РГБУЗ "УСТЬ-ДЖЕГУТИНСКАЯ ЦРБ"

РГБУЗ «Усть-Джегутинская ЦРБ» имеет лицензию на медицинскую деятельность № Л041-01159-09/00359201от 20.11.2020, в том числе по адресу 369300, Карачаево-Черкесская Республика, Усть-Джегутинский район, г. Усть-Джегута, ул. Ленина, д.149 (Поликлиника) и лицензию на фармацевтическую деятельность № Л042-01159-09/00269820 от 17.01.2020, в том числе по адресу 369300, Карачаево-Черкесская Республика, Усть-Джегутинский район, г. Усть-Джегута, ул. Ленина, дом № 149 (Аптечный пункт); Виды работ и услуг: отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. В Территориальный орган Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике поступило письмо РГБУЗ «Усть-Джегутинская ЦРБ» от 16.09.2025 № 2080 с информацией о списании иммунобиологических препаратов (вакцин), пришедших в непригодность в связи с нарушением условия хранения холодовой цепи. К письму прилагается акт на списание медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), хранящихся в аптеке районной поликлиники РГБУЗ «Усть-Джегутинская ЦРБ», пришедших в негодность по причине нарушения холодового режима хранения в ходе отключения электроэнергии в ночь на 15.07.2025 г. в диагностическом отделении районной поликлиники, а также таблица (акт от 15.07.2027 г.) с указанием наименований списанных МИБП, производителей, серий, количества вакцин (в упаковках и дозах), дат выпуска, сроков годности, причин списания. Также в акте указано общее фактическое количество товара, непригодного к использованию: в ампулах 9 шт., во флаконах 1 шт, в упаковках 1029 шт. Акты подписаны заведующей районной поликлиникой Узденовой Э.М, старшей медицинской сестрой райполиклиники Джазаевой К.Х., медицинской сестрой/ фармацевтом аптеки райполиклиники Ильичевой Л.В., сестрой-хозяйкой райполиклиники Золотаревой Т.И, начальником хозяйственной части Урусовым С.Н. (копию письма прилагаем). При рассмотрении вышеуказанной информации и сверке с данными, имеющимися в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее  МДЛП), специалистами Территориального органа установлено следующее. В МДЛП отсутствуют (не внесены) сведения о списании / передаче на уничтожение части медицинских иммунобиологических препаратов, указанных в акте списания от 15.07.2025 (далее - Акт): 1) В Акте указано: Пентаксим, серия А19520 - 391 упак. По данным МДЛП передано на уничтожение 311 упак. Пентаксим (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная) (по 1 499,30 р/уп) стоимостью 466 282,3 руб. Дата передачи на уничтожение 25.07.2025. Еще 2 упаковки Пентаксима стоимостью 2275,32 руб. с истекшим сроком годности находятся в обороте. 2) В Акте указано: Превенар 13, серия 061224  248 упак. В МДЛП: 246 упак. данной серии вакцины переданы на уничтожение (стоимость 392 879,22 руб.) 10 упак находятся в обороте, 194 упаковки выданы для медицинского применения. 3) В Акте указано: БЦЖ-М 0,025 мг/доза серия 823 - 3 упак. (300 доз), серия С56224 - 2 упак. (200 доз), что соответствует данным МДЛП, стоимость переданных на уничтожение вакцины составляет 7 835 руб. 4) В Акте указано: БЦЖ 0,05 мг/доза, серия 825 (100 доз), серия 808 (100 доз)  4 упак. В МДЛП все упаковки вышеуказанных серий ЛП Вакцина туберкулезная (БЦЖ) (4 упак. по 1 243 руб/уп) были выданы для медицинского применения, сведения о списании или передаче на уничтожение в МДЛП отсутствуют. 5) В Акте указано: Анатоксин (АДС-М), серии У1140524, У84, П12923, П95  125 упак. В МДЛП отсутствуют сведения о списании 60 упак ЛП Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин) серий У84, П95 (87 руб/уп), все упаковки этих серий выданы для медицинского применения или находятся в обороте. Имеются данные о передаче на уничтожение 65 упаковок серий У1140524 и П12923 (792,6 р/уп) стоимостью 51 519 руб. 6) В Акте указано: Вакцина коревая культуральная живая, серии М34725, М33924, М30824, 465-04.24 - 21 упак (290 доз). Соответствует данным МДЛП, стоимость переданной 25.07.2025 на уничтожение партии составляет 32 577,3 руб. 7) В акте указано: Вакцина против краснухи культуральная живая - 51 упак., серия М36522 (сг 12.2025), в МДЛП - 29 упаковок вакцины данной серии (335,5 руб/уп) выданы для медицинского применения, 1 упак. находится в обороте, сведения о списании или передаче на уничтожение отсутствуют. 8) В Акте указано: Вакцина паротитно-коревая культуральная живая, серии М0017224, М0018125, М0015824 - 16 упак. В МДЛП имеется сведения о передаче на уничтожение 2 упак. этой вакцины серии М0018125, сведения о передаче на уничтожение упаковок серий М0017224 (2331,1 руб/уп) , М0015824 отсутствуют, все упаковки вакцин данных двух серий выданы для медицинского применения или находятся в обороте. 9) В Акте указано: Анатоксин (АС), серии П03424. П02923 - 25 упак (500 доз). Соответствует данным МДЛП, стоимость переданной на уничтожение партии ЛП Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) составляет 18 395 руб. 10) В Акте указано Анатоксин (АДС), серия П00223 - 6 упак (120 доз). Соответствует данным МДЛП, стоимость переданных на уничтожение упаковок ЛП Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин) составляет 4 755,6 руб . 11) В Акте указано: Кокав Вакцина антирабическая культуральная  13 упак, серии У1071223 (5 уп, срок годности 05.2025), У200424 (5 уп, сг 10.2025), У461224 (3 уп, сг 05.2025). В МДЛП все упаковки вышеуказанных серий данной вакцины (2319,9 руб/уп, 2 165,76 руб/уп, 2 380,15 руб/уп, соответственно) были выданы для медицинского применения, сведения о списании или передаче на уничтожение в МДЛП отсутствуют (не внесены). 