении в карантинную зону и списании из обращения МИ.
Описание
Не соблюдены требования ст. 46, 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение ТО от 07.09.18 № 30, решение- виновно, штраф 50 тыс.руб.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п №60 от 31.10.2018 штраф- 50 тыс.руб.
5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 73В срок до 25 ноября 2018 года
Обеспечить соблюдение требований ст. 46, 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"
Описание
Не соблюдены требования п. 7 ст. 38 Федерального закона от 21 декабря 2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение ТО № 31 от 07.09.18, решение- виновно, штраф -30 тыс.руб.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 61 от 31.10.18, штраф - 30 тыс.руб.
5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 73В срок до 25 ноября 2018 года
Обеспечить соблюдение требований п. 7 ст. 38 Федерального закона от 21 декабря 2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Описание
Не соблюдение Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия", утвержденного приказом Минздрава России от 31.05.2018 N 298н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия".

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление Арбитражного суда РК от 24.10.18 дело № А26-8741/2018, решение- виновно, штраф 30 тыс.руб.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 1 от 18.01.2019 штраф- 30 тыс.руб.

Сведения о выданных предписаниях
1. 73В срок до 25 ноября 2018 года
Обеспечить соблюдение Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия", утвержденного приказом Минздрава России от 31.05.2018 N 298н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия".
Описание
Не оформлены правоустанавливающие документы на медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) должным образом.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление Арбитражного суда РК от 24.10.18 дело № А26-8741/2018, решение- виновно, штраф 30 тыс.руб.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 1 от 18.01.2019 штраф- 30 тыс.руб.
5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018
6. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предоставлены правоустанавливающие документы на медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг) от 20.09.2018 вх.№2056

Сведения о выданных предписаниях
1. 73В срок до 25 ноября 2018 года
Оформить должным образом правоустанавливающие документы на медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг).
Описание
Не соблюдены требования ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий».

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление Арбитражного суда РК от 24.10.18 дело № А26-8741/2018, решение- виновно, штраф 30 тыс.руб.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 1 от 18.01.2019 штраф- 30 тыс.руб.
5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предоставлены документы о государственной регистрации медицинских изделий, выявленных в ходе проверки (от 20.09.18 вх.№2056)
6. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 73В срок до 23 сентября 2018 года
Обеспечить соблюдение требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Изделия без государственной регистрации в качестве медицинского изделия, выявленные в ходе проверки (кушетка, стол перевязочный с электроприводом, электрический отсасыватель, стол косметологический с электроприводом, автоклав, облучатель-рециркулятор бактерицидный настенный ОБРН-2Х15) изъять из обращения и переместить в карантинную зону. Предоставить акт на изъятие из обращения и перемещения МИ в карантинную зону.
Описание
Не соблюден п.8 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утверждены постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг".

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление Арбитражного суда РК от 24.10.18 дело № А26-8741/2018, решение- виновно, штраф 30 тыс.руб.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 1 от 18.01.2019 штраф- 30 тыс.руб.
5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 73В срок до 25 ноября 2018 года
Обеспечить соблюдение п.8 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утверждены постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг".
Описание
Не соблюдены требования п. 5 ч. 2 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение ТО от 07.09.18 № 30, решение- виновно, штраф 50 тыс.руб.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п №60 от 31.10.2018 штраф- 50 тыс.руб.
5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 73В срок до 25 ноября 2018 года
Обеспечить соблюдение требований п. 5 ч. 2 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения».
Описание
Не соблюден установленный порядок внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление Арбитражного суда РК от 24.10.18 дело № А26-8741/2018, решение- виновно, штраф 30 тыс.руб.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 1 от 18.01.2019 штраф- 30 тыс.руб.
5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 73В срок до 25 ноября 2018 года
Обеспечить соблюдение установленного порядка внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности
Описание
Не Обеспечено техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов).

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление Арбитражного суда РК от 24.10.18 дело № А26-8741/2018, решение- виновно, штраф 30 тыс.руб.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п № 1 от 18.01.2019 штраф- 30 тыс.руб.
5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 73В срок до 25 ноября 2018 года
Обеспечить техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов).
Описание
Нарушены требования ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 10 приказа от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Сведения направлены в Министерство здравоохранения Республики Карелия
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение ТО от 07.09.18 № 30, решение- виновно, штраф 50 тыс.руб.
3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п №60 от 31.10.2018 штраф- 50 тыс.руб.
5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Сведения о выполнении предписания, вх. № 2612 от 23.11.2018

Сведения о выданных предписаниях
1. 73В срок до 25 ноября 2018 года
Обеспечить соблюдение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 10 приказа от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ


Адрес
185005, Россия, Республика Карелия, г. Петрозаводск, улица Правды, д. 4.

Нет данных о результатах проверки


Другие проверки в отношении ООО "ЦЕНТР ЭСТЕТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ ВИТА"

Смотрите также