Проверка № 10150500846525 от 1 сентября 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
АО "САНАТОРИЙ "БЕЛЫЕ КЛЮЧИ"
Дата проведения
1 сентября 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль в сфере здравоохранения
Объекты и итоги проверки
Адрес
185034, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Судостроительная , д. 30
Дата составления акта о проведении проверки
16 сентября 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Генеральный Директор Зиновьева А. И. , Заместитель Генерального Директора По Медицинской Части Маштакова Е. Н. , Врач-Терапевт Басова Р. С. , Старшая Медицинская Сестра Ильина Л. В.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В медицинской организации работа по выявлению в обращении недоброкачественных ЛП, подлежащих изъятию по письмам Росздравнадзора с Интернет-сайта Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru не ведётся
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 49 от 16.09.2015 | В срок до 16 января 2016 года |
| Обеспечить соблюдение требований ст. 37; 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». | |
Описание
Не в полном объеме организовано хранение лекарственных препаратов (средств) в части соблюдения температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов (средств)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол статья 14.43 КоАП РФ штраф 10 тыс. руб |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Должностное лицо |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Уплачено платежное поручение 14.10.2015 № 1105 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 49 от 16.09.2015 | В срок до 16 января 2016 года |
| Обеспечить соблюдение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также п.п. 3, 4, 40, 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». | |
Описание
Кабинеты для массажа № 326, № 325 не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (гигрометрами или психрометрами)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол статья 14.43 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 49 от 16.09.2015 | В срок до 16 января 2016 года |
| Обеспечить соблюдение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также п.7 приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». | |
Описание
Журнал учёта лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту (спирт) не соответствует утвержденной форме
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 49 от 16.09.2015 | В срок до 16 января 2016 года |
| Обеспечить соблюдение требований ч. 3 ст. 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17.06.2013 № 378н «Об утверждении правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, в специальных журналах учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» | |
Описание
Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в учреждении организован не в полном объёме – логин и пароль для доступа в систему АИС Росздравнадзор «Фармаконадзор» отсутствует
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 49 от 16.09.2015 | В срок до 16 января 2016 года |
| Обеспечить соблюдение требований п. 5 ч. 2 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения». | |
Описание
Выявлено незарегистрированное медицинское изделие
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Протокол по статье 6.28 КоАП РФ, штраф 5 тыс.руб. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Должностное лицо |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Уплачено 14.10.2015 платеж. поруч № 1106 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 49 от 16.09.2015 | В срок до 16 января 2016 года |
| Обеспечить соблюдение требований ст. 38 Федеральный закон от 21.11.2011 № № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Незарегистрированное МИ, выявленное в ходе проверки (лампа ароматическая) переместить в карантинную зону (представить документы по списанию и перемещению с указанием наименования, количества и суммы). | |
Описание
В медицинской организации мониторинг безопасности МИ организован ни в полном объеме
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №49 от 16.09.2015 | В срок до 16 января 2016 года |
| Организовать мониторинг безопасности медицинских изделий в соответствии с требованиями Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; Постановления Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 г. N 970 "«Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; Приказа Минздрава России от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействиях медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; приказа Минздрава России от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; «Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения», разработанного Росздравнадзором совместно с ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора (информационное письмо Росздравнадзора от 28.12.2012 № 04И-1308/12). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
185034, Республика Карелия, г. Петрозаводск, ул. Судостроительная , д. 30
Нет данных о результатах проверки