Проверка № 10170700697138 от 1 сентября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "РСПК"
Дата проведения
1 сентября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль в сфере охраны здоровья. Лицензионный контроль медицинской деятельности. №99-ФЗ от 04.05.2011, №323-ФЗ от 21.11.2011
Объекты и итоги проверки
Адрес
185002, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Пирогова, д. 4-а
Дата составления акта о проведении проверки
16 октября 2017 года
Информация о выявленных нарушениях
Описание
На момент проверки 19.09.2017 оснащение Учреждения не соответствовало Перечню оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов (приложение № 2 к приказу от 28.03.2012 N 278н).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в МЗРК, МВД, УФАс |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо (составлен протокол об административном правонарушении по ч.2 ст.19.20. КоАП РФ) |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен п/п № 114187 от 29.11.17 (50т). |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 71 от 16.10.2017 | В срок до 1 октября 2018 года |
| Обеспечить оснащение Учреждения в соответствии с Перечнем оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов (приложение № 2 к приказу от 28.03.2012 N 278н). Основание п.п. «б» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. № 291 | |
Описание
Заключен договор на техническое обслуживание медицинских изделий с организацией, не имеющей лицензии на осуществление соответствующей деятельности.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в МЗРК, МВД, УФАс |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо (составлен протокол об административном правонарушении по ч.2 ст.19.20. КоАП РФ) |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен п/п № 114187 от 29.11.17 (50т). |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 71 от 16.10.17 | В срок до 1 октября 2018 года |
| Заключить договор на техническое обслуживание медицинских изделий с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности. Основание п.п. “е” пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. № 291 | |
Описание
291структура штатного расписания Учреждения не соответствует требованиям к штатным нормативам медицинского персонала СПК, предусмотренным приложением N 2 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. N 278н.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в МЗРК, МВД, УФАс |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Юридическое лицо (составлен протокол об административном правонарушении по ч.2 ст.19.20. КоАП РФ) |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен п/п № 114187 от 29.11.17 (50т). |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 71 от 16.10.17 | В срок до 1 октября 2018 года |
| Обеспечить соответствие штатного расписания Учреждения требованиям к штатным нормативам медицинского персонала СПК, предусмотренным приложением N 2 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. N 278н. Основание: п.п. “ж” пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 г. № 291. | |
Описание
Порядок приема представителей компаний, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий в Учреждении не установлен.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в МЗРК |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 71 от 16.10.17 | В срок до 1 октября 2018 года |
| Определить порядок приема в Учреждении представителей компаний, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий в Учреждении не установлен. Основание п.5 ч.1 ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". | |
Описание
Незарегистрированное медицинское изделие (- «Перчатки нитриловые диагностические повышенной прочности», производитель Веар сейф (Малайзия) Сдн. Бхд., рег. удостоверение № ФСЗ 2008/01185 от 21.03.2008.), выявленное в ходе проверки
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо МЗРК |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол в отношении должностного лица по ст. 6.28 Ко АП РФ |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен п/п 110393 от 02.11.2017 (штраф 5 т.р.) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №71 от 16.10.17 | В срок до 1 октября 2018 года |
| Обеспечить соблюдение требований ст. 38 Федерального закон от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Незарегистрированное медицинское изделие (- «Перчатки нитриловые диагностические повышенной прочности», производитель Веар сейф (Малайзия) Сдн. Бхд., рег. удостоверение № ФСЗ 2008/01185 от 21.03.2008.), выявленное в ходе проверки изъять из обращения и переместить в карантинную зону. Предоставить акт на изъятие из обращения и перемещения МИ в карантинную зону. | |
Описание
Мониторинга безопасности медицинских изделий в Учреждении не организован
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в МЗРК |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 71 от 16.10.2017 | В срок до 1 октября 2018 года |
| Обеспечить соблюдение требований Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 г. N 970 "«Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; «Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанного Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12). | |
Описание
Не организована работа по выявлению в обращении недоброкачественных ЛП, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора с Интернет-сайта Росздравнадзора (roszdravnadzor.ru.)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в МЗРК |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 71 от 16.10.2017 | В срок до 1 октября 2018 года |
| Обеспечить соблюдение требований ст. 37; 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» в части организации работы по выявлению в обращении недоброкачественных ЛП, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора с Интернет-сайта Росздравнадзора (roszdravnadzor.ru.) | |
Описание
Не организована работа по осуществлению мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в МЗРК |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 71 от 16.10.2017 | В срок до 1 октября 2018 года |
| Обеспечить соблюдение требований п. 5 ч. 2 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения». | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
185002, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Пирогова, д. 4-а
Нет данных о результатах проверки