Проверка № 10170700697145 от 1 мая 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ЧУЗ "КБ "РЖД-МЕДИЦИНА" Г.ПЕТРОЗАВОДСК"
Дата проведения
1 мая 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль в сфере охраны здоровья. Лицензионный контроль иедицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. №99-ФЗ от 04.05.2011, №323-ФЗ от 21.11.2011
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Вышемирскую Ольгу Васильевну | Заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия; |
| Юрчак Наталью Ивановну | Начальника отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Террито |
| Чередниченко Юлию Александровну | Отдела организации контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения Территориального органа Росздравнадзора по Республике Карелия; |
| Богачкову Татьяну Николаевну | Ведущего специалиста-эксперта |
Объекты и итоги проверки
Адрес
185001, Россия, Республика Карелия, г. Петрозаводск, проспект Первомайский, д. 17
Дата составления акта о проведении проверки
14 июля 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Заместитель Главного Врача По Медицинской Части Касьянов Сергей Владимировича Заместитель Главного Врача По Клинико Экспертной Работе Богданова М. В. , Начальник Отдела Маркетинга Ларионова В. А
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В обращении выявлено незарегистрированное медицинское изделие.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Минздрав РК |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол на должностное лицо по с. 6.28 КО АП РФ |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление ТО Росздравнадзора № 24 от 27.07.2017, административный штраф 5 тыс.руб |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| ПП № 505704 от 29.08.2017 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 57 от 14.07.2017 | В срок до 20 марта 2018 года |
| Изъять из обращения незарегистрированное медицинское изделие «Стекло для замешивания без лунок», производства ЗАО «ОЭЗ «ВладМиВа», г. Белгород), переместить в карантинную зону до поступления информации от Росздравнадзора о регистрации данного медицинского изделия. Предоставить в ТО Росздравнадзора Акт на перемещение МИ в карантинную зону; Акт об изъятии и списании из обращения МИ. Основания: ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» | |
Описание
Выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Минздрав РК |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол на должностное лицо по с. 6.28 КО АП РФ |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление ТО Росздравнадзора № 24 от 27.07.2017, административный штраф 5 тыс.руб |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| ПП № 505704 от 29.08.2017 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 57 от 14.07.2017 | В срок до 20 марта 2018 года |
| Изъять из обращения медицинской организации медицинские и привести утилизацию недоброкачественных медицинских изделий (МИ истекшие со сроком годности): - каналонаполнители для угловых наконечников, производитель ЗАО «Казанский медико-инструментальный завод», Россия, дата изготовления 12.2011, срок хранения 2 года 1 уп. - каналорасширители тип К для углового наконечника, производитель ЗАО «Казанский медико-инструментальный завод», Россия, дата изготовления 12.2012, срок хранения 3 года 2 уп. Предоставить в ТО Росздравнадзора Акт на утилизацию МИ ; Акт об изъятии и списании из обращения МИ. | |
Описание
В медицинской организации мониторинг безопасности МИ не организован.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Минздрав РК |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 57 от 14.07.2017 | В срок до 20 марта 2018 года |
| Обеспечить проведение мониторинга безопасности медицинских изделий.(получить персональный логин и пароль). | |
Описание
Нарушение требований п.п. «а, б, в, е, т» п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, , утверждено постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Минздрав РК |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол по ч. 3 ст. 19.20 КоАП РФ на юридическое лицо |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен п/п 247546 от 18.12.17 (75 тыс). |
| 4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Информация об исполнении предписания вх № 499 от 07.03.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №57 от 14.07.2017 | В срок до 20 марта 2017 года |
| Обеспечить соблюдение требований п.п. «а, б, в, е, т» п. 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, , утверждено постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1085. | |
Описание
Нарушение требований п. «и» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.11.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Минздрав РК |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ на юридическое лицо |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Предупреждение |
| 4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Информация об исполнении предписания вх № 499 от 07.03.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 57 от 14.07.2017 | В срок до 20 марта 2018 года |
| Обеспечить соблюдение требований п. «и» п. 5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.11.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». | |
Описание
Не проводят организацию и осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Минздрав РК |
| 2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Информация об исполнении предписания вх №404 от 26.02.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 57 от 14.07.17 | В срок до 20 марта 2018 года |
| Обеспечить организацию и осуществление мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения. (медицинской организации получить персонифицированный доступ в информационную систему АИС Росздравнадзора «Фармаконадзор»). | |
Описание
Оформление Журналов регистрации предрейсовых, медицинских осмотров в соответствии с приказом Минздрава России от 15.12.2014 №835н «Об утверждении Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Минздрав РК |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ на юридическое лицо |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Предупреждение |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №57 от 14.07.2017 | В срок до 20 марта 2018 года |
| Обеспечить оформление Журналов регистрации предрейсовых, медицинских осмотров в соответствии с приказом Минздрава России от 15.12.2014 №835н «Об утверждении Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров». | |
Описание
Нарушения Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Минздрав РК |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ на юридическое лицо |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Предупреждение |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 57 от 14.07.2017 | В срок до 20 марта 2018 года |
| Обеспечить соблюдение Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства. | |
Описание
Не соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья обеспечиваемых оказанием доступной и качественной медицинской помощи.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Минздрав РК |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ на юридическое лицо |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Предупреждение |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 57 от 14.07.2017 | В срок до 20 марта 2018 года |
| Обеспечить соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья обеспечиваемых оказанием доступной и качественной медицинской помощи. | |
Описание
Целевых значений критериев доступности и качества медицинской помощи, определенных Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Республике Карелия
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Минздрав РК |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ на юридическое лицо |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Предупреждение |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 57 от 14.07.2017 | В срок до 20 марта 2018 года |
| Принять меры для достижения целевых значений критериев доступности и качества медицинской помощи, определенных Территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Республике Карелия | |
Описание
Не проводится наблюдение пациентов в поствакцинальном периоде для оценки вакцинальных реакций у привитого
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Минздрав РК |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ на юридическое лицо |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Предупреждение |
| 4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Информация об исполнении предписания вх №403 от 26.02.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 57 от 14.07.2017 | В срок до 20 марта 2018 года |
| Обеспечить наблюдение пациентов в поствакцинальном периоде для оценки вакцинальных реакций у привитого. | |
Описание
Нарушение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности, (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")» (п.п. «б» п. 4, п.п. «а» , «в», «в(1)» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Минздрав РК |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол по ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ на юридическое лицо |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Предупреждение |
| 4. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Информация об устранении нарушений вх.№ 589 от 21.03.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 57 от 14.07.2017 | В срок до 20 марта 2018 года |
| Обеспечить соблюдение лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности, (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")» (п.п. «б» п. 4, п.п. «а» , «в», «в(1)» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности) | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
185001, Россия, Республика Карелия, г. Петрозаводск, проспект Первомайский, д. 17
Нет данных о результатах проверки