Проверка № 101800545802 от 18 июля 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ОПТИМА"
Дата проведения
18 июля 2018 года — 14 августа 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка проводится с целью исполнения поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Голиковой Т.А. от 01.06.2018 № ТГ- П12-3058 о проведении внеплановых выездных проверок в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность в области пластической хирургии. задачами настоящей проверки являются: - оценка соблюдения лицензиатом требований лицензионного законодательства при осуществлении медицинской деятельности; - осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств: - осуществление государственного контроля за обращением медицинских изделий
Правовое основание проведения проверки
Требование прокуратуры - Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Репникова Яна Владимировна | Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия; |
| Маненкова Людмила Сергеевна | Ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия |
| Чередниченко Юлию Александровна | Ведущий специалист-эксперт отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия |
| Сенькина Наталья Аркадьевна | Начальник отдела организации контроля и надзора в сфере предоставления медицинских услуг Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия |
| Юрчак Наталья Ивановна | Начальник отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия |
Объекты и итоги проверки
Адрес
185002, Россия, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Чапаева, д. 44, пом. 5.
Дата составления акта о проведении проверки
7 августа 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Владимирова С. Е.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт вручен лично 07.08.2018
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не в полном объеме организовано хранение лекарственных препаратов (средств) в части соблюдения температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов (средств); показания приборов для регистрации параметров воздуха (термометров, гигрометров (электронных гигрометров) или психрометров) ежедневно не регистрируются в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом; лекарственный препарат «Спирт этиловый р-р для наружного применения и приготовления лекарственных норм 70% этанол 100 мл» на день проверки хранился в холодильнике, который не опечатывается/не пломбируется в конце рабочего дня;
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Министерство здравоохранения Республики Карелия |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол об административном правонарушении по ч.1 ст.14.43 КоАП РФ в отношении юридического лица |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Рассмотрение ТО дела об административном правонарушении № 26 от 21.08.18, решение- виновно, штраф - 50 тыс.руб. |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| П/п 682 от 17.10.18 штраф - 50 тыс.руб. |
| 5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Вх.№2493 от 07.11.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 69 | В срок до 7 ноября 2018 года |
| Обеспечить соблюдение ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3, 4, 7, 40, 42, 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом № 706н; п.п. 31, 47 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом N 646н | |
Описание
Несоблюдение п.8 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утверждены постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг"
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Министерство здравоохранения Республики Карелия |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол об административном правонарушении по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ в отношении юридического лица |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Решение Арбитражного суда по делу № А26-8186 от 26.09.18, решение-виновно, предупреждение. |
| 4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Вх.№2493 от 07.11.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 69 | В срок до 7 ноября 2018 года |
| Обеспечить соблюдение п.8 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утверждены постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 N 1006 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг". | |
Описание
Выявлено медицинское изделие, находящееся в обращении учреждения с истекшим сроком годности
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Министерство здравоохранения Республики Карелия |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол об административном правонарушении по ст.6.28 КоАП РФ в отношении юридического лица |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Рассмотрение дела ТО об административном правонарушении от 21.08.18 № 27, решение- виновно, штраф- 30 тыс.руб. |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| П/п 681 от 17.10.2018 штраф- 30 тыс.руб. |
| 5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Вх.№2493 от 07.11.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 69 | В срок до 7 ноября 2018 года |
| Изъять из обращения медицинской организации недоброкачественное медицинское изделие (МИ с истекшим сроком годности) - Промывающий раствор, емкость 60 мл, производитель ООО «РЕАМЕД», Россия, серии 15045-213, срок годности 2017-01, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10980 от 10.05.2017г. 2 шт. Предоставить в ТО Росздравнадзора Акт об изъятии, перемещении в карантинную зону и списании из обращения МИ. | |
Описание
Не организован мониторинг безопасности медицинских изделий
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Министерство здравоохранения Республики Карелия |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол об административном правонарушении по ст.6.28 КоАП РФ в отношении юридического лица |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Рассмотрение дела ТО об административном правонарушении от 21.08.18 № 27, решение- виновно, штраф- 30 тыс.руб. |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| П/п 681 от 17.10.2018 штраф- 30 тыс.руб. |
| 5. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Вх.№2493 от 07.11.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №69 | В срок до 7 ноября 2018 года |
| Обеспечить соблюдение требований Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 г. N 970 "«Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; «Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанного Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12). | |
Описание
Выявлены факты несоблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Министерство здравоохранения Республики Карелия |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол об административном правонарушении по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ в отношении юридического лица |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Решение Арбитражного суда по делу № А26-8186 от 26.09.18, решение-виновно, предупреждение. |
| 4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Вх.№2493 от 07.11.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 69 | В срок до 7 ноября 2018 года |
| Обеспечить соблюдение Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 N 378н. | |
Описание
Несоответствие п.8. Правил организации деятельности кабинета врача-пластического хирурга (приложение № 1к Порядку оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия", утвержденному приказом Минздрава России от 31.05.2018 N 298н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия").
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Министерство здравоохранения Республики Карелия |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол об административном правонарушении по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ в отношении юридического лица |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Решение Арбитражного суда по делу № А26-8186 от 26.09.18, решение-виновно, предупреждение. |
| 4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Вх.№2493 от 07.11.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 69 | В срок до 7 ноября 2018 года |
| Обеспечить соблюдение Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия", утвержденного приказом Минздрава России от 31.05.2018 N 298н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия". | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
185002, Россия, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Чапаева, д. 44, пом. 5.
Нет данных о результатах проверки