Проверка № 10170802620491 от 25 сентября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "КЕМСКАЯ ЦРБ"
Дата проведения
25 сентября 2017 года — 20 октября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Исполнение функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов, согласно письма ФМБА России от 21.09.2017г. № 32-118/32 "О посттрансфузионном осложнении"
Правовое основание проведения проверки
Без уведомления - Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Осиноватикова Наталия Павловна, Воробьева Наиля Рафик Кызы | Заместитель руководителя, главный специалист-эксперт ОСЭН |
Объекты и итоги проверки
Адрес
186610, Республика Карелия, г. Кемь, ул. Энергетиков, д. 16
Дата составления акта о проведении проверки
12 октября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Не Требуется
Информация о результатах проверки
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нет
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Нет
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
Нет
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Проводится первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента врачом клинического отделения организации, не прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии; первичное и подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 и резус- принадлежности проводились из пробирки без маркировки, в которой была доставлена кровь пациента; при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, не провёл контрольную проверку группы крови донора и реципиента по системе АВО, а также пробы на индивидуальную совместимость; на следующий день после трансфузии не произведен клинический анализ крови и мочи
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Наложен и уплачен 28.11.2017г. административный штраф в размере 20000 рублей |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Составлен Протокол об административном правонарушении на юридическое лицо № 44 от 20.10.2017г., наложен административный штраф в размере 20 тыс.рублей на юридическое лицо. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. П. 1 Предписания № 47ск | В срок до 20 ноября 2017 года |
| Обеспечить выполнение требований приказа МЗ РФ от 02.04.2013г. № 183н «Правила клинического использовании донорской крови и (или) ее компонентов» | |
Описание
Ошибка в определении группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности реципиента при проведении иммуногематологических исследований из немаркированной пробирки ; запись о проведении пробы на совместимость и биологической пробы сделана формально
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Наложен и уплачен 28.11.2017г. административный штраф в размере 20000 рублей |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Составлен Протокол об административном правонарушении на юридическое лицо № 44 от 20.10.2017г., наложен административный штраф в размере 20 тыс.рублей на юридическое лицо. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. П. 2 Предписания № 47ск | В срок до 20 ноября 2017 года |
| Обеспечить выполнение требований приказа Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» | |
Описание
Не указан производитель реактивов и срок годности их на бланке первичного определения группы крови АВ0 и резус принадлежность; в журнале регистрации исследований группы крови и резус-фактора клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ РК «Кемская ЦРБ» отсутствует регистрация использованных реактивов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Наложен и уплачен 28.11.2017г. административный штраф в размере 20000 рублей |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Составлен Протокол об административном правонарушении на юридическое лицо № 44 от 20.10.2017г., наложен административный штраф в размере 20 тыс.рублей на юридическое лицо. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. П. 3 Предписания № 47ск | В срок до 20 ноября 2017 года |
| Обеспечить выполнение требований пунктов 16, 20, 25 приложения 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г | |
Описание
В протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности, не указывается дата вскрытия флаконов с реактивами
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Наложен и уплачен 28.11.2017г. административный штраф в размере 20000 рублей |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Составлен Протокол об административном правонарушении на юридическое лицо № 44 от 20.10.2017г., наложен административный штраф в размере 20 тыс.рублей на юридическое лицо. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. П. 4 Предписания № 47ск | В срок до 20 ноября 2017 года |
| Обеспечить выполнение требований приказа Минздрава РФ от 9 января 1998 г. N 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии» | |
Описание
Нарушены сроки подачи экстренного извещения.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Наложен и уплачен 28.11.2017г. административный штраф в размере 20000 рублей |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Составлен Протокол об административном правонарушении на юридическое лицо № 44 от 20.10.2017г., наложен административный штраф в размере 20 тыс.рублей на юридическое лицо. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. П. 5 Предписания № 47ск |
| Обеспечить выполнение требований приказа Минздрава РФ от 03 июня 2013г. № 348н «Порядок предоставления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови» » |
Описание
Отсутствует врач-трансфузиолог
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Наложен и уплачен 28.11.2017г. административный штраф в размере 20000 рублей |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Составлен Протокол об административном правонарушении на юридическое лицо № 44 от 20.10.2017г., наложен административный штраф в размере 20 тыс.рублей на юридическое лицо. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. П. 6 Предписания № 47ск | В срок до 20 октября 2018 года |
| Обеспечить выполнение требований приказа Минздрава РФ от 29 мая 1997 г. N 172"О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей «трансфузиология» | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
186610, Республика Карелия, г. Кемь, ул. Энергетиков, д. 16
Нет данных о результатах проверки