Проверка № 10170802200892 от 3 октября 2017 года

ГБУЗ "РБ СЭМП"

Внеплановая проверка

Документарная

Не может быть проведено

Есть нарушения

Дата проведения

3 октября 2017 года — 30 октября 2017 года

Проверка проводится в отношении

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ И ЭКСТРЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки

Исполнение функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов в срок - 02.10.2017, согласно Предписания № 30ск от 04.08.2017

Правовое основание проведения проверки

Без уведомления - Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Воробьева Наиля Рафик Кызы	Главный специалист-эксперт ОСЭН

Объекты и итоги проверки

Адрес

185035, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Кирова, д. 40

Дата составления акта о проведении проверки

30 октября 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Не Требуется

Информация о результатах проверки

Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)

ГБУЗ РК «БСМП» не представлены документы, как на электронном, так и бумажных носителях указанных в п. 13 распоряжения от 05.09.2017 г. № 43ск в установленный срок не позднее 20 октября 2017 г., внеплановая документарная проверка с целью исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов в срок - 02.10.2017 г., согласно предписания об устранении нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов от 04.08.2017 г. № 30ск, выявленных в ходе внеплановой документарной проверки по расследов

Информация о выявленных нарушениях

Описание

В Приложении № 3 «Информированное добровольное согласие на операцию переливания крови» к приказу ГБУЗ «БСМП» «Об организации трансфузионной терапии» от 16.06.2016г. № 149, указана ссылка на «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.007.1993 г. № 5487-1, утратившие силу 01.01.2012 года; форма Приложения № 3 не соответствует Приложению к Инструкции по применению компонентов крови Приказа МЗРФ от 25 ноября 2002 г. N 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови».

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Составлены Протоколы об административном правонарушении №№ 49, 50 от 20.11.2017г. в отношении юридического лица ГБУЗ РК "БСМП"

Сведения о выданных предписаниях

1. П. 1 Предписания № 43ск	В срок до 1 февраля 2018 года
Обеспечить выполнение требований законодательства РФ.

Описание

В приказе ГБУЗ «БСМП» «Об организации трансфузионной терапии» от 16.06.2016г. № 149 отсутствует «Положение о враче трансфузиологе».

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П. 2 Предписания № 43ск	В срок до 1 февраля 2018 года
Обеспечить выполнение требований Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 мая 1997 г. № 172 «О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей «Трансфузиология».

Описание

В приказе ГБУЗ РК «БСМП» «Об организации трансфузионной терапии» от 16.06.2016г. № 149 отсутствует «Положение о трансфузиологической комиссии» утверждаемое руководителем организации.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П. 3 Предписания № 43ск	В срок до 1 февраля 2018 года
Обеспечить выполнение требований п. 3. главы II Приказа МЗ РФ от 02 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».

Описание

Не представлены копии сертификатов специалистов (первичная специализация, подтверждение категории и др.), осуществляющих иммуногематологический анализ крови больных, с отметкой о прохождении обучения по иммуногематологии.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П. 4 Предписания № 43ск

В срок до 1 февраля 2018 года

Обеспечить выполнение требований п. А «Организационные требования» Методических указаний Минздрава России от 25 января 2002 г. № 2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ».

Описание

В направление на исследование не внесены: пол, год рождения больного, трансфузионный и акушерский анамнез, данные о группе крови и Rh - принадлежности, диагноз, требуемое исследование, фамилия ответственного врача, дата, телефон отделения.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П. 5 Предписания № 43ск

В срок до 1 февраля 2018 года

Обеспечить выполнение требований п. В 1.1. методических указаний Минздрава России от 25 января 2002 г. № 2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ».

Описание

Лист регистрации трансфузий (ф. 005/у) ведется не по установленной форме (отсутствует графа «способ переливания», в графе «реакция, осложнение» отсутствуют данные о количестве мочи и ее анализе, не указан производитель компонентов крови, графы проб на совместимость заполнены неправильно).

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П. 6 Предписания № 43ск	В срок до 1 февраля 2018 года
Обеспечить выполнение требований Приказа МЗ СССР «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» от 04.10.80г. № 1030.

Описание

Возможность установления личности донора на всех этапах от получения до использования донорской крови и ее компонентов обеспечивается не в полном объеме (в копии листа переливания компонентов крови (запись от 29.05.2017г.) не указывается производитель компонентов крови, указанные даты изготовления эритроцитной взвеси не совпадают с датами изготовления, указанными на этикетках от компонентов крови и в протоколе переливания от 29.05.2017 г. № 1; код донора № 1118389, указанный в протоколе от 14.06.2017г. № 2 не совпадает с кодом донора, указанным на этикетке № 100118389).

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П. 7 Предписания № 43ск

В срок до 1 февраля 2018 года

Обеспечить выполнение требований п. 23 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010.

Описание

В протоколе от 29.05.2017 г. № 1 заполнены не все графы

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П. 8 Предписания № 43ск	В срок до 1 февраля 2018 года
Обеспечить выполнение требований п. п. 18, 19 приказа МЗ РФ от 02.04.2013г. № 183н «Правила клинического использовании донорской крови и (или) ее компонентов».

Описание

В протоколе № 2 от 14.06.2017г. заполнены не все графы

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П. 8 Предписания № 43ск

В срок до 1 февраля 2018 года

Обеспечить выполнение требований п. 9 приказа МЗ РФ от 02.04.2013г. № 183н «Правила клинического использовании донорской крови и (или) ее компонентов», требований п. п. В 3.3., В 5.6. методических указаний Минздрава России от 25 января 2002 г. № 2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ».

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ

Адрес

185035, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Кирова, д. 40

Нет данных о результатах проверки