РГБУЗ "МАЛОКАРАЧАЕВСКАЯ ЦРБ"

Не направлено в Росздравнадзор сообщения о случае неэффективности вакцины КОВИД-Вак у гр. Г. (вакцинация завершена 10.03.2021, диагноз COVID-19 установлен 08.04.2021), что является нарушением: 1) пп. «3» пункта 36 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. N 1071, согласно которому субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в том числе: - случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания. 2) пункта 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", согласно которому субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В соответствии с Порядком осуществления фармаконадзора, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, в медицинской организации должен быть организован фармаконадзор лекарственных препаратов. РГБУЗ «Малокарачаевская ЦРБ» не был представлен порядок организации и проведения фармаконадзора, установленный в РГБУЗ «Малокарачаевская ЦРБ», а также приказ о назначении лица, ответственного за осуществление фармаконадзора в РГБУЗ «Малокарачаевская ЦРБ».