Проверка № 10170701793603 от 10 июля 2017 года

ГБУЗ "РБ СЭМП"

Внеплановая проверка

Документарная

Завершено

Есть нарушения

Дата проведения

10 июля 2017 года — 4 августа 2017 года

Проверка проводится в отношении

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАРЕЛИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ И ЭКСТРЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки

Исполнение функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов

Правовое основание проведения проверки

Без уведомления - Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Осиноватикова Наталия Павловна, Воробьева Наиля Рафик Кызы	Заместитель руководителя, главный специалист-эксперт ОСЭН

Объекты и итоги проверки

Адрес

185035, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Кирова, д. 40

Дата составления акта о проведении проверки

4 августа 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Не Требуется

Информация о результатах проверки

Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)

Нет

Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)

Нет

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Нет

Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)

Нет

Информация о выявленных нарушениях

Описание

В перечне выполняемых работ, оказываемых услуг Лицензии от 19 января 2015 года № ЛО-10-01 000869 отсутствует разрешение на вид деятельности по трансфузиологии

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Наложен и уплачен 09.01.2018г. административный штраф в размере 20 тыс.рублей на юридическое лицо; наложен административный штраф в размере 2 тыс.рублей на должностное лицо - вынесено предупреждение

Сведения о выданных предписаниях

1. П.1 Предписания 30ск

В срок до 1 февраля 2018 года

Обеспечить выполнение требований части 2 статьи 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125 -ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 3. Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») Постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности»

Описание

Выявлены нарушения требований ч. 1, ч. 10. ст. 18. Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П.2 Предписания 30ск	В срок до 1 февраля 2018 года
Обеспечить выполнение требований ч. 1, ч. 10. ст. 18. Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (по п. 2 нарушений акта проверки)

Описание

Выявлены нарушения требований законодательства РФ: - в Приложении № 3 «Информированное добровольное согласие на операцию переливания крови» к приказу ГБУЗ «БСМП» «Об организации трансфузионной терапии» от 16.06.2016г. № 149, указана ссылка на «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.007.1993 г. № 5487-1, утратившие силу 01.01.2012 года; форма Приложения № 3 не соответствует Приложению к Инструкции по применению компонентов крови Приказа МЗРФ от 25 ноября 2002 г. N 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П.3 Предписания 30ск	В срок до 2 октября 2017 года
Обеспечить выполнение требований законодательства РФ (по п. 3 нарушений акта проверки).

Описание

Выявлены нарушения требований Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 мая 1997 г. № 172 «О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей «Трансфузиология»: - в приказе ГБУЗ «БСМП» «Об организации трансфузионной терапии» от 16.06.2016г. № 149 отсутствует «Положение о враче трансфузиологе».

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П.4 Предписания 30ск	В срок до 2 октября 2017 года
Обеспечить выполнение требований Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 мая 1997 г. № 172 «О введении в номенклатуру врачебных и провизорских специальностей «Трансфузиология»

Описание

Выявлены нарушения требований п. 3. главы II Приказа МЗ РФ от 02 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»: - в приказе ГБУЗ РК «БСМП» «Об организации трансфузионной терапии» от 16.06.2016г. № 149 отсутствует «Положение о трансфузиологической комиссии» утверждаемое руководителем организации.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П.5 Предписания 30ск	В срок до 2 октября 2017 года
Обеспечить выполнение требований п. 3. главы II Приказа МЗ РФ от 02 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»

Описание

Выявлены нарушения требований п. 7. главы III Приказа МЗ РФ от 02 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»: - в Приказе ГБУЗ РК «БСМП» «Об организации трансфузионной терапии» от 16.06.2016г. № 149 отсутствует список лиц, прошедших обучение по вопросам трансфузиологии и допущенных к проведению гемотрансфузий; - врач кардиолог Сергеева А.Н. проводит гемотрансфузии без учета фактической подготовки по трансфузионной терапии: с 13 февраля по 17 февраля 2012 года прошла цикл обучения (36 час.) по вопросам организации трансфузионной терапии в ЛПУ, основам клинической трансфузиологии и иммуногематологии на базе ГБУЗ РК «РСПК», представлена справка ГБУЗ РК «РСПК» от 17.02.2012г. № 3/4.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П.6 Предписания 30ск

В срок до 1 февраля 2018 года

Обеспечить выполнение требований п. 7. главы III Приказа МЗ РФ от 02 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» (по п. 6 нарушений акта проверки).

