ООО "ГЕЛИОС"

В результате анализа сведений, имеющихся в ФГИС «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС «МДЛП») установлено, что Общество с ограниченной ответственностью «Гелиос» (ИНН 0917032356, ОГРН 1032600759840), имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность № Л042-00110-77/00283284 от 05.03.2019, по адресу 369000, Карачаево-Черкесская Республика, г. Черкесск, ул. Первомайская, дом 48, осуществило 21.07.2023 реализацию (продажу в розницу) лекарственного препарата: Ларигама, серия 270722, срок годности 30.06.2025, SGTIN 04670028224038R9Z9HEWZEB489. При этом Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме № 01и-474/23 от 13.06.2023, размещенном в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила о поступлении информации о выявлении лекарственного препарата «Ларигама®, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы (10), пачки картонные» серий 190522, 230622, 270722 производства ООО «Гротекс» (Россия), в ампулах которого раствор с осадком. Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Кроме того, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в письме № 01и-518/23 от 27.06.2023, размещенном в открытом доступе на официальном сайте в сети Интернет, сообщила субъектам обращения лекарственных средств о принятом производителем, ООО «Гротекс» (Россия), решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Ларигама, раствор для внутримышечного введения 2 мл, ампулы 10 шт., пачки картонные» серий 190522, 230622, 270722 в связи с выявлением несоответствия качества партий данных серий лекарственного препарата по показателю «Описание» (письмо Росздравнадзора от 13.06.2023 № 01И-474/23). В ФГИС «МДЛП» 28.06.2023 были внесены сведения о приостановке обращения вышеуказанной упаковки лекарственного препарата Ларигама с SGTIN 04670028224038R9Z9HEWZEB489. Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предложено предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Обществом с ограниченной ответственностью «Гелиос» вышеуказанные действия не были осуществлены.