12) В Акте указано: Вактривир Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита, серии М0028425, М0031325  43 упак. Соответствует данным МДЛП, стоимость переданных на уничтожение упаковок составляет 211 194,5 руб. 13) В Акте указано: Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая (1,0-взр), серия 273-0923  7 упак. Не соответствует данным МДЛП: все упаковки данной серии (869 руб/упак) выданы для медицинского применения, сведения о списании или передаче на уничтожение в МДЛП отсутствуют. 14) В Акте указано: Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая (0,5-дет), серия 267-0223 - 34 упак., 6 ампул (346 доз). В МДЛП передано на уничтожение 37 упак. данной вакцины стоимостью 28 837,8 руб. 15) В Акте указано: Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая (1,0 - взр), серия 90824  9 упак (90 доз). Соответствует данным МДЛП: стоимость переданных упаковок Регевак В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) составляет 7 821 руб. 16) В Акте указано: Биолек Туберкулин, серия 21062024  10 упак, 1 фл. (1010 доз). Не соответствует данным МДЛП: все упаковки БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л (5 795,55 руб/уп) данной серии выданы для медицинского применения, сведения о списании или передаче на уничтожение в МДЛП отсутствуют. 17) В Акте указано: Менактра Вакцина менингококковая, серия U8387АА  14 упак. Соответствует МДЛП, стоимость переданных на уничтожение упаковок составляет 53 970 руб. 18) В Акте указано: Иммуноглобулин антирабический человеч., серия 202310018R  20 фл. Не соответствует МДЛП: все 20 упаковок Иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови человека указанной серии (1 617,35 руб/упак) выданы для медицинского применения, сведения о списании или передаче на уничтожение в МДЛП отсутствуют. 19) В Акте указано: Иммуноглобулин человеч. нормальный (1,5 мл), серия Т081223, сг. 11.2025  5 упак. Не соответствует данным МДЛП: все 5 упаковок ЛП Иммуноглобулин человека нормальный (6 401,4 руб/уп) данной серии выданы для медицинского применения, сведения о списании или передаче на уничтожение в МДЛП отсутствуют. По данным МДЛП в 2025 г в РГБУЗ «Усть-Джегутинская ЦРБ» передано на уничтожение 786 упаковок ЛП, при этом в Акте списания вакцин непригодных к использованию от 15.07.2025 указано 1029 упаковок ЛП. Это несоответствие может свидетельствовать о несоблюдении требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которой юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Кроме того, сведения о передаче на уничтожение внесены в МДЛП 25.07.2027, что может свидетельствовать о несоблюдении пункта 46 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556), согласно которому субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к Положению № 1556. Частью 2 статьи 6.34 КоАП РФ установлена административная за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных. Также имеется вероятность несоблюдения требований, установленных следующими пунктами Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 апреля 2025 г. N 260н: п. 2. Руководитель субъекта обращения лекарственных средств обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение работниками субъекта обращения лекарственных средств (далее - работник) настоящих Правил, посредством утверждения документов, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных средств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранения, приемки, размещения лекарственных средств (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур. п. 3. Система обеспечения качества хранения лекарственных средств (далее - система качества) должна гарантировать, что: а) определена ответственность работников за нарушение требований, установленных настоящими Правилами и стандартными операционными процедурами; б) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами и стандартными операционными процедурами, проводится внутренний аудит и разрабатываются корректирующие действия (с указанием сроков для устранения выявленных нарушений и ответственных лиц) с целью устранения выявленных нарушений. п. 4. Руководителем субъекта обращения лекарственных средств с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества (в том числе с проведением внутренних плановых аудитов) и актуализацию стандартных операционных процедур в зависимости от категории риска объекта федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, к которому относится данный субъект обращения лекарственных средств. п. 11. К оборудованию, используемому субъектами обращения лекарственных средств в процессе хранения лекарственных средств, относятся: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализации; г) системы контроля доступа; д) средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха для различных климатических зон, прошедшие калибровку и периодическую поверку в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений; п. 18. Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни (с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией) с помощью средств измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха, прошедших поверку, либо автоматизированной системы круглосуточного мониторинга климат-контроля (температуры и относительной влажности воздуха). п. 45. Хранение термолабильных лекарственных средств осуществляется в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных холодильными шкафами, холодильниками, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке лекарственного средства. Согласно пп. «к» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.