Описание

Выявлены нарушения требований п. А «Организационные требования» Методических указаний Минздрава России от 25 января 2002 г. № 2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ»: - не представлены копии сертификатов специалистов (первичная специализация, подтверждение категории и др.), осуществляющих иммуногематологический анализ крови больных, с отметкой о прохождении обучения по иммуногематологии

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П.7 Предписания 30ск

В срок до 2 октября 2017 года

Обеспечить выполнение требований п. А «Организационные требования» Методических указаний Минздрава России от 25 января 2002 г. № 2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ»

Описание

Выявлены нарушения требований п. В 1.1. методических указаний Минздрава России от 25 января 2002 г. № 2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ»: - в направление на исследование не внесены: пол, год рождения больного, трансфузионный и акушерский анамнез, данные о группе крови и Rh - принадлежности, диагноз, требуемое исследование, фамилия ответственного врача, дата, телефон отделения.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П.8 Предписания 30ск	В срок до 2 октября 2017 года
Обеспечить выполнение требований п. В 1.1. методических указаний Минздрава России от 25 января 2002 г. № 2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ»

Описание

Выявлены нарушения требований Приказа МЗ СССР «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» от 04.10.80г. № 1030 - лист регистрации трансфузий (ф. 005/у) ведется не по установленной форме (отсутствует графа «способ переливания», в графе «реакция, осложнение» отсутствуют данные о количестве мочи и ее анализе, не указан производитель компонентов крови, графы проб на совместимость заполнены неправильно).

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П.9 Предписания 30ск	В срок до 2 октября 2017 года
Обеспечить выполнение требований Приказа МЗ СССР «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» от 04.10.80г. № 1030

Описание

Обеспечивается не в полном объеме возможность установления личности донора на всех этапах от получения до использования донорской крови и ее компонентов объеме (в копии листа переливания компонентов крови (запись от 29.05.2017г.) не указывается производитель компонентов крови, указанные даты изготовления эритроцитной взвеси не совпадают с датами изготовления, указанными на этикетках от компонентов крови №№ 100117 005182, 100117 005120, 100117 005158 и в протоколе переливания от 29.05.2017 г. № 1; код донора № 1118389, указанный в протоколе от 14.06.2017г. № 2 не совпадает с кодом донора, указанным на этикетке № 100118389).

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П.10 Предписания 30ск

В срок до 2 октября 2017 года

Обеспечить выполнение требований п. 23 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010

Описание

Выявлены нарушения требований п. п. 18, 19 приказа МЗ РФ от 02.04.2013г. № 183н «Правила клинического использовании донорской крови и (или) ее компонентов»: В протоколе от 29.05.2017 г. № 1 заполнены не все графы.

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П.11 Предписания 30ск	В срок до 2 октября 2017 года
Обеспечить выполнение требований п. п. 18, 19 приказа МЗ РФ от 02.04.2013г. № 183н «Правила клинического использовании донорской крови и (или) ее компонентов» (по п. п. 11, 12 нарушений акта проверки)

Описание

Выявлены нарушения требований п. 9 приказа МЗ РФ от 02.04.2013г. № 183н «Правила клинического использовании донорской крови и (или) ее компонентов», требований п.п. В 3.3., В 5.6. методических указаний Минздрава России от 25 января 2002 г. № 2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ»: - не были проведены исследования антиэритроцитарных антител, не был произведен индивидуальный подбор компонентов крови больной Ф. в ЛПУ или на СПК

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Сведения о выданных предписаниях

1. П.12 Предписания 30ск

В срок до 2 октября 2017 года

Обеспечить выполнение требований п. 9 приказа МЗ РФ от 02.04.2013г. № 183н «Правила клинического использовании донорской крови и (или) ее компонентов», требований п. п. В 3.3., В 5.6. методических указаний Минздрава России от 25 января 2002 г. № 2001/109 «Требования к проведению иммуногематологических исследований эритроцитов доноров и реципиентов на СПК и в ЛПУ»

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ

Адрес

185035, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Кирова, д. 40

Нет данных о результатах проверки