Проверка № 09240371000011225019 от 4 июля 2024 года

РГБУЗ "АДЫГЕ-ХАБЛЬСКАЯ ЦРБ"

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
4 июля 2024 года

Проверка проводится в отношении
РЕСПУБЛИКАНСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АДЫГЕ-ХАБЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Карачаево-Черкесской Республике

Предостережение
В результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС «МДЛП») установлено, что в Республиканском государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Адыге-Хабльская центральная районная больница» (ИНН 0903004824, ОГРН 1020900612875, адрес места осуществления деятельности: 369330, Карачаево-Черкесская Республика, Адыге-Хабльский район, аул Адыге-Хабль, ул. Первомайская, д. 142 В): 1) По состоянию на 28.06.2024 отсутствуют в обороте лекарственные препараты для проведения иммунодиагностики туберкулеза у детей, зарегистрированные в Российской Федерации: - Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении); - БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л; - Диаскинтест (аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении). 2) Всего за период с 01.01.2021 по 28.06.2024 было выдано для медицинского применения 354 упаковки лекарственных препараты для проведения иммунодиагностики туберкулеза у детей: - Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении), Аллергены бактерий, раствор для внутрикожного введения, 2 ТЕ/0,1 мл, 1 ампула+5 туберкулиновых шприцев № 10 серия 10031220, срок годности 01.12.2022 (100 доз), выданы для мед. применения 13.09.2021 - 11 упак. - БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л раствор для внутрикожного введения, 2ТЕ/доза, 10 флаконов по 1 мл (100 доз) - 103 упак., в том числе: серия 24082020, срок годности 31.01.2022, выданы для мед. применения 15.04.2021-50 упак. серия 15072022, срок годности 31.12.2023, выданы для мед. применения 10.11.2022-25 упак. серия 11042023, срок годности 31.10.2024 выданы для мед. применения 12.07.2023-15 упак. серия 18072023, срок годности 31.12.2024, выданы для мед. применения 29.12.2023-13 упак. - Диаскинтест (аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении) серия (30 доз), выдано для мед применения 04.07.2023 - 240 упак., в том числе: серия AB01221, срок годности 30.04.2023, выданы для мед. применения 13.09.2021-30 упак. серия AB01522, срок годности 30.04.2024, выданы для мед. применения 10.11.2022-100 упак. серия AB00623, срок годности 31.03.2025, выданы для мед. применения 12.07.2023-60 упак. серия AB02623, срок годности 30.06.2025, выданы для мед. применения 15.12. 2023-50 упак. Таким образом, с 15.04.2021 года по настоящее время было выдано для медицинского применения 114 упак. туберкулина для постановки пробы Манту (всего 11400 доз), что позволяет провести пробу Манту у 11400 детей в возрасте от 1 до 7 лет (включительно), в среднем у 3800 детей один раз в год. Также с 13.09.2021 по настоящее время выдано 240 упак. Диаскинтеста (7200 доз), что позволяет провести иммунодиагностику с применением аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении у 7200 детей в возрасте от 8 до 14 лет (включительно), в среднем у 2400 детей один раз в год. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: По информации РГБЛПУ «Карачаево-Черкесский республиканский противотуберкулезный диспансер» (письмо от 21.06.2024 № 305) охват иммунодиагностикой детей Адыге-Хабльского района в 2021 году составил 43,7%, в 2022 - 96,4%, в 2023 - 63,2%, за 6 мес. 2024 - 4%. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2017 г. № 124н утверждены Порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза. Согласно п. 8 указанного нормативного правового документа, профилактические осмотры представляют собой комплекс медицинских вмешательств, направленных на выявление патологических состояний, свидетельствующих о наличии туберкулеза, с применением следующих методов обследования в зависимости от возраста: а) дети в возрасте от 1 до 7 лет (включительно) - иммунодиагностика с применением аллергена бактерий с 2 туберкулиновыми единицами очищенного туберкулина в стандартном разведении; б) дети в возрасте от 8 до 14 лет (включительно) - иммунодиагностика с применением аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении; в) дети в возрасте от 15 до 17 лет (включительно) - иммунодиагностика с применением аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении или рентгенологическое флюорографическое исследование органов грудной клетки (легких); Согласно п. 6 профилактические осмотры проводятся в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Согласно Приложению к Порядку и срокам проведения профилактических медицинских осмотров граждан в целях выявления туберкулеза, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2017 г. N 124н, сроки проведения профилактических осмотров составляют: Дети - 1 раз в год; Дети в возрасте от 1 до 17 лет включительно, невакцинированные против туберкулеза - 2 раза в год; Дети в возрасте от 1 до 17 лет включительно, больные сахарным диабетом, хроническими неспецифическими заболеваниями органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы - 2 раза в год; Дети в возрасте от 1 до 17 лет включительно, получающие кортикостероидную, лучевую, цитостатическую и иммуносупрессивную терапию, генноинженерные иммунобиологические препараты - 2 раза в год; Дети в возрасте от 1 до 17 лет включительно, проживающие в организациях социального обслуживания - 2 раза в год; Дети в возрасте от 1 до 17 лет включительно из числа мигрантов, беженцев, вынужденных переселенцев - 2 раза в год.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Байрамуков Ислам Казбичевич Специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Адрес
369330, КАРАЧАЕВО-ЧЕРКЕССКАЯ РЕСПУБЛИКА, Р-Н АДЫГЕ-ХАБЛЬСКИЙ, АУЛ АДЫГЕ-ХАБЛЬ, УЛ. ПЕРВОМАЙСКАЯ, Д. Д. 142В,

Нет данных о результатах проверки